Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofagická dysfunkce u Hidradenitis suppurativa (AUTOPH-HS)

9. února 2023 aktualizováno: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Patogeneze HS je stále špatně pochopena: pilosebaceózní tropismus a skutečnost, že pacienti reagují na kombinace antibiotik a/nebo imunosupresivní léčby, naznačují zapojení 3 faktorů, které by spolu úzce souvisely: přítomnost (i) mikrobiální dysbiózy, ( ii) dysfunkce pilosebaceózního aparátu a (iii) nepřiměřená imunitní odpověď. Ale jak se tyto 3 prvky vzájemně ovlivňují, zůstává neznámé, jen málo studií je analyzovalo z kinetického hlediska. Kromě možné dysfunkce pilosebaceózního aparátu předpokládáme bakteriální dysbiózu v souvislosti s abnormalitami autofagické funkce se sekundárním rozvojem nepřiměřené imunitní odpovědi. Kvůli jeho funkcím bakteriální clearance a aktivace lokální imunitní odpovědi může být defekt v autofagickém procesu spojen s rozvojem zánětlivých patologií souvisejících s mikrobiální dysbiózou. Crohnova choroba (CD), zánětlivá patologie gastrointestinálního traktu spojená se střevní dysbiózou, je spojována se změnami v autofagii, přičemž přibližně 50 % pacientů má jednonukleotidové polymorfismy (SNP) spojené s nedostatkem autofagie (Ellinghaus et al., 2013 ). Epidemiologická asociace CD/HS, přítomnost kožní dysbiózy a chronická zánětlivá reakce během HS nás vedou k podezření na deficit autofagické funkce u těchto pacientů, podobným způsobem, jaký je pozorován u Crohnovy choroby.

Cílem této studie je analyzovat frekvenci 100 SNP, o kterých se uvádí, že jsou spojeny s autofagií, v kohortě pacientů se středně těžkou až těžkou HS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Subjekt s diagnózou HS minimálně 1 rok
  • Subjekt s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou HS definovanou pomocí HS PGA≥3
  • Subjekt s HS se zánětlivým fenotypem definovaným přítomností folikulitidy, uzlů a/nebo abscesů
  • Subjekt trpící alespoň 4 vzplanutími/rok a vykazujícími 5 aktivních zánětlivých lézí (uzlíky a/nebo abscesy)
  • Subjekt je schopen číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
  • Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
  • Předmět se zdravotním pojištěním podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt v současnosti trpí nebo má v anamnéze jiné souběžné kožní nebo systémové zánětlivé stavy, které by mohly představovat zkreslení (tj. psoriáza, Crohnova choroba atd.)
  • Subjekt s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení nebo vystavit subjekt riziku
  • Jazyková nebo mentální nezpůsobilost podepsat formulář souhlasu
  • Subjekt chráněný zákonem (dospělý pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaný ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studium, nebo uvězněn)
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se účastní jiného klinického hodnocení s použitím léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s HS
50 dospělých subjektů trpících středně těžkou až těžkou HS, ve věku 18 až 65 let, diagnostikovaných po dobu alespoň 1 roku
Diagnostický test: odběr krve
Odeberte vzorek krve o objemu 8,5 ml pro detekci SNP genomického původu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s nedostatkem autofagie
Časové okno: Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s autofagickým deficitem v kohortě pacientů se středně těžkou až těžkou HS Prevalence těchto SNP bude porovnána s prevalencí pozorovanou v populaci trpící Crohnovou chorobou (Ellinghaus et al., 2013).
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence 100 SNP v somatické DNA (kůži) spojená s autofagickým deficitem u kohorty pacientů se středně těžkou až těžkou HS
Časové okno: Den 0
Prevalence těchto SNP bude porovnána s prevalencí SNP v genomové DNA (krev) Prevalence 100 SNP spojených s autofagií v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže)
Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže) spojená s autofagickým deficitem podle závažnosti onemocnění.
Časové okno: Den 0
Prevalence 100 SNP v genomové DNA (krev) spojená s nedostatkem autofagie podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI). Prevalence 100 SNP v somatické DNA (kůži) spojená s autofagií podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI). Prevalence 100 SNP spojených s autofagií v genomové DNA (krev) a somatické DNA (kůže), podle závažnosti onemocnění. Závažnost onemocnění HS bude hodnocena prostřednictvím klinických skóre (škála HS PGA, skóre IH-S4, stádium Hurley nebo rafinované Hurley) nebo skóre kvality života (DLQI).
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association pour la Recherche Clinique et Immunologique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01516-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit