Studie bolesti k posouzení účinnosti a bezpečnosti lokálního anestetika CTY-5339 na gingivální mukózní tkáni u normálních dobrovolníků
Dvojitě zaslepená, zkřížená, neúplná faktorová studie k posouzení místní anestetické účinnosti a bezpečnosti anestetického spreje CTY-5339 (CTY-5339A) při aplikaci na gingivální mukózní tkáň u normálních dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤32;
- Subjekty jsou kategorie I nebo II podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA kategorie I nebo II) a jsou v normálním fyzickém zdraví, jak bylo posouzeno fyzickými a laboratorními vyšetřeními;
- Subjekty mají normální vzhled tkání ústní sliznice;
- Při screeningu a na základní linii během fáze 1 a relací 1 a 2 u subjektů ve fázi 2 se skóre Pin-Prick-Test (PPT) alespoň „3“ (na 10bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) na 2 čteních , z nichž 1 musí být skóre alespoň „4“;
- Subjekty mají střední kvantitativní senzorický test tepla (QST-Heat) pociťování bolesti na gingivální sliznici 46,5 °C nebo méně na základě průměru ze 2 naměřených hodnot při screeningu a na sezeních základní studie pro fáze 1 a 2;
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží požití jakékoli systémové nebo topické analgetické medikace po dobu 3 dnů nebo 5 poločasů léčiva před a během období studie a alkoholu po dobu 1 dne před a během období studie;
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží používání ústních vod, kapek proti kašli nebo pastilek do krku v den každého testovacího sezení;
- Ženy musí být fyzicky neschopné otěhotnět (postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová se spermicidem, nitroděložní tělísko, vasektomie nebo partner stejného pohlaví nebo abstinence). Subjekty užívající hormonální antikoncepci musely být na stabilní dávce léčby po dobu alespoň 30 dnů a před randomizací musely podstoupit alespoň 1 cyklus léčby. Při screeningu a na začátku obou sezení musí mít všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči a nesmí kojit;
- Negativní močový screening drog na zneužívání drog při screeningu a na začátku každého studijního sezení. Pozitivní výsledek lékového screeningu může být povolen, pokud byl subjekt na stabilní dávce povoleného léku po dobu > 30 dnů;
- Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou jakýchkoli významných jaterních, renálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických nebo metabolických poruch, včetně glaukomu, diabetu, emfyzému a chronické bronchitidy;
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny jiné než rakoviny související s kůží;
- Subjekty se stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida nebo onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy);
- Subjekty s jakoukoli anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně pozitivního testu na drogy);
- Subjekty, které v současnosti mají nebo mají v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi;
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum;
- Subjekty s hladinou hematokritu významně pod normálním rozmezím při screeningovém laboratorním vyšetření (podle posouzení PI);
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným abnormálním laboratorním výsledkem (podle posouzení PI);
- Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo anamnézou, které zkoušející pociťoval, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku;
- Subjekty, které kouřily nebo žvýkaly látky obsahující tabák během 6 měsíců před začátkem studie;
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu;
- Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie;
- Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před začátkem studie;
- Subjekty, které se dříve účastnily studie;
- Subjekty, které jsou členy personálu místa studie přímo zapojeného do studie nebo příbuzným sponzora nebo jiného personálu zapojeného do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze II: Jeden nástřik CTY-5339-A, poté jeden nástřik CTY-5339-CB
Jedno stříknutí anestetického spreje CTY-5339-A (14,0 %
benzokain a 2,0 % tetrakain HCl) testováno během 60 minut, po nichž následovalo 4-14denní vymývací období, po kterém následovalo jediné stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) testováno po dobu 60 minut.
Používá se pouze ve fázi II studie.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II: Jeden nástřik CTY-5339-CB, poté jeden nástřik CTY-5339-A
Jedno stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) testován po dobu 60 minut, po které následovalo 4–14denní vymývací období, po kterém následovalo jediné stříknutí anestetického spreje CTY-5339-A (14,0 %
benzokain a 2,0% tetrakain HCl) testovány po dobu 60 minut.
Používá se pouze ve fázi II studie.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: Jeden nástřik CTY-5339-A
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Testováno po dobu 60 minut.
Používá se pouze ve fázi I studie.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze I: Jeden nástřik CTY-5339-CB
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Testováno po dobu 60 minut.
Používá se pouze ve fázi I studie.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze I: Jeden nástřik CTY-5339-P
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Neobsahuje žádnou účinnou látku (placebo: kontrola vehikula).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Testováno po dobu 60 minut.
Používá se pouze ve fázi I studie.
|
Placebo.
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Neobsahuje žádnou účinnou látku (kontrola vozidla).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Doba trvání anestézie měřená testem vpichu špendlíkem (PPT) pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Trvání účinku bylo definováno jako doba v minutách od začátku anestezie do nepřítomnosti anestezie. Nástup byl časový bod, ve kterém bylo průměrné skóre bolesti PPT o jakoukoli hodnotu nižší než průměrné skóre PPT základní linie. Také za 10 minut nebo méně musí mít subjekt nižší průměrné skóre bolesti PPT ≥ 1 jednotka než výchozí hodnota. Absence anestezie byla definována následovně: Poté, co byl stanoven začátek, nepřítomnost byla prvním ze dvou časových bodů s po sobě jdoucími výskyty regrese absence analgezie. Hlášení o menší bolesti o ≥1 jednotku než výchozí hodnota indikovala analgezii; zatímco hlášení podobné (< 1 jednotka) nebo větší bolesti než výchozí hodnota naznačovalo regresi nebo absenci analgezie. Minimální doba nástupu byla 1 minuta. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Doba trvání anestézie měřená prahem vjemu tepla (QST Heat) pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Trvání účinku bylo definováno jako doba od nástupu do selhání léčby, měřeno skóre QST Heat.
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut.
"Doba trvání účinku" založená na QST Heat byla vypočtena podle délky času v minutách od začátku anestezie do nepřítomnosti anestezie, přičemž začátek anestezie byl definován pomocí PPT, pokud nebyly splněny specifické prahové hodnoty QST.
Po zjištění nástupu byla nepřítomnost analgezie nebo offset prvním ze dvou časových bodů s po sobě jdoucími výskyty regrese nebo absence analgezie.
Zprávy o teplotě QST tepelné bolesti o ≥ 3 °C základní hodnoty QST indikovaly analgezii; zatímco zpráva o podobné (<3 °C) než výchozí hodnotě indikovala regresi nebo absenci analgezie.
Etapa
|
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Doba trvání anestézie měřená testem bodnutí špendlíkem (PPT) pro jeden nástřik CTY-5339-A v porovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB v porovnání s jedním nástřikem CTY-5339-P (Placebo: Kontrola vozidla)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Trvání účinku bylo definováno jako doba v minutách od začátku anestezie do nepřítomnosti anestezie. Nástup byl časový bod, ve kterém bylo průměrné skóre bolesti PPT o jakoukoli hodnotu nižší než průměrné skóre PPT základní linie. Také za 10 minut nebo méně musí mít subjekt nižší průměrné skóre bolesti PPT ≥ 1 jednotka než výchozí hodnota. Absence anestezie byla definována následovně: Poté, co byl stanoven začátek, nepřítomnost byla prvním ze dvou časových bodů s po sobě jdoucími výskyty regrese absence analgezie. Hlášení o menší bolesti o ≥1 jednotku než výchozí hodnota indikovala analgezii; zatímco hlášení podobné (< 1 jednotka) nebo větší bolesti než výchozí hodnota naznačovalo regresi nebo absenci analgezie. Minimální doba nástupu byla 1 minuta. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Doba trvání anestézie měřená prahem vjemu tepla (QST Heat) pro jeden nástřik CTY-5339-A v porovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB v porovnání s jedním nástřikem CTY-5339-P (Placebo: Kontrola vozidla)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Trvání účinku bylo definováno jako doba od nástupu do selhání léčby, měřeno skóre QST Heat.
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut.
"Doba trvání účinku" založená na QST Heat byla vypočtena podle délky času v minutách od začátku anestezie do nepřítomnosti anestezie, přičemž začátek anestezie byl definován pomocí PPT, pokud nebyly splněny specifické prahové hodnoty QST.
Po zjištění nástupu byla nepřítomnost analgezie nebo offset prvním ze dvou časových bodů s po sobě jdoucími výskyty regrese nebo absence analgezie.
Zprávy o teplotě QST tepelné bolesti o ≥ 3 °C základní hodnoty QST indikovaly analgezii; zatímco zpráva o podobné (<3 °C) než výchozí hodnotě indikovala regresi nebo absenci analgezie.
Výsledek I. etapy.
|
Až jednu hodinu po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Nástup anestezie pro test bodnutím špendlíkem (PPT)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Začátek anestezie byl časový bod, ve kterém bylo průměrné skóre bolesti PPT o jakoukoli hodnotu nižší než průměrné skóre PPT základní linie. Také za 10 minut nebo méně musí mít subjekt nižší průměrné skóre bolesti PPT ≥ 1 jednotka než základní PPT. Nástup byl očekáván mezi 1 a 5 minutami. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Nástup anestezie pro prahovou hodnotu pocitu tepla (QST Heat)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Nástup anestezie byl definován Pin Prick Testem (PPT), pokud nebyly splněny specifické prahové hodnoty QST.
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Procento respondentů na test bodnutí špendlíkem (PPT) v každém časovém bodě
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Odezva v časovém bodě je definována jako když PPT průměrné skóre bolesti bylo o jakoukoli hodnotu nižší než základní PPT průměrné skóre. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Procento respondentů na prahovou hodnotu pocitu tepla (QST Heat) v každém časovém bodě
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Odezva v časovém bodě je definována jako zvýšení teploty tepelné bolesti QST o ≥ 3 stupně C ve srovnání se základní linií QST. Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Procento subjektů dosahujících minimální bolesti při testu bodnutí špendlíkem (PPT) (≤2 na stupnici bolesti na číselné stupnici)
Časové okno: Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
Odezva je definována jako subjekt, který má PPT průměrné skóre bolesti < 2 zaznamenané v jakémkoliv jediném časovém bodě, kde byla PPT provedena. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze II: Trvání minimální bolesti pro test bodnutí špendlíkem (PPT) (≤2 na stupnici bolesti na číselné stupnici)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Odezva v určitém časovém bodě je definována jako průměrné skóre bolesti PPT ≤2. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Procento subjektů, které dosáhly maximálního tepla pro práh vjemu tepla (QST Heat)
Časové okno: Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Dosažení maximální teploty pro QST Teplo bylo definováno jako subjekty, které dosáhly maximální teploty, aniž by hlásily bolest v jednom nebo více časových bodech. Výsledek II. |
Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze II: Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro test bodnutím špendlíkem (PPT) (Post-hoc)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
SPID byl vypočten jako součet skóre delta PPT v každém časovém bodě až do určeného časového bodu. Skóre delta PPT je definováno jako změna skóre PPT od výchozí hodnoty. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Celkový možný rozsah stupnice byl od -100 (nejlepší) do +100 (nejhorší) pro SPID v časovém bodě 30 minut a od -160 (nejlepší) do +160 (nejhorší) pro SPID v časovém bodě 60 minut Nižší skóre znamenají lepší výsledek (méně citlivé na bolest než na začátku = menší bolest při terapii = terapie byla účinnější). Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze II: Součet teplotních rozdílů (STID) pro práh vjemu tepla (QST Heat) (Post-hoc)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
STID byl vypočten jako součet skóre delta QST Heat v každém časovém bodě až do určeného časového bodu. Delta skóre QST Heat je definováno jako změna skóre QST Heat od základní linie. Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Celkový možný rozsah stupnice byl od -155 ºC (nejlepší) do +155 ºC (nejhorší) pro STID v časovém bodě 30 minut a od -248 ºC (nejlepší) do +248 ºC (nejhorší) pro SPID po 60 minutách časový bod Nižší skóre znamená lepší výsledek (méně citlivé na bolest než na začátku = menší bolest s terapií = terapie byla účinnější). Výsledek II. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Procento respondentů na test bodnutí špendlíkem (PPT) v každém časovém bodě
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Odezva v časovém bodě je definována jako když PPT průměrné skóre bolesti bylo o jakoukoli hodnotu nižší než základní PPT průměrné skóre. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze I: Procento respondentů na prahovou hodnotu pocitu tepla (QST Heat) v každém časovém bodě
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Odezva v časovém bodě je definována jako zvýšení teploty tepelné bolesti QST o ≥ 3 stupně C ve srovnání se základní linií QST. Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze I: Trvání minimální bolesti pro test bodnutí špendlíkem (PPT) (≤2 na stupnici bolesti na číselné stupnici)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Odezva v určitém časovém bodě je definována jako průměrné skóre bolesti PPT ≤2. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Procento subjektů dosahujících maximálního tepla pro práh vjemu tepla (QST Heat)
Časové okno: Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Dosažení maximální teploty pro QST Teplo bylo definováno jako subjekty, které dosáhly maximální teploty, aniž by hlásily bolest v jednom nebo více časových bodech. Výsledek I. etapy. |
Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze I: Nástup anestezie pro test bodnutím špendlíkem (PPT)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Začátek anestezie byl časový bod, ve kterém bylo průměrné skóre bolesti PPT o jakoukoli hodnotu nižší než průměrné skóre PPT základní linie. Také za 10 minut nebo méně musí mít subjekt nižší průměrné skóre bolesti PPT ≥ 1 jednotka než základní PPT. Nástup byl očekáván mezi 1 a 5 minutami. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Nástup anestezie pro prahovou hodnotu pocitu tepla (QST Heat)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
Nástup anestezie byl definován Pin Prick Testem (PPT), pokud nebyly splněny specifické prahové hodnoty QST.
Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Procento subjektů dosahujících minimální bolesti při testu bodnutí špendlíkem (PPT) (≤2 na stupnici bolesti na číselné stupnici)
Časové okno: Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
Odezva je definována jako subjekt, který má PPT průměrné skóre bolesti < 2 zaznamenané v jakémkoliv jediném časovém bodě, kde byla PPT provedena. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Výsledek I. etapy. |
Kdykoli do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Fáze I: Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pro test bodnutím špendlíkem (PPT) (Post-hoc)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
SPID byl vypočten jako součet skóre delta PPT v každém časovém bodě až do určeného časového bodu. Skóre delta PPT je definováno jako změna skóre PPT od výchozí hodnoty. Skóre PPT bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest) s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Celkový možný rozsah stupnice byl od -100 (nejlepší) do +100 (nejhorší) pro SPID v časovém bodě 30 minut a od -160 (nejlepší) do +160 (nejhorší) pro SPID v časovém bodě 60 minut Nižší skóre znamenají lepší výsledek (méně citlivé na bolest než na začátku = menší bolest při terapii = terapie byla účinnější). Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
|
Fáze I: Součet teplotních rozdílů (STID) pro práh vnímání tepla (QST Heat) (Post-hoc)
Časové okno: Až jednu hodinu po aplikaci
|
STID byl vypočten jako součet skóre delta QST Heat v každém časovém bodě až do určeného časového bodu. Delta skóre QST Heat je definováno jako změna skóre QST Heat od základní linie. Teplotní skóre QST byla teplota, při které byl pociťován pocit tepelného podnětu: v rozmezí od 35 °C do maximálně 50,5 °C s intervaly po 0,5 °C, s frekvencí každou 1 minutu během prvních 5 minut a poté každých 5 minut až do konečného časového bodu 60 minut. Celkový možný rozsah stupnice byl od -155 ºC (nejlepší) do +155 ºC (nejhorší) pro STID v časovém bodě 30 minut a od -248 ºC (nejlepší) do +248 ºC (nejhorší) pro SPID po 60 minutách časový bod Nižší skóre znamená lepší výsledek (méně citlivé na bolest než na začátku = menší bolest s terapií = terapie byla účinnější). Výsledek I. etapy. |
Až jednu hodinu po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen A Cooper, DMD, PhD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jeden nástřik CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesDokončeno