- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925884
Účinky počítačových brýlí Gunnar na pohodlí a výkon při sledování
Vliv počítačových brýlí na pohodlí a výkon při kancelářské práci
Cílem navrhované studie je otestovat, zda počítačové brýle Gunnar poskytují nějaké výhody ve srovnání s žádnými brýlemi v následujících aspektech kancelářské práce související s počítačem:
- Jakékoli vylepšení zrakového výkonu základních zrakových funkcí, včetně zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, rozlišování barev atd.
- Jakékoli vylepšení vizuálního výkonu typické kancelářské práce, včetně čtení, kontroly pravopisu, vyhledávání čísel nebo identifikace cíle.
- Jakákoli výhoda v objektivním pohodlí při sledování měřená vzdáleností sledování, frekvencí mrkání a velikostí zornice po sledování.
- Jakýkoli přínos v subjektivním pohodlí při sledování se projevil v dotazníku průzkumu symptomů sledování.
- Jakákoli výhoda v pohodlí při sledování a vizuálním výkonu se zvýšenou ventilací prostředí nebo při silném oslnění.
- Jakýkoli přínos v kvalitě života z každodenního nošení (např. lepší pohodlí nebo kvalita spánku).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
<Úvod>
Při práci nablízko je třeba zaostřit na (akomodovat) a ukazovat směrem (konvergovat) na bližší vzdálenost a neustále přeostřovat oči, aby byl malý text a obrázky vidět jasně. Udržování takového úsilí může vést k únavě očí a namáhání očí, které patří mezi řadu problémů se zrakem. Většina vizuálních úkolů na obrazovce také vyžaduje zvýšenou vizuální koncentraci, což snižuje frekvenci mrkání. V kombinaci s prací ve vytápěném nebo klimatizovaném kancelářském prostředí, která vede k nadměrnému odpařování slzného filmu a nedostatku lipidů, se očekává podráždění a suchost povrchu rohovky. Rušivé odlesky z nadměrného odrazu obrazovky a okolního osvětlení také zhoršují kvalitu obrazu a hromadí nepohodlí při sledování. Díky rozsáhlému sledování obrazovky také zhorší nepohodlí u lidí s existujícími problémy se zrakem, jako je nerovnováha očních svalů, astigmatismus, dalekozrakost a presbyopie. Vzhledem k tomu, že technologie jsou pro moderní život téměř nevyhnutelné, měla by být přijata prevence, aby se snížila celková daň na oči a zrakový systém. Počítačové brýle Gunnar řeší výše uvedené problémy tím, že poskytují antireflexní vrstvu s jemným žlutým odstínem, jejímž cílem je odstínit škodlivé modré světlo a snížit silné oslnění. Brýle mají také malé zvětšení (+0,5 D) pro zvýšení ostrosti. Zakřivený rám je navržen tak, aby zadržoval vlhkost a redukoval příznaky suchého oka. Všechny tyto speciální znaky jsou navrženy tak, aby zlepšily vizuální výkon a minimalizovaly únavu očí a vizuální nepohodlí při digitálním sledování. Cílem současné studie bylo ověřit výše uvedené výhody.
Počítačové brýle Gunnar over-the-counter (OTC) používají žluté čočky, které omezují aktivní krátkovlnnou délku a snižují jasné oslnění, které často vyvolává škodlivý efekt způsobený nadměrným osvětlením nebo intenzivním rozptýleným odrazem. Zatímco obecný přínos redukce oslnění je dobře přijímán, přínos pro vizuální výkon je neprůkazný. Některé studie uváděly významné zvýšení kontrastní citlivosti, ale některé nedokázaly vidět žádné zlepšení zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti, a to ani při zkreslení barev. Bez argumentu tónované čočky snižují propustnost viditelného spektra a do určité míry mění viditelnou barvu. Objevila se však zpráva, že snížení úrovně osvětlení sítnice nemusí nutně vést ke snížení jasu; místo toho se vizuální systém automaticky přizpůsobí snížení osvětlení, případně s pomocí zvětšené velikosti zornice. Navíc s ubývajícím modrým světlem dopadajícím do očí se redukuje jak rozptýlený odraz, tak chromatická aberace. Dohromady je rozumné věřit, že zraková ostrost, kontrastní citlivost a chromatická diskriminace neutrpí a místo toho mohou těžit z filtru žlutých čoček. Tyto základní vizuální funkce mohou zase vést ke zlepšení obecného vizuálního výkonu, jako je běžná kancelářská práce. Ty budou testovány v navrhované studii.
Současná studie testovala, zda OTC počítačové brýle Gunnar poskytují nějaké výhody ve srovnání s žádnými brýlemi v následujících aspektech kancelářské práce související s počítačem:
- Jakékoli vylepšení zrakového výkonu základních zrakových funkcí, včetně zrakové ostrosti, kontrastní citlivosti, rozlišování barev atd.
- Jakékoli vylepšení vizuálního výkonu typické kancelářské práce, včetně čtení, kontroly pravopisu, vyhledávání čísel nebo identifikace cíle.
- Jakákoli výhoda v prevenci suchého oka měřením vlhkosti vně a uvnitř rámu (pouze při návštěvě s brýlemi Gunnar) a doby rozpadu slzného filmu po delším sledování.
- Jakákoli výhoda v objektivním pohodlí při sledování měřená vzdáleností sledování, frekvencí mrkání a velikostí zornice po sledování.
- Jakýkoli přínos v subjektivním pohodlí při sledování se projevil v dotazníku průzkumu symptomů sledování.
- Jakákoli výhoda v pohodlí při sledování a vizuálním výkonu se zvýšenou ventilací prostředí.
- Jakákoli výhoda v pohodlí při sledování a vizuálním výkonu s lepším prostředím při silném oslnění.
- Nějaký přínos pro kvalitu života z každodenního nošení (např. pohodlí při sledování, kvalita spánku nebo kvantita díky množství stimulace modrým světlem)?
- Jejich ochota koupit (vybrat) testované OTC brýle Gunnar a cena ochotná zaplatit.
<Návrh studie>
Bylo plánováno, že bude přijato 34 subjektů ve věku 18 až 42 let. Tato velikost vzorku je založena na apriorní analýze síly s 80 % a střední velikostí účinku v alfa rovnou 0,05. Subjekty budou rozděleny do 4 věkových skupin. Pro každou skupinu by měl být přijat přibližně stejný počet (8±1) subjektů:
- 18-23 let
- 24-29 let
- 30-35 let
- 36-42 let
Každý subjekt byl naplánován na 3 návštěvy: Návštěva 1 pro screening a souhlas, návštěva 2 pro laboratorní test po léčbě 1 a návštěva 3 pro laboratorní test po léčbě 2. Mezi návštěvami bylo adaptační období pro přidělenou léčbu.
Návštěva 1: Prověřovací návštěva
- Den 1, kdy se subjekt poprvé zapojí do studie
- Získejte informovaný souhlas a screeningová měření (VA, kontrastní citlivost, doba rozpadu slzného filmu jako měření suchého oka, dotazník suchého oka (OSDI), sledování symptomů (VSS), historie suchého oka a chování při práci s počítačem).
- Na konci návštěvy dostala polovina subjektů pár OTC brýlí Gunnar pro adaptaci na 3 - 7 dní; druhá polovina nebyla léčena. Všem subjektům bylo řečeno, aby pracovaly před počítačem alespoň 4 hodiny denně s přidělenými brýlemi, pokud jim byly poskytnuty.
Adaptace 1:
- Počínaje dnem 1, po dobu 3 až 7 dnů, byl subjekt požádán, aby pracoval před počítači alespoň 4 hodiny každý den s přidělenou léčbou 1.
Návštěva 2: Laboratorní test pro léčbu 1
- V den mezi dnem 4 a dnem 8, který byl pro subjekt vhodný, subjekt přišel do laboratoře s přidělenými brýlemi.
- Provedou se základní měření, po kterých bude následovat několik vizuálních úkolů za 3 podmínek zobrazení. Subjekt byl požádán, aby vyplnil VSS, dostal přestávku, než byl testován v dalším kole úloh za jiných podmínek zobrazení.
- Celková doba testování je asi 70 minut pro každý stav a asi 4 hodiny na dokončení návštěvy.
- Postup laboratorního testování je popsán níže.
- Na konci návštěvy 2 se léčba střídala po dobu dalších 3-7 dnů adaptace.
Adaptace 2 s léčbou 2:
- Počínaje dnem návštěvy 2 po testu se subjekt adaptuje na druhé ošetření (s brýlemi Gunnar nebo bez brýlí) po dobu dalších 3 až 7 dnů.
Návštěva 3: Laboratorní test pro léčbu 2
- Byl opakován stejný postup jako při návštěvě 2.
- Subjekt byl požádán, aby ohodnotil svou preferenci nošení brýlí Gunnar před bezbrýlovými při provádění počítačových úloh.
- Po této návštěvě byla studie pro předmět dokončena.
Podrobnosti o laboratorních testovacích postupech:
Studie přijala crossover design. Každý subjekt prošel třemi podmínkami sledování (kontrola, jasné světlo, silné větrání) na základě pořadí latinského čtverce.
- V kontrolním stavu bude subjekt provádět všechny úkoly při běžném osvětlení kanceláře (500 luxů) a výchozím stavu větrání laboratoře.
- Při jasném osvětlení se okolní světlo zvýší na 1500 luxů.
V podmínkách silné ventilace bude stropní ventilátor umístěn nad objektem v místě stropního osvětlení, aby se zvýšil proudění vzduchu.
Úkoly vizuálního výkonu:
- Základní měření (10 min): Po příjezdu byl subjekt požádán o vyplnění VSS a OSDI. Měření stavu suchého oka, velikosti zornice, stavu akomodace a frekvence mrkání byla brána jako výchozí hodnota pro návštěvu.
Za podmínek prohlížení 1:
- Vizuální úkoly (60 minut): Zraková ostrost, kontrastní citlivost, vnímání barev, vizuální vyhledávání čísel v číselné matici, nízkokontrastní cílové vyhledávání, čtení textu a kontrola pravopisu byly prováděny v pevném pořadí.
- Byla provedena měření suchého oka po úkolu (čas roztržení), velikost zornice, akomodace a frekvence mrkání a také VSS.
- Doba přestávky 5-10 minut.
- Opakujte výše uvedené postupy pro další dvě podmínky zobrazení.
- Celková doba jedné návštěvy laboratoře byla asi 4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
- Vision Performance Institute, Pacific University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku od 18 do 42 let.
- Subjekty musí mít normální barevné vidění (být schopni identifikovat čísla v barvoslepém testu.
- Zraková ostrost subjektů na blízko a na dálku s lepším okem musí být 20/25 (měřeno pomocí tabulky vidění nebo lepší). Subjekty mohou nosit kontaktní čočky (ale ne brýle), pokud je obvykle nosí při práci na počítači.
- Subjekty musí běžně pracovat na počítači nebo digitálním displeji průměrně 4 hodiny nebo více každý den.
- Subjekty mohou plynule komunikovat v angličtině a používají se ke čtení anglických dokumentů na počítači.
- Subjekty se stávajícím stavem suchého oka nebo namáháním očí budou zaznamenány a budou sloužit jako kovariát pro stanovení experimentálního účinku.
- Subjekty musí mít platné daňové číslo nebo číslo sociálního pojištění, aby mohly obdržet peněžní náhradu.
Kritéria vyloučení:
- Rozdíl na receptu pro obě oči je roven nebo větší než 2 dioptrie.
- Subjekty mají kataraktu nebo podstoupily operaci šedého zákalu.
- Subjekty jsou citlivé na světlo (fotosenzitivita).
- Subjekty mají předchozí incidenty nebo je o nich známo, že mají klaustrofobii.
- U subjektů byla diagnostikována okulomotorická onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo vývojové, neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou, autismus, mentální retardace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stav OTC brýlí Gunnar
Zásah: Over-The-Counter brýle Gunnar s čočkou (subjekty budou nosit brýle s čočkou při provádění vizuálních úkolů na počítačích.
|
Over-The-Counter Computer Brýle Gunnar mají optickou sílu 0,5 dioptrie pro snížení nároků na akomodaci v typické vzdálenosti od počítače.
Čočka má také částečně propustné žluté zabarvení a antireflexní vrstvu pro filtrování části spektrálních vrcholů v typickém fluorescenčním nebo žárovkovém světle.
Rám má zavinovací design určený ke snížení proudění vzduchu v blízkosti očí.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní stav
Subjekty budou mít při provádění vizuálních úkolů na počítačích stejný rám bez jakékoli čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní hodnocení preference počítačových brýlí Gunnar
Časové okno: Měření bylo prováděno na konci studie u každého subjektu, a to až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Na konci studie byly subjekty požádány, aby ohodnotily míru spokojenosti s používáním počítačových brýlí Gunnar OTC při zlepšování výkonu úkolu pohodlí při sledování.
|
Měření bylo prováděno na konci studie u každého subjektu, a to až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepohodlí při sledování
Časové okno: Subjektivní hodnocení nepohodlí bylo hodnoceno po každém stavu při druhé a třetí návštěvě, až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Subjektivní hodnocení pohodlí při sledování s přiřazenou léčbou v Průzkumu symptomů sledování.
Hodnotí své nepohodlí na 5bodové Likertově stupnici pro příznaky zahrnující: suché nebo slzící oči, unavené oči, podrážděné oči, bolest v očích nebo za očima, pocit tahání očí, pocit pálení očí, citlivost na světlo , rozmazané vidění, dvojité vidění, potíže s úpravou zaostření oka, potíže s viděním věcí jasným světlem, potíže s viděním věcí normálním světlem, zkreslení tvarů objektů, zkreslení barev objektů.
|
Subjektivní hodnocení nepohodlí bylo hodnoceno po každém stavu při druhé a třetí návštěvě, až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Zraková ostrost
Časové okno: Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
schopnost subjektu identifikovat objekty s vysokým a nízkým kontrastem
|
Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Vnímání barev
Časové okno: Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
schopnost subjektu identifikovat počet odstínů barvy
|
Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Čtení
Časové okno: Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
rychlost čtení předmětu a rychlost a přesnost kontroly pravopisu
|
Výkon byl měřen v každém stavu při druhé a třetí návštěvě po dobu až 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Měření suchého oka
Časové okno: Měření bylo prováděno na začátku a po každém stavu při druhé a třetí návštěvě, až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Stav suchého oka byl měřen jedním subjektivním měřením na standardizovaném průzkumu (Ocular Surface Disease Index, OSDI) a čtyřmi objektivními měřeními: (1) Doba roztržení slz (TBUT), (2) osmolarita slz pomocí systému The TearLab Osmolarity System), (3) integrita rohovky s lissaminem zeleným a (4) ostrost vidění podmíněná mrkáním v reálném čase.
|
Měření bylo prováděno na začátku a po každém stavu při druhé a třetí návštěvě, až do 16 dnů. Sběr dat a předběžná analýza byly dokončeny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chi Tai, PhD, Pacific University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUIRB075-13
- Gunnar2013 (OTHER_GRANT: Gunnar Optiks)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka