- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02925884
A Gunnar számítógépes szemüveg hatása a kényelemre és a teljesítményre
A számítógépes szemüveg hatása az irodai munka kényelmére és teljesítményére
A javasolt tanulmány célja annak tesztelése, hogy a Gunnar számítógépes szemüveg a számítógéppel kapcsolatos irodai munka során a következő szempontok tekintetében nyújt-e előnyt a szemüveg nélkülihez képest:
- Az alapvető vizuális funkciók vizuális teljesítményének javítása, beleértve a látásélességet, a kontrasztérzékenységet, a színek megkülönböztetését stb.
- A tipikus irodai munka vizuális teljesítményének bármilyen javítása, beleértve az olvasást, a helyesírás-ellenőrzést, a számkeresést vagy a cél azonosítását.
- Bármilyen előny az objektív nézési kényelemben, mérve a látótávolságot, a pislogás gyakoriságát és a nézés utáni pupilla méretét.
- A szubjektív nézési kényelem minden előnye tükröződik a nézési tünetek felmérésének kérdőívében.
- Bármilyen előny a megtekintési kényelem és a vizuális teljesítmény terén fokozott környezeti szellőzéssel vagy erős tükröződés mellett.
- Bármilyen előny az életminőségben a napi viseletből (pl. jobb kényelem vagy alvásminőség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
<Bevezetés>
Munkaközeli végzés során az embernek közelebb kell fókuszálnia (alkalmazkodnia), közelebb kell mutatnia (konvergálnia), és folyamatosan újra kell fókuszálnia a szemét, hogy tisztán lássa a kis szöveget és képeket. Az ilyen erőfeszítések fenntartása a szem fáradásához és megerőltetéséhez vezethet, számos látási probléma között. A legtöbb vizuális feladat a képernyőn fokozott vizuális koncentrációt igényel, és ez csökkenti a pislogási gyakoriságot. Fűtött vagy légkondicionált irodai környezetben végzett munkával kombinálva, ami a könnyfilm túlzott elpárolgásához és lipidhiányhoz vezet, a szaruhártya felületének irritációja és kiszáradása várható. A képernyő túlzott visszaverődéséből és a környezeti megvilágításból adódó zavaró káprázás szintén rontja a képminőséget, és kényelmetlenséget okoz a nézés során. A kiterjedt képernyő-nézés a már meglévő látásproblémákkal, például szemizom-kiegyensúlyozatlansággal, asztigmatizmussal, távollátással és presbyopia-val küzdőknél is fokozza a kényelmetlenséget. Mivel a technológia szinte elkerülhetetlen a modern életben, megelőzést kell tenni a szem és a látórendszer teljes terhelésének csökkentése érdekében. A Gunnar számítógépes szemüvegek enyhe sárga árnyalatú tükröződésgátló bevonattal oldják meg a fenti problémákat, amelyek célja, hogy megvédjék a káros kék fényt és csökkentsék az erős tükröződést. A szemüveg kismértékű nagyítással (+0,5 D) is rendelkezik az élesség javítása érdekében. Az ívelt keretet úgy tervezték, hogy megtartsa a nedvességet és csökkentse a száraz szem tüneteit. Mindezeket a speciális karaktereket úgy tervezték, hogy javítsák a vizuális teljesítményt, és minimálisra csökkentsék a szem fáradását és a vizuális kényelmetlenséget a digitális nézés során. A jelenlegi tanulmány célja a fent említett előnyök érvényesítése volt.
A Gunnar over-the counter (OTC) számítógépes szemüvegek sárga lencséket alkalmaznak, hogy levágják az aktív rövid hullámhosszt és csökkentsék a fényes tükröződést, ami gyakran okoz a túlzott megvilágítás vagy az intenzív szórt visszaverődés által okozott káros hatásokat. Míg a tükröződéscsökkentés általános előnyeit jól fogadták, a vizuális teljesítményre gyakorolt előny nem volt meggyőző. Egyes tanulmányok jelentős javulást jelentettek a kontrasztérzékenységben, de néhányan nem tapasztaltak javulást a látásélességben és a kontrasztérzékenységben, még színtorzulás esetén sem. A színezett lencsék érvek nélkül csökkentik a látható spektrum áteresztőképességét, és bizonyos mértékig megváltoztatják a látható színt. Azonban arról számoltak be, hogy a retina megvilágítási szintjének csökkenése nem feltétlenül vezet a fényerő csökkenéséhez; ehelyett a vizuális rendszer automatikusan alkalmazkodik a fénycsökkentéshez, esetleg megnövelt pupillaméret segítségével. Ezenkívül a szemekbe érkező kék fények csökkenésével a szórt visszaverődés és a kromatikus aberráció is csökken. Összességében joggal feltételezhető, hogy a látásélesség, a kontrasztérzékenység és a kromatikus megkülönböztetés nem szenved csorbát, és ehelyett előnyös lehet a sárga lencsék szűrője. Ezek az alapvető vizuális funkciók viszont az általános vizuális teljesítmény, például a rutin irodai munka javulásához vezethetnek. Ezeket a javasolt tanulmányban tesztelik.
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálta, hogy Gunnar OTC számítógépes szemüvege nyújt-e előnyt a szemüveg nélkülihez képest a következő szempontok szerint a számítógéppel kapcsolatos irodai munka során:
- Az alapvető vizuális funkciók vizuális teljesítményének javítása, beleértve a látásélességet, a kontrasztérzékenységet, a színek megkülönböztetését stb.
- A tipikus irodai munka vizuális teljesítményének bármilyen javítása, beleértve az olvasást, a helyesírás-ellenőrzést, a számkeresést vagy a cél azonosítását.
- Bármilyen előny a szemszárazság megelőzésében a kereten kívüli és belső páratartalom mérésével (csak Gunnar szemüveggel való látogatáskor), valamint a könnyfilm felszakadási idejével huzamosabb ideig tartó megtekintés után.
- Bármilyen előny az objektív nézési kényelemben, mérve a látótávolságot, a pislogás gyakoriságát és a nézés utáni pupilla méretét.
- A szubjektív nézési kényelem minden előnye tükröződik a nézési tünetek felmérésének kérdőívében.
- Bármilyen előny a megtekintési kényelem és a vizuális teljesítmény terén a fokozott környezeti szellőzéssel.
- Bármilyen előny a megtekintési kényelem és a vizuális teljesítmény terén, megnövelt környezeti hatásokkal erős tükröződés mellett.
- Bármilyen előnye az életminőségben a napi viseletből (pl. a nézési kényelem, az alvás minősége vagy mennyisége a kék fény által kiváltott stimuláció mértéke miatt)?
- Hajlandóságuk a tesztelt Gunnar OTC szemüveg megvásárlására (kiválasztására), és az ár, amelyet hajlandóak fizetni.
<Tanulmánytervezés>
Harmincnégy, 18 és 42 év közötti alany felvételét tervezték. Ez a mintanagyság a priori teljesítményelemzésen alapul, 80%-kal és közepes hatásmérettel az alfa-nál 0,05. A tantárgyakat 4 korcsoportba sorolják. Körülbelül egyenlő számú (8±1) alanyt kellett volna beszervezni minden csoportba:
- 18-23 éves
- 24-29 évesek
- 30-35 éves
- 36-42 éves
Minden alany 3 vizitre volt betervezve: 1. vizit a szűrés és beleegyezés, 2. vizit a laborvizsgálat 1. kezelés után, és 3. vizit a laborvizsgálat 2. A vizitek között volt egy adaptációs időszak a kijelölt kezeléshez.
1. látogatás: Szűrőlátogatás
- 1. nap, amikor egy alany először csatlakozik a vizsgálathoz
- Kérjen tájékozott beleegyezést és szűrési méréseket (VA, kontrasztérzékenység, könnyfilm felszakadási idő száraz szem mérésként, Száraz szem kérdőív (OSDI), látási tünetfelmérés (VSS), száraz szem előzményei és számítógépes munkavégzés).
- A látogatás végén az alanyok fele kapott egy Gunnar OTC szemüveget adaptáció céljából 3-7 napig; a másik felét nem kezelték. Minden alanynak azt mondták, hogy legalább napi 4 órát dolgozzanak számítógép előtt, a hozzárendelt szemüveggel, ha az adott.
1. adaptáció:
- Az 1. naptól kezdődően, 3-7 napig, az alanynak arra kérték, hogy minden nap legalább 4 órát dolgozzon számítógép előtt az 1. kezeléssel.
2. látogatás: Laboratóriumi vizsgálat az 1. kezeléshez
- Az alany számára megfelelő 4. és 8. nap közötti napon az alany a hozzárendelt szemüveg állapotával érkezett a laborba.
- Kiindulási méréseket végeznek, majd néhány vizuális feladatot 3 nézési feltétel mellett. Az alanynak egy kis szünetet kellett kitöltenie a VSS-t, mielőtt egy másik feladatkörben tesztelték volna, eltérő megtekintési feltételek mellett.
- A teljes vizsgálati idő körülbelül 70 perc minden állapot esetén, és körülbelül 4 óra a látogatás befejezéséhez.
- A laborvizsgálati eljárást az alábbiakban ismertetjük.
- A 2. vizit végén a kezelést további 3-7 napos alkalmazkodásig váltogatták.
2. adaptáció 2. kezeléssel:
- A vizsgálat utáni 2. látogatás napjától kezdődően az alany alkalmazkodjon a második kezeléshez (Gunnar szemüveggel vagy szemüveg nélkül) további 3-7 napig.
3. látogatás: Laboratóriumi vizsgálat a 2. kezeléshez
- A 2. látogatási eljárást megismételtük.
- A kísérleti alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a Gunnar szemüveg viselését a szemüveg nélküli szemüveggel szemben, amikor számítógépes feladatokat végeznek.
- E látogatás után a vizsgálat befejeződött a témában.
A laborvizsgálati eljárások részletei:
A tanulmány egy crossover-tervet fogadott el. Minden alany három nézési feltételen ment keresztül (kontroll, erős fény, erős szellőztetés) a Latin tér sorrendje alapján.
- Ellenőrzési állapotban az alany minden feladatot normál irodai világítás (500 lux) és az alapértelmezett laboratóriumi szellőztetési feltételek mellett hajt végre.
- Erős fény esetén a környezeti fény 1500 lux-ra nő.
Erős szellőzés esetén a mennyezeti ventilátor a tárgy tetejére, a mennyezeti lámpa helyére kerül a légáramlás növelése érdekében.
Vizuális teljesítményfeladatok:
- Kiindulási mérések (10 perc): Érkezéskor az alanynak meg kellett töltenie a VSS-t és az OSDI-t. A szemszárazság állapotának, a pupilla méretének, az akkomodációs állapotnak és a pislogási gyakoriságnak a mérését vették alapul a látogatás során.
1. megtekintési feltétel alatt:
- Vizuális feladatok (60 perc): A látásélesség, a kontrasztérzékenység, a színérzékelés, a számok vizuális keresése számmátrix között, az alacsony kontrasztú célpontkeresés, a szövegolvasás és a helyesírás-ellenőrzés fix sorrendben történt.
- Feladat után mértük a száraz szem mértékét (könnyfelszakadási idő), a pupilla méretét, az akkomodációt és a pislogási gyakoriságot, valamint a VSS-t.
- Szünetidő 5-10 perc.
- Ismételje meg a fenti eljárást a másik két megtekintési feltételre.
- Egy laborlátogatás teljes ideje körülbelül 4 óra volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Egyesült Államok, 97116
- Vision Performance Institute, Pacific University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 és 42 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak normál színlátással kell rendelkezniük (tudniuk kell azonosítani a színvak tesztben szereplő számokat.
- A jobb szemmel rendelkező alanyok közeli és távoli látásélességének 20/25-nek kell lennie (látási diagrammal vagy jobbval mérve). Az alanyok viselhetnek kontaktlencsét (de nem szemüveget), ha általában számítógépen dolgoznak.
- Az alanyoknak naponta átlagosan legalább 4 órát kell dolgozniuk számítógépen vagy digitális kijelzőn.
- Az alanyok folyékonyan tudnak angolul kommunikálni, és angol dokumentumok számítógépen történő olvasására szolgálnak.
- A szemszárazságban vagy a szem megerőltetésében szenvedő alanyokat rögzítjük, és kovariánsként szolgálnak a kísérleti hatás meghatározásához.
- Az alanyoknak érvényes adószámmal vagy társadalombiztosítási számmal kell rendelkezniük ahhoz, hogy pénzbeli kompenzációt kapjanak.
Kizárási kritériumok:
- A recept különbsége mindkét szemre egyenlő vagy nagyobb, mint 2 dioptria.
- Az alanyoknak szürkehályogjuk van, vagy szürkehályog-műtéten esett át.
- Az alanyok érzékenyek a fényre (fényérzékenység).
- Az alanyoknak korábban voltak incidensei, vagy ismert, hogy klausztrofóbiájuk van.
- Az alanyoknál okulomotoros vagy központi idegrendszeri betegségeket, vagy fejlődési, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességeket (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, autizmus, mentális retardáció) diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gunnar OTC szemüveg állapota
Beavatkozás: Gunnar vény nélkül kapható szemüveg lencsével (az alanyok lencsés szemüveget viselnek, miközben vizuális feladatokat végeznek számítógépen.
|
A Gunnar Over-The-Counter számítógépes szemüveg 0,5 dioptriás optikai teljesítményével csökkenti az elhelyezési igényeket tipikus számítógépes látótávolságon.
A lencse részlegesen áteresztő sárga árnyalattal és tükröződésmentes bevonattal is rendelkezik, amely a spektrumcsúcsok egy részét kiszűri tipikus fluoreszcens vagy izzólámpás fényben.
A keret körbefutó kialakítású, amely csökkenti a légáramlást a szemek közelében.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzési állapot
Az alanyok azonos keretet viselnek lencse nélkül, miközben vizuális feladatokat hajtanak végre számítógépen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Gunnar számítógépes szemüveg preferenciájának szubjektív értékelése
Időkeret: A mérést a vizsgálat végén minden egyes alanynál végezték, legfeljebb 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
A vizsgálat végén az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket a Gunnar OTC számítógépes szemüveg használatával a nézési kényelem feladatainak javítása érdekében.
|
A mérést a vizsgálat végén minden egyes alanynál végezték, legfeljebb 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látási kényelmetlenség
Időkeret: A kényelmetlenség szubjektív értékelését minden egyes állapot után a második és harmadik vizit alkalmával, legfeljebb 16 napig értékelték. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Az alanyok szubjektív értékelése a nézési kényelemről a Megtekintési Tünet Felmérésben a kijelölt kezeléssel.
A kellemetlen érzést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik a következő tünetek alapján: száraz vagy könnyező szemek, fáradt szemek, irritált szemek, szemfájdalom a szemen belül vagy mögött, szemrángás érzése, égető érzés, fényérzékenység. , homályos látás, kettős látás, a szem fókuszának beállításának nehézsége, a dolgok meglátásának nehézsége erős fényben, a normál fényben való látás nehézségei, a tárgyak alakjának torzulása, a tárgyak színének torzulása.
|
A kényelmetlenség szubjektív értékelését minden egyes állapot után a második és harmadik vizit alkalmával, legfeljebb 16 napig értékelték. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Látásélesség
Időkeret: A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
az alany képessége a nagy és alacsony kontrasztú objektumok azonosítására
|
A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Színérzékelés
Időkeret: A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
az alany azon képessége, hogy azonosítsa egy szín árnyalatainak számát
|
A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Olvasás
Időkeret: A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
az alany olvasási sebessége és sebessége és pontossága a helyesírás-ellenőrzés során
|
A teljesítményt az egyes állapotokban a második és a harmadik látogatás alkalmával mérték, 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Száraz szem mérése
Időkeret: A mérést a kiinduláskor és minden egyes állapot után a második és harmadik vizit alkalmával végezték, legfeljebb 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
A száraz szem állapotát egy szubjektív méréssel mértük egy szabványos felmérésen (Ocular Surface Disease Index, OSDI) és négy objektív méréssel: (1) könnyezési idő (TBUT), (2) könny ozmolaritás a TearLab ozmolaritási rendszerrel, (3) szaruhártya integritása Lissamine zöld színnel és (4) valós idejű pislogásfüggő látásélesség.
|
A mérést a kiinduláskor és minden egyes állapot után a második és harmadik vizit alkalmával végezték, legfeljebb 16 napig. Az adatgyűjtés és az előzetes elemzés megtörtént.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Chi Tai, PhD, Pacific University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUIRB075-13
- Gunnar2013 (OTHER_GRANT: Gunnar Optiks)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán