- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925884
Effekter av Gunnar databriller på seerkomfort og ytelse
Effekten av databriller på seerkomfort og ytelse i kontorarbeid
Den foreslåtte studien tar sikte på å teste om Gunnar databriller gir noen fordeler, sammenlignet med ingen briller, på følgende aspekter ved datarelatert kontorarbeid:
- Enhver forbedring av visuell ytelse av grunnleggende synsfunksjon, inkludert synsskarphet, kontrastfølsomhet, fargediskriminering, etc.
- Enhver forbedring av visuell ytelse av typisk kontorarbeid, inkludert lesing, stavekontroll, nummersøk eller målidentifikasjon.
- Enhver fordel med objektiv seerkomfort målt med seavstand, blinkefrekvens, pupillstørrelse etter visning.
- Enhver fordel med subjektiv seerkomfort gjenspeiles i spørreskjemaet til undersøkelsessymptomundersøkelsen.
- Enhver fordel ved seerkomfort og visuell ytelse med økt miljøventilasjon eller under sterk gjenskinn.
- Enhver fordel i livskvalitet fra daglig bruk (f.eks. bedre komfort eller søvnkvalitet).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
<Innledning>
Når man utfører nærarbeid, må man fokusere på (akkomodere) og peke mot (konvergere) på nærmere avstand, og hele tiden refokusere øynene for å se liten tekst og bilder med klarhet. Å opprettholde en slik innsats kan føre til øyetretthet og øyeanstrengelse, blant en rekke synsproblemer. De fleste visuelle oppgaver på en skjerm krever også økt visuell konsentrasjon, og dette reduserer blinkfrekvensen. Kombinert med arbeid i et oppvarmet eller luftkondisjonert kontormiljø, som fører til overfordamping av tårefilm og lipidmangel, forventes irritasjon og tørrhet til overflaten av hornhinnen. Forstyrrende gjenskinn fra overdreven skjermrefleksjon og omgivelseslys forringer også bildekvaliteten og øker med ubehag. Med omfattende skjermvisning forverrer også ubehag hos personer med eksisterende synsproblemer som øyemuskelubalanse, astigmatisme, langsynthet og presbyopi. Siden teknologi er nesten uunngåelig for moderne liv, bør forebygging tas for å redusere den totale belastningen på øynene og synssystemet. Gunnar databriller løser problemene ovenfor ved å gi antirefleksbelegg med mild gul fargetone som har som mål å skjerme det skadelige blå lyset og redusere sterk gjenskinn. Brillene har også en liten forstørrelse (+0,5 D) for å øke skarpheten. Den buede rammen er designet for å holde på fuktighet og redusere symptomer på tørre øyne. Alle disse spesialtegnene er utviklet for å forbedre visuell ytelse og minimere øyetretthet og visuelt ubehag ved digital visning. Den nåværende studien hadde som mål å validere de nevnte fordelene.
Gunnar over-the counter (OTC) databriller bruker gule linser for å kutte av den aktive korte bølgelengden og redusere det skarpe gjenskinnet, som ofte induserer den skadelige effekten forårsaket av overdreven belysning eller intens spredt refleksjon. Selv om den generelle fordelen med blendingsreduksjon er godt mottatt, har fordelen med visuell ytelse vært uslåelig. Noen studier rapporterte betydelig forbedring i kontrastfølsomhet, men noen klarte ikke å se noen forbedring av synsskarphet og kontrastfølsomhet, selv med fargeforvrengning. Uten argument reduserer tonede linser transmittansen til det synlige spekteret og endrer den synlige fargen til en viss grad. Det er imidlertid rapportert at en reduksjon av netthinnebelysningsnivået ikke nødvendigvis fører til redusert lysstyrke; i stedet justerer det visuelle systemet seg automatisk for belysningsreduksjonen, muligens ved hjelp av økt pupillstørrelse. I tillegg reduseres både spredt refleksjon og kromatisk aberrasjon når blått lys kommer til øynene. Sammen er det rimelig å tro at synsskarphet, kontrastfølsomheten og kromatisk diskriminering ikke vil lide og i stedet kan dra nytte av filteret til gule linser. Disse grunnleggende visuelle funksjonene kan i sin tur føre til forbedring av generell visuell ytelse som rutinemessig kontorarbeid. Disse vil bli testet i den foreslåtte studien.
Den nåværende studien testet om Gunnars OTC-databriller gir noen fordeler, sammenlignet med ingen briller, på følgende aspekter ved datarelatert kontorarbeid:
- Enhver forbedring av visuell ytelse av grunnleggende synsfunksjon, inkludert synsskarphet, kontrastfølsomhet, fargediskriminering, etc.
- Enhver forbedring av visuell ytelse av typisk kontorarbeid, inkludert lesing, stavekontroll, nummersøk eller målidentifikasjon.
- Enhver fordel ved å forhindre tørre øyne ved å måle fuktigheten utenfor og inne i innfatningen (kun ved besøk med Gunnar-briller) og tårefilmens oppbruddstid etter visning i lengre tid.
- Enhver fordel med objektiv seerkomfort målt med seavstand, blinkefrekvens, pupillstørrelse etter visning.
- Enhver fordel med subjektiv seerkomfort gjenspeiles i spørreskjemaet til undersøkelsessymptomundersøkelsen.
- Enhver fordel ved seerkomfort og visuell ytelse med økt miljøventilasjon.
- Enhver fordel ved seerkomfort og visuell ytelse med økt miljø under sterk gjenskinn.
- Noen fordeler i livskvalitet fra daglig bruk (f.eks. seerkomfort, søvnkvalitet eller kvantitet på grunn av mengden stimulering fra blått lys)?
- Deres vilje til å kjøpe (velge) de testede Gunnar OTC-brillene, og prisen villig til å betale for.
<Studiedesign>
Trettifire forsøkspersoner, i alderen 18 til 42 år, var planlagt rekruttert. Denne prøvestørrelsen er basert på a priori effektanalyse med 80 % og en middels effektstørrelse ved alfa lik 0,05. Fagene vil bli stratifisert i 4 aldersgrupper. Omtrent like mange (8±1) forsøkspersoner burde vært rekruttert for hver gruppe:
- 18-23 år gammel
- 24-29 år gammel
- 30-35 år gammel
- 36-42 år gammel
Hvert forsøksperson var planlagt for 3 besøk: Besøk 1 for screening og samtykke, besøk 2 for laboratorietest etter behandling 1, og besøk 3 for laboratorietest etter behandling 2. Mellom besøkene var det en tilpasningsperiode for den tildelte behandlingen.
Besøk 1: Screeningbesøk
- Dag 1, når et emne først blir med på studiet
- Innhent informert samtykke og screeningmålinger (VA, kontrastfølsomhet, bruddtid for tårefilm som måling av tørre øyne, spørreskjema for tørre øyne (OSDI), undersøkelsessymptomundersøkelse (VSS), historie med tørre øyne og datamaskinarbeidsatferd).
- På slutten av besøket fikk halvparten av forsøkspersonene et par Gunnar OTC-briller for tilpasning i 3 - 7 dager; den andre halvparten fikk ingen behandling. Alle forsøkspersoner ble bedt om å jobbe foran datamaskinen i minst 4 timer om dagen, med de tildelte brillene hvis de ble gitt.
Tilpasning 1:
- Fra og med dag 1, i 3 til 7 dager, ble forsøkspersonen bedt om å jobbe foran datamaskiner i minst 4 timer hver dag med tildelt behandling 1.
Besøk 2: Laboratorietest for behandling 1
- På en dag mellom dag 4 og dag 8 som var praktisk for forsøkspersonen, kom forsøkspersonen til laboratoriet med den tildelte brilletilstanden.
- Grunnlinjemålinger vil bli tatt, etterfulgt av noen få visuelle oppgaver under 3 visningsforhold. Forsøkspersonen ble bedt om å fylle ut VSS, gitt en pause, før de ble testet på en ny runde med oppgaver under en annen visningstilstand.
- Den totale testtiden er ca. 70 minutter for hver tilstand og ca. 4 timer for å fullføre besøket.
- Prosedyren for laboratorietesting er beskrevet nedenfor.
- Ved slutten av besøk 2 ble behandlingen vekslet med ytterligere 3-7 dager med tilpasning.
Tilpasning 2 med behandling 2:
- Fra og med dagen for besøk 2 etter testen, tilpasser pasienten seg til den andre behandlingen (med Gunnar-briller eller uten briller) i ytterligere 3 til 7 dager.
Besøk 3: Laboratorietest for behandling 2
- Den samme prosedyren som besøk 2 ble gjentatt.
- Forsøkspersonen ble bedt om å vurdere deres preferanse for å bruke Gunnar-brillene fremfor briller uten briller når de utfører dataoppgaver.
- Etter dette besøket ble studiet gjennomført for faget.
Detaljer om laboratorietestprosedyrer:
Studien tok i bruk et crossover-design. Hvert motiv gjennomgikk tre visningsforhold (kontroll, sterkt lys, sterk ventilering) basert på en latinsk kvadratisk rekkefølge.
- I kontrolltilstanden vil forsøkspersonen utføre alle oppgaver under vanlig kontorbelysning (500 lux) og standard laboratorieventilasjonstilstand.
- I sterkt lys vil omgivelseslyset økes til 1500 lux.
I den sterke ventilasjonstilstanden vil en takvifte være plassert på toppen av motivet ved taklyset for å øke luftstrømmen.
Visuelle ytelsesoppgaver:
- Grunnlinjemålinger (10 min): Ved ankomst ble forsøkspersonen bedt om å fylle ut VSS og OSDI. Målinger av tørre øyne, pupillstørrelse, overnattingsstatus og blinkfrekvens ble tatt som utgangspunkt for besøket.
Under visningstilstand 1:
- Visuelle oppgaver (60 minutter): Visuell skarphet, kontrastfølsomhet, fargeoppfattelse, visuelt søk av tall blant en tallmatrise, lavkontrastmålsøk, tekstlesing og stavekontroll ble utført i en fast rekkefølge.
- Målinger etter oppgave av tørrøynemål (Tårebruddstid), pupillstørrelse, akkommodasjon og blinkfrekvens samt VSS ble tatt.
- Pausetid på 5-10 minutter.
- Gjenta prosedyrene ovenfor for de to andre visningsforholdene.
- Total tid for ett laboratoriebesøk var ca. 4 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Forest Grove, Oregon, Forente stater, 97116
- Vision Performance Institute, Pacific University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i alderen 18 til 42 år.
- Forsøkspersonene må ha normalt fargesyn (kunne identifisere tallene i fargeblindtesten.
- Personers synsstyrke nær og fjern med det bedre øyet må være 20/25 (målt med et synsdiagram eller bedre). Personer kan bruke kontaktlinser (men ikke briller) hvis de vanligvis bruker dem mens de jobber på datamaskiner.
- Forsøkspersonene må rutinemessig arbeide på en datamaskin eller digital skjerm i gjennomsnitt 4 timer eller mer hver dag.
- Emner kan kommunisere på engelsk flytende, og brukes til å lese engelske dokumenter på datamaskin.
- Personer med eksisterende tilstander med tørre øyne eller øyebelastning vil bli registrert og tjene som en kovariat for å bestemme den eksperimentelle effekten.
- Forsøkspersoner må ha gyldig skattenummer eller personnummer for å motta økonomisk kompensasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forskjellen på resepten for begge øyne er lik eller større enn 2 dioptrier.
- Forsøkspersonene har grå stær eller har hatt kataraktoperasjoner.
- Motiver er følsomme for lys (lysfølsomhet).
- Personer har tidligere hendelser eller er kjent for å ha klaustrofobi.
- Personer har blitt diagnostisert med oculomotoriske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet, eller med utviklingsmessige, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, mental retardasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gunnar OTC Brille Tilstand
Intervensjon: Gunnar Over-The-Counter-briller med linse (personene vil bruke brillene med linse mens de utfører visuelle oppgaver på datamaskiner.
|
Gunnar Over-The-Counter-databrille har en optisk kraft på 0,5 dioptri for å redusere behov for akkommodasjon ved typisk dataavstand.
Linsen har også en delvis transmissiv gul toning og antireflekterende belegg for å filtrere deler av spektraltoppene i typisk fluorescerende eller glødende lys.
Rammen har en omsluttende design ment å redusere luftstrømmen i nærheten av øynene.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrolltilstand
Personer vil ha på seg en identisk innfatning uten linse mens de utfører visuelle oppgaver på datamaskiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv vurdering av Gunnars PC-brillepreferanse
Tidsramme: Måling ble tatt ved slutten av studien for hvert forsøksperson, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
På slutten av studien ble forsøkspersonene bedt om å vurdere deres tilfredshetsnivå med å bruke Gunnar OTC-databrillene for å forbedre ytelsen til seerkomforten.
|
Måling ble tatt ved slutten av studien for hvert forsøksperson, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag ved å se
Tidsramme: Subjektive vurderinger av ubehag ble vurdert etter hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Forsøkspersoners subjektive vurdering av seerkomfort med den tildelte behandlingen i undersøkelsen om seersymptomer.
De vil vurdere sin ubehagsfølelse på en 5-punkts Likert-skala for symptomer inkludert: tørre eller rennende øyne, trette øyne, irriterte øyne, verk i eller bak øynene, følelse av å trekke i øynene, følelse av brennende øyne, følsomme for lys , tåkesyn, dobbeltsyn, problemer med å justere øyefokus, problemer med å se ting med sterkt lys, problemer med å se ting med normalt lys, forvrengning i objektformer, forvrengning i objektfarger.
|
Subjektive vurderinger av ubehag ble vurdert etter hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
subjektets evne til å identifisere objekter med høy og lav kontrast
|
Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Fargeoppfatning
Tidsramme: Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
emnets evne til å identifisere antall nyanser av en farge
|
Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Lesning
Tidsramme: Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
emnets lesehastighet og hastighet og nøyaktighet i stavekontroll
|
Ytelsen ble målt i hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Målinger av tørre øyne
Tidsramme: Måling ble tatt ved baseline og etter hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Tørre øyne ble målt med én subjektiv måling på en standardisert undersøkelse (Ocular Surface Disease Index , OSDI) og fire objektive målinger: (1) Tear Break-Up Time (TBUT), (2) tåreosmolaritet med The TearLab Osmolarity System), (3) hornhinneintegritet med Lissamine grønn, og (4) sanntids blink-kontingent synsskarphet.
|
Måling ble tatt ved baseline og etter hver tilstand ved andre og tredje besøk, opptil 16 dager. Datainnsamling og foreløpig analyse er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Chi Tai, PhD, Pacific University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUIRB075-13
- Gunnar2013 (OTHER_GRANT: Gunnar Optiks)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Gunnar OTC Brille Tilstand
-
Sun Protection FoundationPåmelding etter invitasjonSolbrenthet | Solskadet hud | Overeksponering for solstrålerForente stater, Chile, Peru