Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence adaptací kosterního svalstva na traumatické poranění kolena a chirurgii

1. ledna 2021 aktualizováno: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Traumatické poranění kolena je běžné a velmi vysilující. Chirurgická rekonstrukce/oprava zlepšuje biomechaniku a funkci kolena, ale neuromuskulární dysfunkce přetrvává léta i přes rehabilitaci, brání obnovení normálních aktivit, zvyšuje riziko dalšího zranění a u většiny pacientů urychluje rozvoj kolenní osteoartrózy (OA). Naším cílem v této výzkumné studii je vyhodnotit užitečnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), zahájené po poranění a udržované v časném pooperačním období, k prevenci svalové atrofie a vnitřní kontraktilní dysfunkce ve srovnání s aktivním kontrolním zásahem mikroelektrické stimulace. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • BMI <35 kg/m2
  • akutní, první ruptura ACL s poraněním menisku nebo bez něj
  • plánováno podstoupit rekonstrukci pomocí autoštěpu BPTB

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí operace kolena/dolní končetiny nebo nechirurgické intervence (např. intraartikulární injekce) na jedné noze
  • abnormální laxita jakéhokoli vazu dolní končetiny jiného než poraněného ACL
  • známky nebo příznaky artritidy, autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění nebo diabetu
  • stupeň IIIb nebo vyšší léze kloubní chrupavky (kritéria ICRS)
  • ženy, které jsou/plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES
Skupina neuromuskulární elektrické stimulace (NMES).
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude prováděna 5krát týdně po dobu jedné hodiny každý den. NMES začne do 1 týdne od zranění a bude pokračovat do 3 týdnů po operaci.
Aktivní komparátor: Mikrostimulace
Přístroj: Mikrostimulace
Mikrostimulace bude prováděna 5x týdně po dobu jedné hodiny každý den. Mikrostimulace začne do 1 týdne od poranění a bude pokračovat do 3 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha kosterních svalových vláken (všechna vlákna)
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Průřezová plocha vláken kosterního svalu bude hodnocena pomocí imunohistochemie se specifikací všech relevantních typů svalových vláken
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Maximální napětí aktivované vápníkem Napětí jednoho svalového vlákna (vlákna Myosin Heavy Chain (MHC) IIA)
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Napětí (síla na jednotku průřezu svalového vlákna) ze segmentů chemicky potažených jednotlivých lidských svalových vláken bude hodnoceno za podmínek maximální aktivace vápníkem, přičemž typ svalového vlákna se určí po měření gelovou elektroforézou
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Maximální rychlost zkracování jednotlivých svalových vláken (vlákna IIA těžkého řetězce myosinu (MHC))
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Bude hodnocena maximální rychlost zkrácení ze segmentů chemicky potažených jednotlivých lidských svalových vláken, přičemž typ svalového vlákna bude určen po měření gelovou elektroforézou
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Průřezová plocha kosterních svalových vláken (myosinový těžký řetězec (MHC) I vlákna)
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Průřezová plocha vláken kosterního svalu bude hodnocena pomocí imunohistochemie se specifikací všech relevantních typů svalových vláken
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Průřezová plocha kosterních svalových vláken (MHC IIA)
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci
Průřezová plocha vláken kosterního svalu bude hodnocena pomocí imunohistochemie se specifikací všech relevantních typů svalových vláken
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový izokinetický točivý moment kolenního extenzoru
Časové okno: Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 6 měsíců po operaci
Špičkový izokinetický točivý moment se měří v poraněné a nezraněné noze při 60 stupních/s pomocí dynamometrie
Rozdíl mezi zraněnou a nezraněnou nohou 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce D. Beynnon, Ph.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M16-609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data (neidentifikovaná), která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou uložena v počítačovém systému University of Vermont College of Medicine a budou zpřístupněna po konečném přijetí k publikaci hlavních zjištění z navrhovaných studií. To zahrnuje nezpracovaná data generovaná ze všech klinických a laboratorních hodnocení v rámci dohody o sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit