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Prevenzione degli adattamenti del muscolo scheletrico alla lesione traumatica del ginocchio e alla chirurgia

1 gennaio 2021 aggiornato da: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Le lesioni traumatiche al ginocchio sono comuni e altamente debilitanti. La ricostruzione/riparazione chirurgica migliora la biomeccanica e la funzione del ginocchio, ma la disfunzione neuromuscolare persiste per anni nonostante la riabilitazione, ostacolando la ripresa delle normali attività, aumentando il rischio di ulteriori lesioni e, nella maggior parte dei pazienti, accelerando lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio (OA). Il nostro obiettivo in questo studio di ricerca è valutare l'utilità della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), avviata dopo la lesione e mantenuta durante il primo periodo post-chirurgico, per prevenire l'atrofia muscolare e la disfunzione contrattile intrinseca rispetto all'intervento di controllo attivo della stimolazione microelettrica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • IMC <35 kg/m2
  • rottura acuta, per la prima volta, del LCA con o senza lesione del menisco
  • programmato per essere sottoposto a ricostruzione con un innesto autologo BPTB

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di precedente intervento chirurgico al ginocchio/arto inferiore o intervento non chirurgico (p. es., iniezione intra-articolare) su una delle due gambe
  • lassità anormale di qualsiasi legamento dell'estremità inferiore diverso dal legamento crociato anteriore danneggiato
  • segni o sintomi di artrite, malattia autoimmune o infiammatoria o diabete
  • lesioni della cartilagine articolare di grado IIIb o superiore (criteri ICRS)
  • donne che sono/hanno intenzione di rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NME
Gruppo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) verrà eseguita 5 volte a settimana per un'ora al giorno. L'NMES inizierà entro 1 settimana dall'infortunio e continuerà fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Microstimolazione
Dispositivo: Microstimolazione
La microstimolazione verrà eseguita 5 volte a settimana per un'ora al giorno. La microstimolazione inizierà entro 1 settimana dalla lesione e continuerà fino a 3 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche (tutte le fibre)
Lasso di tempo: Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche sarà valutata mediante immunoistochimica, con specificazione di tutti i tipi di fibre muscolari rilevanti
Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
Tensione massima delle fibre muscolari singole attivate dal calcio (fibre IIA della catena pesante della miosina (MHC))
Lasso di tempo: Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
La tensione (forza per unità di area della sezione trasversale della fibra muscolare) da segmenti di singole fibre muscolari umane spellate chimicamente sarà valutata in condizioni massimali attivate dal calcio, con il tipo di fibra muscolare determinato dopo la misurazione mediante elettroforesi su gel
Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
Velocità massima di accorciamento delle singole fibre muscolari (fibre IIA della catena pesante della miosina (MHC))
Lasso di tempo: Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
Verrà valutata la velocità massima di accorciamento da segmenti di singole fibre muscolari umane spellate chimicamente, con il tipo di fibra muscolare determinato dopo la misurazione mediante elettroforesi su gel
Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche (fibre della catena pesante della miosina (MHC) I)
Lasso di tempo: Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche sarà valutata mediante immunoistochimica, con specificazione di tutti i tipi di fibre muscolari rilevanti
Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
Area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche (MHC IIA)
Lasso di tempo: Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento
L'area della sezione trasversale delle fibre muscolari scheletriche sarà valutata mediante immunoistochimica, con specificazione di tutti i tipi di fibre muscolari rilevanti
Differenza tra gamba ferita e non ferita a 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia isocinetica di picco dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza tra gamba infortunata e non infortunata a 6 mesi dall'intervento
La coppia isocinetica di picco viene misurata nella gamba infortunata e non infortunata a 60 gradi/s utilizzando la dinamometria
Differenza tra gamba infortunata e non infortunata a 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
  • Investigatore principale: Bruce D. Beynnon, Ph.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca (non identificati) che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno archiviati nel sistema informatico del College of Medicine dell'Università del Vermont e saranno resi disponibili all'accettazione finale per la pubblicazione dei principali risultati degli studi proposti. Ciò include i dati grezzi generati da tutte le valutazioni cliniche e di laboratorio nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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