- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945878
Prediktivní faktory akutní orální mukositidy indukované chemoradioterapií u lokálního pokročilého nasofaryngeálního karcinomu
27. června 2017 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Prediktivní faktory akutní orální mukositidy indukované intenzitou modulovanou radiační terapií se současnou chemoterapií u lokálního pokročilého karcinomu nosohltanu
Jedná se o prospektivní observační studii, která analyzuje klinické a dozimetrické faktory radiační orální mukozitidy způsobené radikální chemoradioterapií u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem a snaží se najít indikátory pro akutní radiační orální mukozitidu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti dostávali 1 - 3 souběžné chemoterapie během radioterapie s modulovanou intenzitou.
Před radioterapií se ve všech plánech léčby konturují tři typy ústní sliznice.
Před a během léčby se zaznamenávají stupně ústní sliznice.
K analýze souvisejících faktorů jsou získány histogramy dávka-objem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuang Huang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18069801225
- E-mail: hnhuangshuang525@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86 13738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Histologicky konformní počáteční karcinom nosohltanu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky konformní počáteční karcinom nosohltanu
- Pacienti se mohou krmit ústy.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1.
- Bez anamnézy chemo-radioterapie, imunoterapie nebo bioterapie.
- Normální hemodynamické indexy před náborem (včetně počtu bílých krvinek > 4,0 × 109/l, počet neutrofilů > 1,5 × 109/l, počet krevních destiček >100×109/l, hemoglobin≥90g/l, normální funkce jater/ledvin).
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze.
- Jakékoli závažné komplikace jsou kontraindikovány chemoterapií nebo radioterapií.
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kognitivních nebo psychologických onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s duševním onemocněním nemohou dotazník vyplnit.
- Pacienti informovaný souhlas odmítli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
stupně orální mukositidy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Chen, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
- Mukositida
- Stomatitida
Další identifikační čísla studie
- NPC-MUCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .