- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945878
Fattori predittivi di mucosite orale acuta indotta da chemio-radioterapia per carcinoma rinofaringeo locale avanzato
27 giugno 2017 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Fattori predittivi di mucosite orale acuta indotta dalla radioterapia a intensità modulata con chemioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo locale avanzato
Questo è uno studio prospettico osservazionale per analizzare i fattori clinici e dosimetrici sulla mucosite orale da radiazioni causata da chemio-radioterapia radicale per i pazienti con carcinoma nasofaringeo e cercare di trovare gli indicatori per la mucosite orale acuta da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti hanno ricevuto da 1 a 3 chemioterapie concomitanti durante la radioterapia a intensità modulata.
Prima della radioterapia, in tutti i piani di trattamento vengono profilati tre tipi di mucosa orale.
I gradi della mucosa orale vengono registrati prima e durante il trattamento.
Gli istogrammi dose-volume vengono utilizzati per analizzare i fattori associati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanyuan Chen, Professor
- Numero di telefono: +86 13738103808
- Email: chenyy@zjcc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuang Huang, Doctor
- Numero di telefono: +86 18069801225
- Email: hnhuangshuang525@163.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Yuanyuan Chen, Professor
- Numero di telefono: +86 13738103808
- Email: chenyy@zjcc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Carcinoma rinofaringeo iniziale conformato istologicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma rinofaringeo iniziale conformato istologicamente
- I pazienti possono nutrirsi attraverso la bocca.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1.
- Nessuna storia di chemio-radioterapia, immuno-terapia o bioterapia.
- Indici emodinamici normali prima del reclutamento (inclusi conta leucocitaria >4,0×109/L, conta dei neutrofili> 1,5 × 109 / L, conta piastrinica >100×109/L, emoglobina≥90g/l, funzionalità epatica/renale normale).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni.
- Qualsiasi grave complicanza controindicata chemioterapia o radioterapia.
- Storia medica del sistema nervoso centrale, malattie cognitive o psicologiche;
- Donne incinte o che allattano.
- I pazienti con malattie mentali non possono completare il questionario.
- I pazienti hanno rifiutato il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
grading della mucosite orale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanyuan Chen, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
- Mucosite
- Stomatite
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-MUCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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