- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02954367
Suplementace masem a syrovátkovým proteinem u vytrvalostních sportovců
Účinky podávání masných proteinů na tělesné složení, sílu, imunologické, mikrobiální a hematologické markery u vytrvalostních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH PROJEKTU Toto šetření zahrnuje 10týdenní randomizovanou, vyváženou, dvojitě slepou paralelní skupinu mezi subjekty, zaměřenou na analýzu účinků kombinace vytrvalostního cvičení a strategie výživy po cvičení (hydrolyzáty masných bílkovin (MAS) + syrovátkové bílkoviny (W) nebo izokalorické pouze sacharidové placebo) na výsledky tréninku, imunitu a hematologické proměnné po pravidelném tréninku a krmení.
Účastníci budou rozděleni do dvou léčebných skupin 1) Hydrolyzovaný maso-protein + syrovátka (PROT); a 2) neproteinové izoenergetické placebo (CHO). Jakmile budou považováni za způsobilé pro studii, a po počátečním seznamovacím období plus základní testy (vytrvalostní výkonnostní složení těla a odběry krve) budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin: PROT a CHO. Každá skupina bude následovat 10týdenní periodický vytrvalostní trénink v kombinaci s jednou ze dvou specifických suplementačních léčeb (PROT nebo CHO). Před a po 10týdenním intervenčním období budou stanovena měření výkonnosti (VO2peak, vetilační práh a doba do vyčerpání při maximální aerobní intenzitě), tělesného složení (tuková a beztuková hmota), mikrobioty a hematologie.
Jakmile bude získán informovaný souhlas a zdravotní anamnéza, po základním hodnocení (t1) budou účastníci rozděleni do dvou podobných profilových skupin podle tělesné hmotnosti, věku, pohlaví a maximálního příjmu kyslíku (VO2peak): (1) PROT (2 ) CHO
INTERVENCE Intervence se bude skládat z 10týdenního kombinovaného suplementačního programu (MASO + W a CHO) pravidelného vytrvalostního tréninku.
Vytrvalostní trénink Účastníci se zaváží řídit se polarizovaným trojfázovým modelem vytrvalostního tréninku. Tento model obsahuje tři zóny intenzity vypočítané jako nízká intenzita [< první ventilační práh (VT1), ~ 70 % HRmax]; střední intenzita [mezi VT1 a respiračním kompenzačním bodem nebo ventilačním prahem 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; a vysoká intenzita [>VT2, 90 % HRmax]. Účastníci budou trénovat 5 až 6krát týdně s celkovým procentuálním rozložením 75 až 80 % při nízké intenzitě; 10 % při střední intenzitě a 15 až 10 % při vysoké intenzitě.
Kardiorespirační test Účastníci provedou před tréninkovým obdobím maximální kardiorespirační zátěžový test ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak) a ventilačních prahů. Procento HRmax a 15 bodů (6 až 20) Borgova škála míry vnímání námahy (RPE) budou použity k vhodnému výběru zátěže během tréninkového zásahu.
Protokol suplementace Tréninkové dny: Bezprostředně (<10 min) po absolvování každého tréninku účastníci zkonzumují nápoj obsahující 20g suplementu (10g MASO + 10g W) plus 200 ml pomerančového džusu nebo pouze sacharidové placebo (maltodextrin a pomerančový džus).
Netréninkové dny: před snídaní.
Doplňky a placebo budou poskytovány ve formě prášku a měly by být smíchány s 200 ml pomerančové šťávy a vody v okamžiku konzumace.
Doplňky a placebo budou vypadat a chutnat identicky.
Celkem tedy bude podávána jedna 20g dávka denně. Účastníci jsou povinni spolknout celkem 70 za celkem 10 týdnů studijní intervence.
Suplementy budou poskytovány ve 14denních intervalech a distribuovány zaslepeným výzkumníkem poté, co účastníci vrátí prázdný sáček suplementu/placeba konzumovaného během předchozích 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let do 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- pravidelně trénovaní sportovci,
- Minimálně 3 roky praxe ve cvičení s odporem,
- dobrovolníci,
Kritéria vyloučení:
- jakákoli muskuloskeletální zranění, metabolické stavy nebo nemoci;
- užívání léků, kouření a výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují fyzickou výkonnost, poškození svalů nebo proces regenerace (např. kreatin, syrovátkový protein a aminokyseliny) během 6 týdnů před začátkem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROTEIN (MASO + SYROVÁTKA)
Po tréninku (tréninkové dny) nebo snídani (tréninkové dny) 20 g masových bílkovin (10 g masa + 10 g syrovátky) smíchaných s 200 ml pomerančové šťávy a vody
|
Okamžitě (
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SACHARIDY (CHO)
Po tréninku (tréninkové dny) nebo snídani (netréninkové dny) 20 g maltodextrinu smíchaného s 200 ml pomerančového džusu a vody
|
Okamžitě (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% tuku (složení těla)
Časové okno: 10 týdnů
|
Odhad pomocí denzitometrie (DEXA)
|
10 týdnů
|
|
Hmotnost viscerální adipózní tkáně (g) (složení těla)
Časové okno: 10 týdnů
|
Odhadem pomocí DEXA
|
10 týdnů
|
|
Celková hmotnost bez tuku (g) (složení těla)
Časové okno: 10 týdnů
|
Odhadem pomocí DEXA
|
10 týdnů
|
|
Minerální hustota kostí (g/cm3) (Složení těla)
Časové okno: 10 týdnů
|
Odhadem pomocí DEXA
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní glukóza (mg/dl)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Kreatinkináza (Ul/l) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Kreatinin (mg/dl) – Krevní markery –
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Myoglobin (ng/ml) - Krevní markery -
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Celkový cholesterol (mg/dl) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
HDL cholesterol (mg/dl) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
LDL cholesterol (mg/dl) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Aspartátaminotransferasa (Ul/l) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Triglyceridy (mg/dl) – Krevní markery –
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Hemoglobin (g/dl) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Erytrocyty (M/µL) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Hematokrit (%) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Střední korpuskulární objem (krychlový milimetr) – Krevní markery –
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Sérový transferin (mg/dl) – Krevní markery –
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Saturace transferinu (%) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Neutrofily (%) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Lymfocyty (%) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Monocyty (%) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Feritin, sérum (ng/ml) -Krevní markery-
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Progresivní test maximální spotřeby kyslíku (kardiorespirační test)
Časové okno: 10 týdnů
|
- Maximální spotřeba kyslíku (ml/kg/min)
|
10 týdnů
|
|
Doba do vyčerpání při maximální aerobní (min)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Stanovení střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BEEF-UEM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .