- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02954367
Suplementación con proteínas de carne y suero en atletas de resistencia
Efectos de la Administración de Proteína de Carne en la Composición Corporal, Fuerza, Inmunológicos, Microbiota y Marcadores Hematológicos en Atletas de Resistencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL PROYECTO Esta investigación involucra un diseño de grupos paralelos entre sujetos, aleatorizado, balanceado, doble ciego, de 10 semanas, con el objetivo de analizar los efectos de combinar ejercicio de resistencia y una estrategia de nutrición posterior al ejercicio (hidrolizados de proteína de carne (MEAT) + proteína de suero (W) o un placebo de carbohidratos solo isocalórico) sobre los resultados del entrenamiento, la inmunidad y las variables hematológicas después del entrenamiento regular y la intervención de alimentación.
Los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento 1) Proteína de carne hidrolizada + suero (PROT); y 2) placebo isoenergético no proteico (CHO). Una vez considerados elegibles para el estudio, y después de un período de familiarización inicial más las pruebas de referencia (composición corporal de rendimiento de resistencia y extracciones de sangre), los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de intervención: PROT y CHO. Cada grupo seguirá una intervención de entrenamiento de resistencia periodizada de 10 semanas combinada con uno de los dos tratamientos de suplementación específicos (PROT o CHO). Antes y después del período de intervención de 10 semanas, se determinarán las mediciones de rendimiento (VO2pico, umbral de ventilación y tiempo hasta el agotamiento a máxima intensidad aeróbica), composición corporal (masa grasa y libre de grasa), microbiota y hematología.
Una vez que se haya obtenido el consentimiento informado y el historial de salud, después de la evaluación inicial (t1), los participantes se dividirán en dos grupos de perfil similar, emparejados por masa corporal, edad, sexo y consumo máximo de oxígeno (VO2peak): (1) PROT (2 ) CHO
INTERVENCIÓN La intervención comprenderá un programa regular de entrenamiento de resistencia de 10 semanas de suplementación combinada (CARNE + W y CHO).
Entrenamiento de resistencia Los participantes se comprometerán a seguir un modelo de entrenamiento de resistencia trifásico polarizado. Este modelo contiene tres zonas de intensidad calculadas como de baja intensidad [< el primer umbral ventilatorio (VT1), ~ 70% FCmax]; intensidad moderada [entre VT1 y punto de compensación respiratoria o umbral ventilatorio 2 (VT2), >70 < 90% FCmax]; y alta intensidad [>VT2, 90% FCmax]. Los participantes entrenarán de 5 a 6 veces por semana con una distribución porcentual total de 75 a 80% a baja intensidad; 10% a intensidad moderada y 15 a 10% a intensidad alta.
Prueba cardiorrespiratoria Los participantes realizarán una prueba de ejercicio cardiorrespiratorio máximo antes del período de entrenamiento para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) y los umbrales ventilatorios. El porcentaje de HRmax y los 15 puntos (6 a 20) de la escala de Borg de tasa de esfuerzo percibido (RPE) se utilizarán para seleccionar adecuadamente la carga a lo largo de la intervención de entrenamiento.
Protocolo de suplementación Días de entrenamiento: Inmediatamente (<10 min) después de completar cada sesión de entrenamiento, los participantes consumirán una bebida que contiene 20 g de suplemento (10 g CARNE + 10 g W) más 200 ml de jugo de naranja o solo placebo de carbohidratos (maltodextrina y jugo de naranja).
Días sin entrenamiento: antes del desayuno.
Los suplementos y el placebo se suministrarán en forma de polvo y deberán mezclarse con 200ml de zumo de naranja y agua en el momento de su consumo.
Los suplementos y el placebo se verán y sabrán idénticos.
Así, se administrará un total de una dosis de 20 g al día. Se requiere que los participantes ingieran un total de 70 para el total de 10 semanas de la intervención del estudio.
Los suplementos se proporcionarán en intervalos de 14 días y los distribuirá un investigador cegado después de que los participantes devuelvan la bolsa vacía del suplemento/placebo consumido durante el período anterior de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 45
- Vo2máx >50ml/kg/min
- atletas entrenados regularmente,
- Mínimo 3 años de experiencia en ejercicios de entrenamiento de resistencia,
- voluntarios,
Criterio de exclusión:
- cualquier lesión musculoesquelética, condiciones metabólicas o enfermedades;
- uso de medicamentos, tabaquismo y suplementos nutricionales que se sabe que afectan el rendimiento físico, el daño muscular o el proceso de recuperación (p. ej., creatina, proteína de suero y aminoácidos) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PROTEÍNA (CARNE + SUERO)
Post entrenamiento (días de entrenamiento) o desayuno (días sin entrenamiento) 20g de proteína de carne (10g carne + 10g suero) mezclada con 200ml de jugo de naranja y agua
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Inmediatamente (
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CARBOHIDRATOS (CHO)
Post entrenamiento (días de entrenamiento) o desayuno (días sin entrenamiento) 20g de maltodextrina mezclada con 200ml de zumo de naranja y agua
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Inmediatamente (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de masa grasa (composición corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estimado con Densitometría (DEXA)
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10 semanas
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Masa de Tejido Adiposo Visceral (g) (Composición Corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estimado con DEXA
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10 semanas
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Masa libre de grasa total (g) (Composición corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estimado con DEXA
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10 semanas
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Densidad mineral ósea (g/cm3) (Composición corporal)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Estimado con DEXA
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en Sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Creatina Quinasa (Ul/l) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Creatinina (mg/dl) - Marcadores en sangre -
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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Mioglobina (ng/ml) - Marcadores sanguíneos -
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colesterol total (mg/dl) -Marcadores en sangre-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Colesterol HDL (mg/dl) -Marcadores en sangre-
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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|
Colesterol LDL (mg/dl) -Marcadores en sangre-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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|
Aspartato amino transferasa (Ul/l) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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|
Triglicéridos (mg/dl) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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|
Hemoglobina (g/dl) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
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Eritrocitos (M/µL) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
|
Hematocrito (%) -Marcadores de sangre-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Volumen corpuscular medio (milímetro cúbico)-Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Transferrina sérica (mg/dl) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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|
Saturación de transferrina (%) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Neutrófilos (%) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Linfocito (%) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Monocitos (%) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Ferritina sérica (ng/ml) -Marcadores sanguíneos-
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Prueba progresiva de consumo máximo de oxígeno (prueba cardiorrespiratoria)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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- Consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min)
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10 semanas
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Tiempo hasta el agotamiento aeróbico máximo (min)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Determinación de microbiota intestinal por secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BEEF-UEM-01
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