- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02954367
Liha- ja heraproteiinilisä kestävyysurheilijoille
Lihaproteiinin antamisen vaikutukset kehon koostumukseen, vahvuuteen, immunologisiin, mikrobiotaan ja hematologisiin markkereihin kestävyysurheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROYECT DESIGN Tämä tutkimus sisältää 10 viikon satunnaistetun, tasapainotetun, kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmän koehenkilöiden välisen suunnittelun, jonka tarkoituksena on analysoida kestävyysharjoittelun ja harjoituksen jälkeisen ravitsemusstrategian (hydrolysaatit lihaproteiini (MEAT) + heraproteiini (W)) yhdistämisen vaikutuksia. tai pelkkä isokalorinen hiilihydraattiplasebo) harjoittelutuloksiin, immuniteettiin ja hematologisiin muuttujiin säännöllisen harjoittelun ja ruokinnan jälkeen.
Osallistujat jaetaan kahteen hoitoryhmään 1) Hydrolysoitu liha-proteiini + hera (PROT); ja 2) ei-proteiini-isoenergeettinen lumelääke (CHO). Kun osallistujat katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen ja alustavan perehtymisjakson sekä perustestien (kestävyyssuorituskyvyn kehon koostumus ja verenpoistot) jälkeen, osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin interventioryhmistä: PROT ja CHO. Jokainen ryhmä seuraa 10 viikon jaksoittaista kestävyysharjoittelua yhdistettynä toiseen kahdesta erityisestä lisähoidosta (PROT tai CHO). Suorituskykymittaukset (VO2-huippu, vetilatory kynnys ja aika uupumukseen maksimaalisella aerobisella intensiteetillä), kehon koostumus (rasva ja rasvaton massa), mikrobiota ja hematologia määritetään ennen 10 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen.
Kun tietoinen suostumus ja terveyshistoria on saatu, osallistujat jaetaan lähtötilanteen arvioinnin (t1) jälkeen kahteen samanlaiseen profiiliryhmään, jotka vastaavat kehon painoa, ikää, sukupuolta ja maksimaalista hapenottokykyä (VO2-huippu): (1) PROT (2) ) CHO
INTERVENTIO Interventio koostuu 10 viikon yhdistelmälisäravinnosta (MEAT + W ja CHO) säännöllisestä kestävyysharjoitteluohjelmasta.
Kestävyysharjoittelu Osallistujat sitoutuvat noudattamaan polarisoitua kolmivaiheista kestävyysharjoittelumallia. Tämä malli sisältää kolme intensiteettivyöhykettä, jotka on laskettu alhaiseksi intensiteetiksi [< ensimmäinen ventilaatiokynnys (VT1), ~ 70 % HRmax]; kohtalainen intensiteetti [VT1:n ja hengityskompensaatiopisteen tai ventilaatiokynnyksen 2 (VT2) välillä, >70 < 90 % HRmax]; ja korkea intensiteetti [>VT2, 90 % HRmax]. Osallistujat harjoittelevat 5–6 kertaa viikossa kokonaisprosenttijakauman ollessa 75–80 % alhaisella intensiteetillä; 10 % kohtalaisella intensiteetillä ja 15-10 % korkealla intensiteetillä.
Sydänhengitystie Osallistujat suorittavat maksimaalisen kardiorespiratorisen rasitustestin ennen harjoitusjaksoa määrittääkseen hapenoton huipputason (VO2peak) ja hengityskynnykset. Prosenttia HRmax:sta ja 15 pisteen (6–20) Borgin asteikon havainnointirasitusastetta (RPE) käytetään kuormituksen asianmukaiseen valitsemiseen harjoittelun aikana.
Täydennysprotokolla Harjoituspäivät: Heti (<10 min) jokaisen harjoituskerran jälkeen osallistujat nauttivat juoman, joka sisältää 20 g lisäravintoa (10 g LIHA + 10 g W) sekä 200 ml appelsiinimehua tai vain hiilihydraattiplaseboa (maltodekstriini ja appelsiinimehu).
Harjoittelun ulkopuoliset päivät: ennen aamiaista.
Lisäravinteet ja lumelääke toimitetaan jauheena, ja ne tulee sekoittaa 200 ml:aan appelsiinimehua ja vettä käyttöhetkellä.
Lisäaineet ja lumelääke näyttävät ja maistuvat samalta.
Siten päivittäin annetaan yhteensä yksi 20 g:n annos. Osallistujien on nautittava yhteensä 70 tutkimusinterventiota yhteensä 10 viikon aikana.
Ravintolisät annetaan 14 päivän välein, ja sokea tutkija jakaa ne sen jälkeen, kun osallistujat ovat palauttaneet edellisten 14 päivän aikana kulutetun tyhjän lisäravinteen/plasebopussin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta 45
- Vo2max > 50 ml/kg/min
- Säännöllisesti koulutetut urheilijat,
- Vähintään 3 vuoden kokemus vastusharjoittelusta,
- Vapaaehtoiset,
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tuki- ja liikuntaelinten vammat, aineenvaihduntatilat tai sairaudet;
- lääkkeiden, tupakoinnin ja ravintolisien, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen suorituskykyyn, lihasvaurioihin tai palautumisprosessiin (esim. kreatiini, heraproteiini ja aminohapot) käyttö 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROTEIINI (LIHA + HERA)
Harjoituksen jälkeen (harjoituspäivät) tai aamiaisen (muu kuin harjoituspäivät) 20 g lihaproteiinia (10 g lihaa + 10 g heraa) sekoitettuna 200 ml appelsiinimehua ja vettä
|
Välittömästi (
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: HIILIHYDRaatti (CHO)
Harjoittelun jälkeen (harjoituspäivät) tai aamiaisen (muilla päivillä) 20 g maltodekstriiniä sekoitettuna 200 ml appelsiinimehua ja vettä
|
Välittömästi (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% rasvamassa (kehon koostumus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu densitometrialla (DEXA)
|
10 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen massa (g) (Kehon koostumus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu DEXA:lla
|
10 viikkoa
|
|
Rasvaton kokonaismassa (g) (Kehon koostumus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu DEXA:lla
|
10 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys (g/cm3) (Kehon koostumus)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioitu DEXA:lla
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Kreatiinikinaasi (Ul/l) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Kreatiniini (mg/dl) - veren merkkiaineet -
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Myoglobiini (ng/ml) - Veren merkkiaineet -
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesteroli (mg/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (Ul/l) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Triglyseridit (mg/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini (g/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Punasolut (M/µL) - Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Hematokriitti (%) - Verimerkit-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (kuutiomillimetri) - Verimerkit-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Seerumin transferriini (mg/dl) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Transferriinin saturaatio (%) - Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Neutrofiilit (%) - Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Lymfosyytit (%) - Verimerkit-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Monosyytit (%) - Verimerkit-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Ferritiini, seerumi (ng/ml) -Veren merkkiaineet-
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Progressiivinen maksimaalisen hapenkulutuksen testi (sydän- ja hengitystesti)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
- Suurin hapenottokyky (ml/kg/min)
|
10 viikkoa
|
|
Aika uupumukseen maksimaalisessa aerobisessa (min)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Suoliston mikrobiotan määritys 16S rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEEF-UEM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .