- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02954367
Tilskudd av kjøtt og myseprotein hos utholdenhetsutøvere
Effekter av kjøttproteinadministrasjon på kroppssammensetning, styrke, immunologiske, mikrobiota og hematologiske markører hos utholdenhetsidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROYECT DESIGN Denne undersøkelsen involverer en 10-ukers randomisert, balansert, dobbeltblind parallell gruppe mellom-emne-design, rettet mot å analysere effekten av å kombinere utholdenhetstrening og en ernæringsstrategi etter trening (hydrolyserer kjøttprotein (MEAT) + myseprotein (W) eller en isokalorisk kun karbohydrat placebo) på treningsresultater, immunitet og hematologiske variabler etter regelmessig trening og fôringsintervensjon.
Deltakerne vil bli delt inn i to-behandlingsgrupper 1) Hydrolysert kjøtt-protein + myse (PROT); og 2) ikke-protein iso-energetisk placebo (CHO). Når deltakerne anses å være kvalifisert for studien, og etter en innledende familiariseringsperiode pluss baseline-tester (kroppssammensetning og blodekstraksjoner) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av intervensjonsgruppene: PROT og CHO. Hver gruppe vil følge en 10-ukers periodisert utholdenhetstreningsintervensjon kombinert med en av de to spesifikke tilskuddsbehandlingene (PROT eller CHO). Målinger av ytelse (VO2peak, vetilatorisk terskel og tid til utmattelse ved maksimal aerob intensitet), kroppssammensetning (fett- og fettfri masse), mikrobiota og hematologi vil bli bestemt før og etter den 10-ukers intervensjonsperioden.
Når informert samtykke og helsehistorie er innhentet, etter baseline-vurderingen (t1), vil deltakerne bli delt inn i to like profilgrupper, matchet etter kroppsmasse, alder, kjønn og maksimalt oksygenopptak (VO2peak): (1) PROT (2) ) CHO
INTERVENSJON Intervensjonen vil bestå av et 10-ukers kombinert tilskudd (MEAT + W og CHO) regelmessig utholdenhetstreningsprogram.
Utholdenhetstrening Deltakerne vil forplikte seg til å følge en polarisert trifasisk utholdenhetstreningsmodell. Denne modellen inneholder tre intensitetssoner beregnet som lav intensitet [< den første ventilasjonsterskelen (VT1), ~ 70 % HRmax]; moderat intensitet [mellom VT1 og respirasjonskompensasjonspunkt eller respiratorisk terskel 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; og høy intensitet [>VT2, 90 % HRmax]. Deltakerne vil trene 5 til 6 ganger per uke med en total prosentvis fordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet, og 15 til 10 % ved høy intensitet.
Kardiorespiratorisk test Deltakerne skal utføre en maksimal kardiorespiratorisk treningstest før treningsperioden for å bestemme maksimalt oksygenopptak (VO2peak) og respiratoriske terskler. Prosentandel av HRmax og 15 poeng (6 til 20) Borg Scale Rate of Perceive Exertion (RPE) vil bli brukt for å velge belastningen under treningsintervensjonen.
Tilskuddsprotokoll Treningsdager: Umiddelbart (<10 min) etter å ha fullført hver treningsøkt, vil deltakerne innta en drikk som inneholder 20g tilskudd (10g KJØTT + 10g W) pluss 200 ml appelsinjuice eller bare karbohydratplacebo (maltodekstrin og appelsinjuice).
Treningsfrie dager: før frokost.
Kosttilskudd og placebo vil bli gitt i pulverform og bør blandes med 200 ml appelsinjuice og vann ved inntak.
Tilskuddene og placebo vil se og smake identisk.
Dermed vil totalt én dose på 20 g bli administrert på daglig basis. Deltakerne er pålagt å innta totalt 70 for de totalt 10 ukene av studieintervensjonen.
Kosttilskudd vil bli gitt i intervaller på 14 dager og distribuert av en blindet forsker etter at deltakerne returnerer den tomme posen med kosttilskuddet/placeboet som ble konsumert i løpet av den forrige 14-dagersperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- Regelmessig trente idrettsutøvere,
- Minimum 3 års erfaring med styrketrening,
- Frivillige,
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle muskel- og skjelettskader, metabolske tilstander eller sykdommer;
- bruk av medisiner, røyking og kosttilskudd som er kjent for å påvirke fysisk ytelse, muskelskade eller restitusjonsprosess (f.eks. kreatin, myseprotein og aminosyrer) innen 6 uker før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROTEIN (KJØTT + WEY)
Etter trening (treningsdager) eller frokost (ikke treningsdager) 20g kjøttprotein (10g kjøtt + 10g myse) blandet med 200ml appelsinjuice og vann
|
Med en gang (
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KARBOHYDRAT (CHO)
Etter trening (treningsdager) eller frokost (ikke treningsdager) 20g maltodekstrin blandet med 200ml appelsinjuice og vann
|
Med en gang (
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% fettmasse (kroppssammensetning)
Tidsramme: 10 uker
|
Estimert med densitometri (DEXA)
|
10 uker
|
|
Visceral fettvevsmasse (g) (kroppssammensetning)
Tidsramme: 10 uker
|
Estimert med DEXA
|
10 uker
|
|
Total fettfri masse (g) (kroppssammensetning)
Tidsramme: 10 uker
|
Estimert med DEXA
|
10 uker
|
|
Benmineraltetthet (g/cm3) (kroppssammensetning)
Tidsramme: 10 uker
|
Estimert med DEXA
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Kreatinkinase (Ul/l) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Kreatinin (mg/dl) - Blodmarkører -
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Myoglobin (ng/ml) - Blodmarkører -
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Totalt kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
LDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Aspartate amino transferasa (Ul/l) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Triglyserider (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Hemoglobin (g/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Erytrocytt (M/µL) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Hematokrit (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (kubikkmillimeter)-Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Serum transferrin (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Transferrinmetning (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Nøytrofiler (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Lymfocytt (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Monocytter (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Ferritin, serum (ng/ml) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Progressiv maksimalt oksygenforbrukstest (kardiorespiratorisk test)
Tidsramme: 10 uker
|
- Maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min)
|
10 uker
|
|
Tid til utmattelse ved maksimal aerobic (min)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
|
Tarmmikrobiotabestemmelse ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BEEF-UEM-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .