- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02954367
Kød- og valleproteintilskud hos udholdenhedsatleter
Effekter af kødproteinadministration på kropssammensætning, styrke, immunologiske, mikrobiota og hæmatologiske markører hos udholdenhedsatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PROYECT DESIGN Denne undersøgelse involverer et 10-ugers randomiseret, afbalanceret, dobbeltblindt parallelgruppe mellem-fagsdesign, der sigter mod at analysere effekterne af at kombinere udholdenhedstræning og en ernæringsstrategi efter træning (hydrolyserer kødprotein (MEAT) + valleprotein (W) eller en isokalorisk kun kulhydrat placebo) på træningsresultater, immunitet og hæmatologiske variabler efter regelmæssig træning og fodringsintervention.
Deltagerne vil blive opdelt i to-behandlingsgrupper 1) Hydrolyseret kød-protein + valle (PROT); og 2) ikke-protein iso-energetisk placebo (CHO). Når de anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, og efter en indledende bekendtgørelsesperiode plus baseline-tests (udholdenhedspræstations kropssammensætning og blodudtrækninger), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af interventionsgrupperne: PROT og CHO. Hver gruppe vil følge en 10-ugers periodiseret udholdenhedstræningsintervention kombineret med en af de to specifikke tilskudsbehandlinger (PROT eller CHO). Målinger af ydeevne (VO2peak, vetilatorisk tærskel og tid til udmattelse ved maksimal aerob intensitet), kropssammensætning (fedt- og fedtfri masse), mikrobiota og hæmatologi vil blive bestemt før og efter den 10-ugers interventionsperiode.
Når informeret samtykke og helbredshistorie er opnået, efter baseline-vurderingen (t1), vil deltagerne blive opdelt i to lignende profilgrupper, matchet efter kropsmasse, alder, køn og maksimal iltoptagelse (VO2peak): (1) PROT (2) ) CHO
INTERVENTION Interventionen vil bestå af et 10-ugers kombineret tilskud (MEAT + W og CHO) regelmæssigt udholdenhedstræningsprogram.
Udholdenhedstræning Deltagerne vil forpligte sig til at følge en polariseret trifasisk udholdenhedstræningsmodel. Denne model indeholder tre intensitetszoner beregnet som lav intensitet [< den første ventilatoriske tærskel (VT1), ~ 70% HRmax]; moderat intensitet [mellem VT1 og respiratorisk kompensationspunkt eller ventilatorisk tærskel 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; og høj intensitet [>VT2, 90% HRmax]. Deltagerne træner 5 til 6 gange om ugen med en samlet procentvis fordeling på 75 til 80 % ved lav intensitet; 10 % ved moderat intensitet og 15 til 10 % ved høj intensitet.
Kardiorespiratorisk test Deltagerne vil udføre en maksimal kardiorespiratorisk træningstest før træningsperioden for at bestemme maksimal iltoptagelse (VO2peak) og ventilatoriske tærskler. Procentdelen af HRmax og de 15 point (6 til 20) Borg Scale Rate of Perceive Exertion (RPE) vil blive brugt til passende at vælge belastningen under træningsinterventionen.
Tilskudsprotokol Træningsdage: Umiddelbart (<10 min) efter at have afsluttet hver træningssession vil deltagerne indtage en drik, der indeholder 20g tilskud (10g KØD + 10g W) plus 200 ml appelsinjuice eller kun kulhydratplacebo (maltodextrin og appelsinjuice).
Ikke-træningsdage: før morgenmad.
Kosttilskud og placebo vil blive leveret i pulverform og bør blandes med 200 ml appelsinjuice og vand i indtagelsesøjeblikket.
Kosttilskud og placebo vil se og smage identisk.
Således vil i alt én dosis på 20 g blive administreret på daglig basis. Deltagerne er forpligtet til at indtage i alt 70 i de i alt 10 uger af undersøgelsesinterventionen.
Kosttilskud vil blive leveret med 14 dages intervaller og distribueret af en blindet forsker, efter at deltagerne har returneret den tomme pose med tilskuddet/placeboet, der blev indtaget i løbet af den foregående 14 dages periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- Regelmæssigt trænede atleter,
- Minimum 3 års erfaring med styrketræning,
- Frivillige,
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle muskuloskeletale skader, metaboliske tilstande eller sygdomme;
- brug af medicin, rygning og kosttilskud, der vides at påvirke fysisk ydeevne, muskelskade eller restitutionsproces (f.eks. kreatin, valleprotein og aminosyrer) inden for 6 uger før studiets start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROTEIN (KØD + WEY)
Efter træning (træningsdage) eller morgenmad (ikke træningsdage) 20g kødprotein (10g kød + 10g valle) blandet med 200ml appelsinjuice og vand
|
Med det samme (
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: KULHYDRAT (CHO)
Efter træning (træningsdage) eller morgenmad (ikke træningsdage) 20 g maltodextrin blandet med 200 ml appelsinjuice og vand
|
Med det samme (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% fedtmasse (kropssammensætning)
Tidsramme: 10 uger
|
Estimeret med densitometri (DEXA)
|
10 uger
|
|
Visceral fedtvævsmasse (g) (kropssammensætning)
Tidsramme: 10 uger
|
Estimeret med DEXA
|
10 uger
|
|
Total fedtfri masse (g) (Kropssammensætning)
Tidsramme: 10 uger
|
Estimeret med DEXA
|
10 uger
|
|
Knoglemineraltæthed (g/cm3) (Kropssammensætning)
Tidsramme: 10 uger
|
Estimeret med DEXA
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Kreatinkinase (Ul/l) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Kreatinin (mg/dl) - Blodmarkører -
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Myoglobin (ng/ml) - Blodmarkører -
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Total kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
LDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Aspartat amino transferasa (Ul/l) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Triglycerider (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Hæmoglobin (g/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Erytrocyt (M/µL) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Hæmatokrit (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært volumen (kubikmillimeter)-Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Serum transferrin (mg/dl) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Transferrinmætning (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Neutrofiler (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Lymfocyt (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Monocytter (%) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Ferritin, serum (ng/ml) -Blodmarkører-
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Progressiv maksimalt iltforbrugstest (Cardiorespiratory test)
Tidsramme: 10 uger
|
- Maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
|
10 uger
|
|
Tid til udmattelse ved maksimal aerobic (min)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Tarmmikrobiotabestemmelse ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BEEF-UEM-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med PROTEIN
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitusGrækenland
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet