- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02954367
Kött- och vassleproteintillskott hos uthållighetsidrottare
Effekter av administrering av köttprotein på kroppssammansättning, styrka, immunologiska, mikrobiota och hematologiska markörer hos uthållighetsidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROYECT DESIGN Denna undersökning involverar en 10-veckors randomiserad, balanserad, dubbelblind parallell grupp mellan försökspersoner design, som syftar till att analysera effekterna av att kombinera uthållighetsträning och en näringsstrategi efter träning (hydrolyserar köttprotein (MEAT) + vassleprotein (W) eller en isokalorisk endast kolhydratplacebo) på träningsresultat, immunitet och hematologiska variabler efter regelbunden träning och matinsats.
Deltagarna kommer att delas in i två behandlingsgrupper 1) Hydrolyserat kött-protein + vassle (PROT); och 2) icke-protein iso-energetisk placebo (CHO). När de väl anses vara kvalificerade för studien och efter en inledande bekantskapsperiod plus baslinjetest (uthållighetsprestanda kroppssammansättning och blodextraktioner) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av interventionsgrupperna: PROT och CHO. Varje grupp kommer att följa en 10-veckors periodiserad uthållighetsträningsintervention kombinerad med en av de två specifika tilläggsbehandlingarna (PROT eller CHO). Mätningar av prestanda (VO2-topp, vetilatorisk tröskel och tid till utmattning vid maximal aerob intensitet), kroppssammansättning (fett- och fettfri massa), mikrobiota och hematologi kommer att bestämmas före och efter den 10 veckor långa interventionsperioden.
När väl informerat samtycke och hälsohistoria har erhållits, efter baslinjebedömningen (t1), kommer deltagarna att delas in i två liknande profilgrupper, matchade efter kroppsmassa, ålder, kön och maximalt syreupptag (VO2peak): (1) PROT (2) ) CHO
INTERVENTION Interventionen kommer att bestå av ett 10-veckors kombinerat tillskott (MEAT + W och CHO) regelbundet uthållighetsträningsprogram.
Uthållighetsträning Deltagarna kommer att förbinda sig att följa en polariserad trefasisk uthållighetsträningsmodell. Denna modell innehåller tre intensitetszoner beräknade som låg intensitet [< den första ventilationströskeln (VT1), ~ 70% HRmax]; måttlig intensitet [mellan VT1 och respiratorisk kompensationspunkt eller ventilationströskel 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; och hög intensitet [>VT2, 90% HRmax]. Deltagarna kommer att träna 5 till 6 gånger per vecka med en total procentuell fördelning på 75 till 80 % vid låg intensitet; 10 % vid måttlig intensitet och 15 till 10 % vid hög intensitet.
Kardiorespiratoriskt test Deltagarna kommer att utföra ett maximalt kardiorespiratoriskt ansträngningstest före träningsperioden för att fastställa maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) och andningströsklar. Procentandelen av HRmax och de 15 poängen (6 till 20) Borg-skalans uppfattningsansträngning (RPE) kommer att användas för att på lämpligt sätt välja belastningen under träningsinterventionen.
Tilläggsprotokoll Utbildningsdagar: Omedelbart (<10 min) efter att ha avslutat varje träningspass kommer deltagarna att konsumera en dryck som innehåller 20g tillskott (10g KÖTT + 10g W) plus 200 ml apelsinjuice eller endast kolhydratplacebo (maltodextrin och apelsinjuice).
Icke-träningsdagar: före frukost.
Kosttillskott och placebo kommer att tillhandahållas i pulverform och bör blandas med 200 ml apelsinjuice och vatten vid konsumtionsögonblicket.
Kosttillskotten och placebo kommer att se ut och smaka identiska.
Således kommer totalt en dos på 20 g att administreras dagligen. Deltagarna måste inta totalt 70 under totalt 10 veckor av studieinterventionen.
Kosttillskott kommer att tillhandahållas med 14 dagars intervall och distribueras av en blindad forskare efter att deltagarna lämnat tillbaka den tomma påsen med tillägget/placebo som konsumerats under den föregående 14-dagarsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- Regelbundet tränade idrottare,
- Minst 3 års erfarenhet av styrketräning,
- Volontärer,
Exklusions kriterier:
- eventuella muskuloskeletala skador, metabola tillstånd eller sjukdomar;
- användning av mediciner, rökning och kosttillskott som är kända för att påverka fysisk prestation, muskelskada eller återhämtningsprocessen (t.ex. kreatin, vassleprotein och aminosyror) inom 6 veckor innan studiens start.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROTEIN (KÖTT + VASSE)
Efter träning (träningsdagar) eller frukost (ej träningsdagar) 20g köttprotein (10g kött + 10g vassle) blandat med 200ml apelsinjuice och vatten
|
Omedelbart (
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: KOLHYDRAT (CHO)
Efter träning (träningsdagar) eller frukost (ej träningsdagar) 20g maltodextrin blandat med 200ml apelsinjuice och vatten
|
Omedelbart (
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% fettmassa (kroppssammansättning)
Tidsram: 10 veckor
|
Uppskattad med densitometri (DEXA)
|
10 veckor
|
|
Visceral fettvävnadsmassa (g) (kroppssammansättning)
Tidsram: 10 veckor
|
Beräknad med DEXA
|
10 veckor
|
|
Total fettfri massa (g) (kroppssammansättning)
Tidsram: 10 veckor
|
Beräknad med DEXA
|
10 veckor
|
|
Benmineraldensitet (g/cm3) (kroppssammansättning)
Tidsram: 10 veckor
|
Beräknad med DEXA
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker (mg/dl)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Kreatinkinas (Ul/l) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Kreatinin (mg/dl) - Blodmarkörer -
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Myoglobin (ng/ml) - Blodmarkörer -
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Totalt kolesterol (mg/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
HDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
LDL-kolesterol (mg/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Aspartate amino transferasa (Ul/l) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Triglycerider (mg/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Hemoglobin (g/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Erytrocyt (M/µL) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Hematokrit (%) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (kubikmillimeter)-Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Serum transferrin (mg/dl) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Transferrinmättnad (%) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Neutrofiler (%) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Lymfocyt (%) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Monocyter (%) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Ferritin, serum (ng/ml) -Blodmarkörer-
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Progressiv maximal syreförbrukningstest (Cardiorespiratory test)
Tidsram: 10 veckor
|
- Maximalt syreupptag (ml/kg/min)
|
10 veckor
|
|
Tid till utmattning vid maximal aerob (min)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
|
Bestämning av tarmmikrobiota genom 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BEEF-UEM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .