- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02954367
Suppletie met vlees en wei-eiwitten bij duursporters
Effecten van vleeseiwittoediening op lichaamssamenstelling, kracht, immunologische, microbiota en hematologische markers bij duursporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROYECTONTWERP Dit onderzoek omvat een gerandomiseerde, gebalanceerde, dubbelblinde parallelle groep van 10 weken tussen proefpersonen, gericht op het analyseren van de effecten van het combineren van duurtraining en een voedingsstrategie na de training (hydrolysaten vleeseiwit (VLEES) + wei-eiwit (W) of een isocalorische placebo met alleen koolhydraten) op trainingsresultaten, immuniteit en hematologische variabelen na regelmatige training en voedingsinterventie.
Deelnemers worden verdeeld in twee behandelingsgroepen: 1) Gehydrolyseerd vleeseiwit + wei (PROT); en 2) niet-eiwit iso-energetische placebo (CHO). Zodra ze in aanmerking komen voor de studie, en na een initiële gewenningsperiode plus basistests (lichaamssamenstelling uithoudingsvermogen en bloedafnames), worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de interventiegroepen: PROT en CHO. Elke groep volgt een 10 weken durende periodieke duurtrainingsinterventie in combinatie met een van de twee specifieke suppletiebehandelingen (PROT of CHO). Prestatiemetingen (VO2-piek, vetilatiedrempel en tijd tot uitputting bij maximale aërobe intensiteit), lichaamssamenstelling (vet en vetvrije massa), microbiota en hematologie worden bepaald voor en na de interventieperiode van 10 weken.
Zodra geïnformeerde toestemming en gezondheidsgeschiedenis zijn verkregen, worden deelnemers na de basislijnbeoordeling (t1) verdeeld in twee vergelijkbare profielgroepen, gekoppeld aan lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht en maximale zuurstofopname (VO2peak): (1) PROT (2 ) CHO
INTERVENTIE De interventie zal bestaan uit een 10 weken durende gecombineerde suppletie (MEAT + W en CHO) regulier duurtrainingsprogramma.
Duurtraining Deelnemers verplichten zich tot het volgen van een gepolariseerd driefasig duurtrainingsmodel. Dit model bevat drie intensiteitszones berekend als lage intensiteit [< de eerste beademingsdrempel (VT1), ~ 70% HRmax]; matige intensiteit [tussen VT1 en ademhalingscompensatiepunt of ademhalingsdrempel 2 (VT2), >70 < 90% HRmax]; en hoge intensiteit [>VT2, 90% HRmax]. Deelnemers trainen 5 tot 6 keer per week met een totale procentuele verdeling van 75 tot 80% op lage intensiteit; 10% bij matige intensiteit en 15 tot 10% bij hoge intensiteit.
Cardiorespiratoire test De deelnemers voeren vóór de trainingsperiode een maximale cardiorespiratoire inspanningstest uit om de maximale zuurstofopname (VO2peak) en beademingsdrempels te bepalen. Percentage van HRmax en de 15 punten (6 tot 20) Borgschaal Rate of Perceive Exertion (RPE) worden gebruikt om de belasting tijdens de trainingsinterventie op de juiste manier te selecteren.
Suppletieprotocol Trainingsdagen: Onmiddellijk (<10 min) na het voltooien van elke trainingssessie consumeren de deelnemers een drankje met 20 g supplement (10 g VLEES + 10 g W) plus 200 ml sinaasappelsap of alleen koolhydraat-placebo (maltodextrine en sinaasappelsap).
Niet-trainingsdagen: voor het ontbijt.
Supplementen en placebo worden geleverd in poedervorm en moeten op het moment van consumptie worden gemengd met 200 ml sinaasappelsap en water.
De supplementen en placebo zien er hetzelfde uit en smaken hetzelfde.
Er zullen dus in totaal één dosis van 20 g per dag worden toegediend. Deelnemers moeten in totaal 70 innemen gedurende de in totaal 10 weken van de studie-interventie.
Supplementen worden met tussenpozen van 14 dagen verstrekt en verdeeld door een geblindeerde onderzoeker nadat de deelnemers de lege zak met het supplement/placebo die tijdens de voorgaande periode van 14 dagen is ingenomen, hebben teruggegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar tot 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- Regelmatig getrainde atleten,
- Minimaal 3 jaar ervaring in weerstandstraining,
- vrijwilligers,
Uitsluitingscriteria:
- eventuele musculoskeletale letsels, metabole aandoeningen of ziekten;
- gebruik van medicijnen, roken en voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de fysieke prestaties, spierbeschadiging of het herstelproces beïnvloeden (bijv. creatine, wei-eiwit en aminozuren) binnen 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EIWIT (VLEES + WEI)
Na de training (trainingsdagen) of ontbijt (niet-trainingsdagen) 20 g vleesproteïne (10 g vlees + 10 g whey) gemengd met 200 ml sinaasappelsap en water
|
Onmiddellijk (
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: KOOLHYDRAAT (CHO)
Na de training (trainingsdagen) of ontbijt (niet-trainingsdagen) 20 g maltodextrine gemengd met 200 ml sinaasappelsap en water
|
Onmiddellijk (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% vetmassa (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geschat met densitometrie (DEXA)
|
10 weken
|
Viscerale vetweefselmassa (g) (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geschat met DEXA
|
10 weken
|
Totale vetvrije massa (g) (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geschat met DEXA
|
10 weken
|
Botmineraaldichtheid (g/cm3) (lichaamssamenstelling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geschat met DEXA
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Creatine Kinase (Ul/l) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Creatinine (mg/dl) - Bloedmarkers -
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Myoglobine (ng/ml) - Bloedmarkers -
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Totaal cholesterol (mg/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
HDL-cholesterol (mg/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
LDL-cholesterol (mg/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Aspartaataminotransferase (Ul/l) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Triglyceriden (mg/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Hemoglobine (g/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Erytrocyt (M/µL) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Hematocriet (%) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Gemiddeld corpusculair volume (kubieke millimeter) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Serumtransferrine (mg/dl) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Transferrineverzadiging (%) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Neutrofielen (%) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Lymfocyt (%) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Monocyten (%) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Ferritine, serum (ng/ml) -Bloedmarkers-
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Progressieve maximale zuurstofverbruiktest (cardiorespiratoire test)
Tijdsspanne: 10 weken
|
- Maximale zuurstofopname (ml/kg/min)
|
10 weken
|
Tijd tot uitputting bij maximaal aeroob (min)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Darmmicrobiota bepaling door 16S rRNA Sequencing
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BEEF-UEM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op EIWIT
-
Molde University CollegeVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Satellite HealthcareVoltooidOndervoeding | Eindstadium nierziekte | HypoalbuminemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdBeijing Friendship Hospital; Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityVoltooid
-
University of UtahVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
GE HealthcareBeëindigdZiekte van de halsslagaderVerenigde Staten