- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02954367
Добавки с мясом и сывороточным белком у спортсменов, занимающихся выносливостью
Влияние введения мясного белка на состав тела, силу, иммунологические, микробиотные и гематологические маркеры у спортсменов, занимающихся выносливостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ПРОЕКТА Это исследование включает 10-недельный рандомизированный, сбалансированный, двойной слепой параллельный групповой дизайн между субъектами, направленный на анализ эффектов сочетания упражнений на выносливость и стратегии питания после тренировки (гидролизаты мясного белка (МЯСО) + сывороточный белок (W) или только изокалорийное углеводное плацебо) на результаты тренировок, иммунитет и гематологические показатели после регулярных тренировок и вмешательства в кормление.
Участники будут разделены на две группы лечения: 1) Гидролизованный мясной белок + сыворотка (PROT); и 2) небелковое изоэнергетическое плацебо (CHO). После того, как участники будут признаны подходящими для участия в исследовании, и после начального периода ознакомления плюс базовые тесты (композиция тела на выносливость и забор крови), участники будут случайным образом распределены в одну из групп вмешательства: PROT и CHO. Каждая группа будет проходить 10-недельную периодическую тренировку на выносливость в сочетании с одной из двух специальных добавок (PROT или CHO). Измерения производительности (VO2peak, ветиляторный порог и время до утомления при максимальной аэробной интенсивности), состава тела (жировая и безжировая масса), микробиоты и гематологии будут определяться до и после 10-недельного периода вмешательства.
После получения информированного согласия и истории болезни после базовой оценки (t1) участники будут разделены на две группы с аналогичным профилем, соответствующие по массе тела, возрасту, полу и максимальному потреблению кислорода (VO2peak): (1) PROT (2) ) ЧО
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Вмешательство будет состоять из 10-недельного комбинированного приема добавок (МЯСО + W и CHO) регулярной программы тренировок на выносливость.
Тренировка выносливости Участники обязуются следовать поляризованной трехфазной модели тренировки выносливости. Эта модель содержит три зоны интенсивности, рассчитанные как низкая интенсивность [< первого дыхательного порога (VT1), ~ 70% HRmax]; умеренная интенсивность [между VT1 и точкой компенсации дыхания или вентиляционным порогом 2 (VT2), >70 < 90% HRmax]; и высокой интенсивности [> VT2, 90% HRmax]. Участники будут тренироваться от 5 до 6 раз в неделю с общим процентным распределением от 75 до 80% при низкой интенсивности; 10% при умеренной интенсивности и от 15 до 10% при высокой интенсивности.
Кардиореспираторный тест Перед тренировочным периодом участники выполнят максимальный кардиореспираторный нагрузочный тест, чтобы определить пиковое потребление кислорода (VO2peak) и дыхательные пороги. Процент максимальной ЧСС и 15-балльная (от 6 до 20) шкала Борга «Скорость воспринимаемой нагрузки» (RPE) будут использоваться для надлежащего выбора нагрузки во время тренировочного вмешательства.
Протокол приема пищевых добавок Дни тренировок: сразу же (<10 минут) после завершения каждой тренировки участники будут потреблять напиток, содержащий 20 г добавки (10 г МЯСА + 10 г W) плюс 200 мл апельсинового сока или только углеводное плацебо (мальтодекстрин и апельсиновый сок).
Нетренировочные дни: до завтрака.
Добавки и плацебо будут поставляться в виде порошка и должны быть смешаны с 200 мл апельсинового сока и воды в момент употребления.
Добавки и плацебо будут выглядеть и иметь одинаковый вкус.
Таким образом, ежедневно будет вводиться в общей сложности одна доза по 20 г. Участники должны принять в общей сложности 70 в течение 10 недель исследовательского вмешательства.
Добавки будут предоставляться с интервалом в 14 дней и распределяться исследователем вслепую после того, как участники вернут пустой пакет с добавкой/плацебо, потребленными в течение предыдущего 14-дневного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет до 45
- Vo2max >50 мл/кг/мин
- Регулярно тренирующиеся спортсмены,
- Опыт работы в силовых тренировках не менее 3-х лет,
- Волонтеры,
Критерий исключения:
- любые травмы опорно-двигательного аппарата, нарушения обмена веществ или заболевания;
- использование лекарств, курение и пищевые добавки, которые, как известно, влияют на физическую работоспособность, повреждение мышц или процесс восстановления (например, креатин, сывороточный белок и аминокислоты) в течение 6 недель до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЛОК (МЯСО + СЫВОРОТКА)
После тренировки (тренировочные дни) или после завтрака (нетренировочные дни) 20 г мясного протеина (10 г мяса + 10 г сыворотки), смешанные с 200 мл апельсинового сока и воды.
|
Немедленно (
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: УГЛЕВОДЫ (CHO)
После тренировки (тренировочные дни) или после завтрака (нетренировочные дни) 20 г мальтодекстрина, смешанного с 200 мл апельсинового сока и воды.
|
Немедленно (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% жировой массы (состав тела)
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценено с помощью денситометрии (DEXA)
|
10 недель
|
|
Масса висцеральной жировой ткани (г) (состав тела)
Временное ограничение: 10 недель
|
По оценкам DEXA
|
10 недель
|
|
Общая безжировая масса (г) (состав тела)
Временное ограничение: 10 недель
|
По оценкам DEXA
|
10 недель
|
|
Минеральная плотность костей (г/см3) (состав тела)
Временное ограничение: 10 недель
|
По оценкам DEXA
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови (мг/дл)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Креатинкиназа (ед/л) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Креатинин (мг/дл) - Маркеры крови -
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Миоглобин (нг/мл) - Маркеры крови -
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Общий холестерин (мг/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Аспартатаминотрансфераза (ед/л) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Триглицериды (мг/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Гемоглобин (г/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Эритроциты (М/мкл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Гематокрит (%) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Средний корпускулярный объем (кубический миллиметр) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Трансферрин сыворотки (мг/дл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Насыщение трансферрина (%) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Нейтрофилы (%) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Лимфоциты (%) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Моноциты (%) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Ферритин, сыворотка (нг/мл) -Маркеры крови-
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Прогрессивный тест максимального потребления кислорода (Кардиореспираторный тест)
Временное ограничение: 10 недель
|
- Максимальное потребление кислорода (мл/кг/мин)
|
10 недель
|
|
Время до утомления при максимальной аэробной нагрузке (мин)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
|
Определение микробиоты кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BEEF-UEM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .