- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02954367
Suplementacja białkami mięsnymi i serwatkowymi u sportowców wytrzymałościowych
Wpływ podawania białka mięsnego na skład ciała, siłę, markery immunologiczne, mikroflorę i hematologiczne u sportowców wytrzymałościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT PROJEKTU To badanie obejmuje 10-tygodniowy randomizowany, zrównoważony, podwójnie ślepy projekt równoległych grup międzyosobniczych, mający na celu analizę efektów połączenia ćwiczeń wytrzymałościowych i strategii żywieniowej po wysiłku (hydrolizaty białka mięsnego (MIĘSO) + białko serwatkowe (W) lub izokaloryczne placebo zawierające wyłącznie węglowodany) na wyniki treningu, odporność i zmienne hematologiczne po regularnym treningu i interwencji żywieniowej.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy zabiegowe 1) Hydrolizowane mięso-białko + serwatka (PROT); oraz 2) niebiałkowe izoenergetyczne placebo (CHO). Po uznaniu za kwalifikujących się do badania i po wstępnym okresie zapoznawczym oraz badaniach wyjściowych (skład ciała wydolności wytrzymałościowej i pobranie krwi) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych: PROT i CHO. Każda grupa przejdzie 10-tygodniowy okresowy trening wytrzymałościowy połączony z jednym z dwóch specjalnych zabiegów uzupełniających (PROT lub CHO). Pomiary wydajności (VO2peak, próg wetylacyjny i czas do wyczerpania przy maksymalnej intensywności tlenowej), skład ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa), mikroflora i hematologia zostaną określone przed i po 10-tygodniowym okresie interwencji.
Po uzyskaniu świadomej zgody i historii zdrowia, po ocenie wyjściowej (t1), uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy o podobnym profilu, dopasowane pod względem masy ciała, wieku, płci i maksymalnego poboru tlenu (VO2peak): (1) PROT (2 ) CHO
INTERWENCJA Interwencja będzie się składać z 10-tygodniowego programu suplementacji (MIĘSO + W i CHO) regularnego treningu wytrzymałościowego.
Trening wytrzymałościowy Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania spolaryzowanego trójfazowego modelu treningu wytrzymałościowego. Model ten zawiera trzy strefy intensywności obliczone jako niska intensywność [< pierwszy próg wentylacji (VT1), ~ 70% HRmax]; umiarkowana intensywność [między VT1 a punktem kompensacji oddychania lub progiem wentylacji 2 (VT2), >70 < 90% HRmax]; i wysokiej intensywności [>VT2, 90% HRmax]. Uczestnicy będą trenować od 5 do 6 razy w tygodniu z całkowitym rozkładem procentowym od 75 do 80% przy niskiej intensywności; 10% przy umiarkowanej intensywności i 15 do 10% przy wysokiej intensywności.
Test krążeniowo-oddechowy Uczestnicy wykonają maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy przed okresem treningu, aby określić szczytowy pobór tlenu (VO2peak) i progi wentylacji. Procent HRmax i 15 punktów (od 6 do 20) Skala Borg Rate of Perceive Exertion (RPE) zostaną wykorzystane do odpowiedniego doboru obciążenia podczas interwencji treningowej.
Protokół suplementacji Dni treningowe: Bezpośrednio (<10 min) po zakończeniu każdej sesji treningowej uczestnicy spożywają napój zawierający 20g odżywki (10g MIĘSA + 10g W) plus 200 ml soku pomarańczowego lub samo placebo węglowodanowe (maltodekstryna i sok pomarańczowy).
Dni nietreningowe: przed śniadaniem.
Suplementy i placebo będą dostarczane w postaci proszku, które należy wymieszać z 200 ml soku pomarańczowego i wodą w momencie spożycia.
Suplementy i placebo będą wyglądać i smakować identycznie.
W ten sposób dziennie będzie podawana łącznie jedna dawka 20 g. Uczestnicy są zobowiązani do spożycia łącznie 70 przez łącznie 10 tygodni interwencji badawczej.
Suplementy będą dostarczane w 14-dniowych odstępach i dystrybuowane przez zaślepionego badacza po zwróceniu przez uczestników pustej torebki po suplemencie/placebo spożytym w ciągu poprzednich 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do 45
- Vo2maks. >50 ml/kg/min
- Regularnie trenujący sportowcy,
- Minimum 3 lata doświadczenia w treningu siłowym,
- Wolontariusze,
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie urazy układu mięśniowo-szkieletowego, stany metaboliczne lub choroby;
- stosowanie leków, palenie tytoniu i suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na wydolność fizyczną, uszkodzenie mięśni lub proces regeneracji (np. kreatyna, białko serwatkowe i aminokwasy) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BIAŁKO (MIĘSO + SERWATKA)
Po treningu (dni treningowe) lub śniadanie (dni nietreningowe) 20g białka mięsnego (10g mięsa + 10g serwatki) zmieszane z 200ml soku pomarańczowego i wody
|
Natychmiast (
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: WĘGLOWODANY (CHO)
Po treningu (dni treningowe) lub śniadanie (dni nietreningowe) 20g maltodekstryny zmieszanej z 200ml soku pomarańczowego i wodą
|
Natychmiast (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% masy tłuszczowej (skład ciała)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacowane za pomocą densytometrii (DEXA)
|
10 tygodni
|
Masa trzewnej tkanki tłuszczowej (g) (skład ciała)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacowane z DEXA
|
10 tygodni
|
Całkowita beztłuszczowa masa (g) (skład ciała)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacowane z DEXA
|
10 tygodni
|
Gęstość mineralna kości (g/cm3) (skład ciała)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oszacowane z DEXA
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Kinaza Kreatynowa (Ul/l) -Markery Krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Kreatynina (mg/dl) - Markery krwi -
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Mioglobina (ng/ml) - Markery krwi -
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity (mg/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol HDL (mg/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol LDL (mg/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (Ul/l) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Trójglicerydy (mg/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Hemoglobina (g/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Erytrocyty (M/µL) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Hematokryt (%) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Średnia objętość krwinki (milimetr sześcienny)-Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Transferyna w surowicy (mg/dl) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Wysycenie transferyny (%) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Neutrofile (%) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Limfocyt (%) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Monocyty (%) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Ferrytyna, surowica (ng/ml) -Markery krwi-
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Progresywny test maksymalnego zużycia tlenu (test krążeniowo-oddechowy)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
- Maksymalny pobór tlenu (ml/kg/min)
|
10 tygodni
|
Czas do wyczerpania przy maksymalnym wysiłku aerobowym (min)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Określenie mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEEF-UEM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIAŁKO
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Francja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ZakończonyMalaria | Malaria Plasmodium FalciparumStany Zjednoczone