- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02954367
Integrazione di proteine di carne e siero di latte negli atleti di resistenza
Effetti della somministrazione di proteine della carne su composizione corporea, forza, marcatori immunologici, microbiota ed ematologici negli atleti di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DEL PROGETTO Questa indagine prevede un gruppo parallelo randomizzato, bilanciato, in doppio cieco tra soggetti di 10 settimane, finalizzato ad analizzare gli effetti della combinazione di esercizio di resistenza e una strategia nutrizionale post esercizio (proteine della carne idrolizzate (CARNE) + proteine del siero di latte (W) o un placebo di soli carboidrati isocalorici) sui risultati dell'allenamento, sull'immunità e sulle variabili ematologiche dopo un regolare intervento di allenamento e alimentazione.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi di trattamento 1) proteine di carne idrolizzate + siero di latte (PROT); e 2) placebo isoenergetico non proteico (CHO). Una volta considerati idonei per lo studio, e dopo un periodo di familiarizzazione iniziale più test di base (composizione corporea delle prestazioni di resistenza ed estrazioni del sangue), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di intervento: PROT e CHO. Ogni gruppo seguirà un intervento di allenamento di resistenza periodico di 10 settimane combinato con uno dei due trattamenti specifici di integrazione (PROT o CHO). Le misurazioni delle prestazioni (VO2picco, soglia vetilatoria e tempo di esaurimento alla massima intensità aerobica), composizione corporea (massa grassa e magra), microbiota ed ematologia saranno determinate prima e dopo il periodo di intervento di 10 settimane.
Una volta ottenuto il consenso informato e l'anamnesi, dopo la valutazione di base (t1), i partecipanti saranno divisi in due gruppi di profilo simili, abbinati per massa corporea, età, sesso e massimo consumo di ossigeno (VO2peak): (1) PROT (2 ) CHO
INTERVENTO L'intervento comprenderà un regolare programma di allenamento di resistenza combinato di 10 settimane di integrazione (CARNE + W e CHO).
Allenamento di resistenza I partecipanti si impegneranno a seguire un modello di allenamento di resistenza trifasico polarizzato. Questo modello contiene tre zone di intensità calcolate come bassa intensità [< prima soglia ventilatoria (VT1), ~ 70% FCmax]; intensità moderata [tra VT1 e punto di compensazione respiratoria o soglia ventilatoria 2 (VT2), >70 < 90% FCmax]; e ad alta intensità [>VT2, 90% FCmax]. I partecipanti si alleneranno da 5 a 6 volte a settimana con una distribuzione percentuale totale dal 75 all'80% a bassa intensità; 10% a intensità moderata e dal 15 al 10% ad alta intensità.
Test cardiorespiratorio I partecipanti eseguiranno un test da sforzo cardiorespiratorio massimale prima del periodo di allenamento per determinare il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) e le soglie ventilatorie. La percentuale di FCmax e il tasso di sforzo percepito (RPE) della scala Borg a 15 punti (da 6 a 20) verranno utilizzati per selezionare in modo appropriato il carico durante l'intervento di allenamento.
Protocollo di integrazione Giorni di allenamento: immediatamente (<10 min) dopo aver completato ogni sessione di allenamento, i partecipanti consumeranno una bevanda contenente 20 g di integratore (10 g di CARNE + 10 g W) più 200 ml di succo d'arancia o solo placebo di carboidrati (maltodestrina e succo d'arancia).
Giorni di riposo: prima di colazione.
Gli integratori e il placebo saranno forniti in polvere e dovranno essere miscelati con 200 ml di succo d'arancia e acqua al momento del consumo.
Gli integratori e il placebo avranno aspetto e sapore identici.
Pertanto, verrà somministrato un totale di una dose da 20 g su base giornaliera. I partecipanti sono tenuti a ingerire un totale di 70 per il totale di 10 settimane dell'intervento di studio.
I supplementi saranno forniti a intervalli di 14 giorni e distribuiti da un ricercatore in cieco dopo che i partecipanti hanno restituito il sacchetto vuoto del supplemento/placebo consumato durante il precedente periodo di 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni a 45
- Vo2max >50ml/kg/min
- Atleti regolarmente allenati,
- Minimo 3 anni di esperienza nell'esercizio di allenamento di resistenza,
- Volontari,
Criteri di esclusione:
- eventuali lesioni muscoloscheletriche, condizioni metaboliche o malattie;
- uso di farmaci, fumo e integratori alimentari noti per influenzare le prestazioni fisiche, il danno muscolare o il processo di recupero (ad es. Creatina, proteine del siero di latte e aminoacidi) entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PROTEINE (CARNE + SIERO)
Post allenamento (giorni di allenamento) o colazione (giorni senza allenamento) 20 g di proteine della carne (10 g di carne + 10 g di siero di latte) mescolate con 200 ml di succo d'arancia e acqua
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Subito (
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: CARBOIDRATI (CHO)
Post allenamento (giorni di allenamento) o colazione (giorni di riposo) 20 g di maltodestrina mescolati con 200 ml di succo d'arancia e acqua
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Subito (
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% massa grassa (composizione corporea)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Stimato con densitometria (DEXA)
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10 settimane
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Massa di tessuto adiposo viscerale (g) (composizione corporea)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Stimato con DEXA
|
10 settimane
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Massa magra totale (g) (composizione corporea)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Stimato con DEXA
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10 settimane
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|
Densità minerale ossea (g/cm3) (Composizione corporea)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Stimato con DEXA
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Creatina chinasi (Ul/l) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
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Creatinina (mg/dl) - Marcatori ematici -
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Mioglobina (ng/ml) - Marcatori ematici -
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Colesterolo totale (mg/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Colesterolo HDL (mg/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Colesterolo LDL (mg/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Aspartato amino transferasa (Ul/l) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Trigliceridi (mg/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Emoglobina (g/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Eritrociti (M/µL) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Ematocrito (%) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Volume corpuscolare medio (millimetri cubi)-Marcatori ematici-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Transferrina sierica (mg/dl) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Saturazione della transferrina (%) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Neutrofili (%) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Linfociti (%) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Monociti (%) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Ferritina, siero (ng/ml) -Marcatori del sangue-
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Test progressivo del consumo massimo di ossigeno (test cardiorespiratorio)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
- Consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min)
|
10 settimane
|
|
Tempo di esaurimento al massimo aerobico (min)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
|
|
Determinazione del microbiota intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEEF-UEM-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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