- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02954367
Hús- és tejsavófehérje-kiegészítés állóképességi sportolóknak
A húsfehérje adagolásának hatása a testösszetételre, az erőre, az immunológiai, a mikrobiotára és a hematológiai markerekre állóképességi sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PROYECT TERVEZÉS Ez a vizsgálat egy 10 hetes randomizált, kiegyensúlyozott, kettős vak párhuzamos, alanyok közötti csoporttervezést foglal magában, melynek célja az állóképességi gyakorlat és az edzés utáni táplálkozási stratégia (hidrolizált húsfehérje (MEAT) + tejsavófehérje (W) kombinációjának hatásainak elemzése. vagy csak izokalorikus szénhidrát placebo) az edzési eredményekre, az immunitásra és a hematológiai változókra rendszeres edzés és etetési beavatkozás után.
A résztvevőket két kezelési csoportra osztják: 1) Hidrolizált hús-fehérje + tejsavó (PROT); és 2) nem fehérje izoenergetikus placebo (CHO). Miután a résztvevőket alkalmasnak ítélték a vizsgálatra, és egy kezdeti ismerkedési időszak, valamint az alapszintű tesztek (testösszetétel és vérvétel) után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik beavatkozási csoportba: PROT és CHO. Minden csoport 10 hetes időszakos állóképességi edzést fog követni, amelyhez a két speciális kiegészítő kezelés (PROT vagy CHO) valamelyike társul. A 10 hetes beavatkozási időszak előtt és után meghatározzák a teljesítmény (VO2csúcs, vetilációs küszöb és a kimerülésig eltelt idő maximális aerob intenzitás mellett), a testösszetétel (zsír és zsírmentes tömeg), a mikrobiota és a hematológiai méréseket.
A beleegyezés és az egészségügyi előzmények megszerzése után a kiindulási értékelés (t1) után a résztvevőket két hasonló profilú csoportra osztják, testtömeg, életkor, nem és maximális oxigénfelvétel (VO2csúcs) szerint: (1) PROT (2) ) CHO
BEAVATKOZÁS A beavatkozás egy 10 hetes kombinált kiegészítő (MEAT + W és CHO) rendszeres állóképességi edzés programból áll.
Állóképességi edzés A résztvevők vállalják, hogy egy polarizált háromfázisú állóképesség-edzés modellt követnek. Ez a modell három alacsony intenzitású intenzitási zónát tartalmaz [< az első lélegeztetési küszöb (VT1), ~ 70% HRmax]; közepes intenzitás [VT1 és légzéskompenzációs pont vagy 2-es lélegeztetési küszöb (VT2) között, >70 < 90% HRmax]; és nagy intenzitású [>VT2, 90% HRmax]. A résztvevők hetente 5-6 alkalommal edzenek, 75-80%-os teljes százalékos eloszlással alacsony intenzitás mellett; 10% közepes intenzitásnál és 15-10% magas intenzitásnál.
Cardiorespiratory teszt A résztvevők maximális kardiorespirációs terhelési tesztet hajtanak végre az edzési időszak előtt, hogy meghatározzák a csúcs oxigénfelvételt (VO2peak) és a lélegeztetési küszöböt. A HRmax százalékos arányát és a 15 pontos (6-20) Borg-skála észlelési erőkifejtési arányát (RPE) fogják használni a terhelés megfelelő kiválasztásához az edzési beavatkozás során.
Kiegészítési protokoll Képzési napok: A résztvevők minden edzés befejezése után azonnal (<10 perc) 20 g kiegészítőt (10 g HÚS + 10 g W) és 200 ml narancslevet vagy csak szénhidrát placebót (maltodextrin és narancslé) tartalmazó italt fogyasztanak.
Edzésmentes napokon: reggeli előtt.
A táplálékkiegészítőket és a placebót por formájában adjuk, és a fogyasztás pillanatában 200 ml narancslével és vízzel kell összekeverni.
Az étrend-kiegészítők és a placebo ugyanolyan megjelenésű és ízűek lesznek.
Így összesen egy 20 g-os adag kerül beadásra naponta. A résztvevőknek összesen 70-et kell bevenniük a vizsgálati beavatkozás összesen 10 hetében.
A táplálékkiegészítőket 14 napos időközönként biztosítják, és egy vak kutató osztja ki, miután a résztvevők visszaadták az előző 14 napos időszakban elfogyasztott táplálékkiegészítő/placebó üres zacskóját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 45-ig
- Vo2max >50ml/kg/perc
- Rendszeresen edzett sportolók,
- Minimum 3 év ellenállási gyakorlatok terén szerzett tapasztalat,
- Önkéntesek,
Kizárási kritériumok:
- bármilyen mozgásszervi sérülés, anyagcsere-betegség vagy betegség;
- olyan gyógyszerek, dohányzás és táplálékkiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fizikai teljesítményt, az izomkárosodást vagy a helyreállítási folyamatot (pl. kreatin, tejsavófehérje és aminosavak) a vizsgálat megkezdése előtt 6 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FEHÉRJE (HÚS + TEJVÓ)
Edzés után (edzésnapokon) vagy reggelin (nem edzésnapokon) 20 g húsfehérje (10 g hús + 10 g tejsavó) 200 ml narancslével és vízzel elkeverve
|
Azonnal (
Más nevek:
|
Placebo Comparator: SZÉNHIDRÁT (CHO)
Edzés után (edzésnapokon) vagy reggelin (nem edzésnapokon) 20 g maltodextrin 200 ml narancslével és vízzel elkeverve
|
Azonnal (
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% zsírtömeg (testösszetétel)
Időkeret: 10 hét
|
Denzitometriával (DEXA) becsült
|
10 hét
|
Viscerális zsírszövet tömege (g) (testösszetétel)
Időkeret: 10 hét
|
DEXA-val becsülve
|
10 hét
|
Teljes zsírmentes tömeg (g) (testösszetétel)
Időkeret: 10 hét
|
DEXA-val becsülve
|
10 hét
|
Csont ásványi sűrűsége (g/cm3) (testösszetétel)
Időkeret: 10 hét
|
DEXA-val becsülve
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukorszint (mg/dl)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Kreatin-kináz (Ul/l) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Kreatinin (mg/dl) – Vérmarkerek –
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Mioglobin (ng/ml) – Vérmarkerek –
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Összes koleszterin (mg/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
HDL koleszterin (mg/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
LDL koleszterin (mg/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Aszpartát-amino-transzferáz (Ul/l) -Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Trigliceridek (mg/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Hemoglobin (g/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Vörösvértest (M/µL) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Hematokrit (%) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Átlagos testtérfogat (köbmilliméter) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Szérum transzferrin (mg/dl) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Transzferrin telítettség (%) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Neutrophilek (%) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Limfocita (%) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Monociták (%) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Ferritin, szérum (ng/ml) - Vérmarkerek-
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Progresszív maximális oxigénfogyasztási teszt (kardiorespirációs teszt)
Időkeret: 10 hét
|
- Maximális oxigénfelvétel (ml/kg/perc)
|
10 hét
|
A kimerülésig eltelt idő maximális aerobic mellett (perc)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
|
Bél mikrobióta meghatározása 16S rRNS szekvenálás segítségével
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEEF-UEM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FEHÉRJE
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
University of KentBefejezve
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... és más munkatársakBefejezvePlasmodium Falciparum malária megelőzéseKína
-
Vegenat, S.A.BefejezveMagas vércukorszint | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | Étrend módosítás | Metabolikus stressz HiperglikémiaSpanyolország