- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954367
Fleisch- und Molkenproteinergänzung bei Ausdauersportlern
Auswirkungen der Verabreichung von Fleischprotein auf Körperzusammensetzung, Kraft, immunologische, mikrobiotische und hämatologische Marker bei Ausdauersportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROJEKTDESIGN Diese Untersuchung umfasst ein 10-wöchiges randomisiertes, ausgewogenes, doppelblindes Parallelgruppendesign zwischen Probanden, das darauf abzielt, die Auswirkungen der Kombination von Ausdauertraining und einer Ernährungsstrategie nach dem Training (hydrolysiert Fleischprotein (MEAT) + Molkenprotein (W)) zu analysieren. oder ein nur isokalorisches Kohlenhydrat-Placebo) auf Trainingsergebnisse, Immunität und hämatologische Variablen nach regelmäßigem Training und Fütterungseingriffen.
Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: 1) Hydrolysiertes Fleischprotein + Molke (PROT); und 2) Nicht-Protein-isoenergetisches Placebo (CHO). Sobald die Teilnehmer für die Studie geeignet sind und nach einer ersten Eingewöhnungsphase plus Basistests (Ausdauerleistungs-Körperzusammensetzung und Blutentnahmen) werden sie nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen PROT und CHO zugeordnet. Jede Gruppe absolviert ein 10-wöchiges periodisches Ausdauertraining in Kombination mit einer der beiden spezifischen Ergänzungsbehandlungen (PROT oder CHO). Vor und nach dem 10-wöchigen Interventionszeitraum werden Leistungsmessungen (VO2-Spitze, Vetilationsschwelle und Zeit bis zur Erschöpfung bei maximaler aerober Intensität), Körperzusammensetzung (Fett und fettfreie Masse), Mikrobiota und Hämatologie durchgeführt.
Sobald die Einwilligung nach Aufklärung und die Krankengeschichte eingeholt wurden, werden die Teilnehmer nach der Basisbewertung (t1) in zwei ähnliche Profilgruppen eingeteilt, die nach Körpermasse, Alter, Geschlecht und maximaler Sauerstoffaufnahme (VO2peak) abgeglichen sind: (1) PROT (2 ) CHO
INTERVENTION Die Intervention umfasst ein 10-wöchiges kombiniertes regelmäßiges Ausdauertrainingsprogramm mit Nahrungsergänzung (FLEISCH + W und CHO).
Ausdauertraining: Die Teilnehmer verpflichten sich, einem polarisierten dreiphasigen Ausdauertrainingsmodell zu folgen. Dieses Modell enthält drei Intensitätszonen, die als niedrige Intensität berechnet werden [< die erste Beatmungsschwelle (VT1), ~ 70 % HRmax]; mäßige Intensität [zwischen VT1 und Atemkompensationspunkt oder Atemschwelle 2 (VT2), >70 < 90 % HRmax]; und hohe Intensität [>VT2, 90 % HRmax]. Die Teilnehmer trainieren 5 bis 6 Mal pro Woche mit einer prozentualen Gesamtverteilung von 75 bis 80 % bei niedriger Intensität; 10 % bei mäßiger Intensität und 15 bis 10 % bei hoher Intensität.
Kardiorespiratorischer Test: Die Teilnehmer führen vor der Trainingsperiode einen maximalen kardiorespiratorischen Belastungstest durch, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) und die Beatmungsschwellen zu bestimmen. Der Prozentsatz der HFmax und die 15 Punkte (6 bis 20) Borg Scale Rate of Perceive Exertion (RPE) werden verwendet, um die Belastung während der Trainingsintervention angemessen auszuwählen.
Ergänzungsprotokoll Trainingstage: Unmittelbar (<10 Min.) nach Abschluss jeder Trainingseinheit konsumieren die Teilnehmer ein Getränk mit 20 g Nahrungsergänzungsmittel (10 g FLEISCH + 10 g W) plus 200 ml Orangensaft oder nur Kohlenhydrat-Placebo (Maltodextrin und Orangensaft).
Trainingsfreie Tage: vor dem Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel und Placebo werden in Pulverform bereitgestellt und sollten zum Zeitpunkt der Einnahme mit 200 ml Orangensaft und Wasser gemischt werden.
Die Nahrungsergänzungsmittel und das Placebo werden identisch aussehen und schmecken.
Daher wird täglich eine Gesamtdosis von 20 g verabreicht. Die Teilnehmer müssen während der gesamten 10 Wochen der Studienintervention insgesamt 70 Tabletten einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel werden in Abständen von 14 Tagen bereitgestellt und von einem verblindeten Forscher verteilt, nachdem die Teilnehmer den leeren Beutel mit dem Nahrungsergänzungsmittel/Placebo zurückgegeben haben, das sie in den letzten 14 Tagen eingenommen hatten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 45
- Vo2max >50 ml/kg/min
- Regelmäßig trainierte Sportler,
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Krafttraining,
- Freiwillige,
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Bewegungsapparates, Stoffwechselstörungen oder Krankheiten;
- Einnahme von Medikamenten, Rauchen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelschäden oder den Erholungsprozess beeinträchtigen (z. B. Kreatin, Molkenprotein und Aminosäuren), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PROTEIN (FLEISCH + MOLKE)
Nach dem Training (Trainingstage) oder Frühstück (Trainingstage) 20 g Fleischprotein (10 g Fleisch + 10 g Molke), gemischt mit 200 ml Orangensaft und Wasser
|
Sofort (
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: KOHLENHYDRAT (CHO)
Nach dem Training (Trainingstage) oder Frühstück (Trainingstage) 20 g Maltodextrin gemischt mit 200 ml Orangensaft und Wasser
|
Sofort (
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Fettmasse (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mit Densitometrie (DEXA) geschätzt
|
10 Wochen
|
|
Viszerale Fettgewebemasse (g) (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mit DEXA geschätzt
|
10 Wochen
|
|
Gesamte fettfreie Masse (g) (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mit DEXA geschätzt
|
10 Wochen
|
|
Knochenmineraldichte (g/cm3) (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mit DEXA geschätzt
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Kreatinkinase (Ul/l) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Kreatinin (mg/dl) – Blutmarker –
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Myoglobin (ng/ml) – Blutmarker –
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Gesamtcholesterin (mg/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
HDL-Cholesterin (mg/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
LDL-Cholesterin (mg/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Aspartataminotransferasa (Ul/l) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Triglyceride (mg/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Hämoglobin (g/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Erythrozyten (M/µL) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Hämatokrit (%) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Mittleres Korpuskularvolumen (Kubikmillimeter)-Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Serumtransferrin (mg/dl) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Transferrinsättigung (%) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Neutrophile (%) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Lymphozyten (%) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Monozyten (%) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Ferritin, Serum (ng/ml) -Blutmarker-
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Progressiver maximaler Sauerstoffverbrauchstest (kardiorespiratorischer Test)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
- Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min)
|
10 Wochen
|
|
Zeit bis zur Erschöpfung bei maximalem Aerobic (Min.)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
|
|
Bestimmung der Darmmikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: DIEGO MORENO, PhD, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BEEF-UEM-01
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