Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskripce antipsychotik v dlouhodobé péči

7. března 2019 aktualizováno: McMaster University

Vývoj otevřeného zkušebního zužujícího se algoritmu pro jednoho pacienta pro antipsychotika v dlouhodobé péči – pilotní studie

Agresivní chování v dlouhodobé péči (LTC) je obtížně řešitelný problém zdravotní péče. Jednou z metod, která byla nadměrně používána, je předepisování antipsychotik na chování a psychologické symptomy demence (BPSD). Tato vysoká prevalence užívání je uznávaným problémem zdravotní péče v Ontariu a na celém světě; zvýšené užívání antipsychotik je spojeno se zvýšenými pády a mortalitou. Stávající strategie mají vzdělávací charakter a nejsou systematické; Cílem této studie je vyvinout systematický algoritmus, který pomůže lékařům dlouhodobé péče předepisovat a omezovat antipsychotika bezpečně a efektivně.

Cíle studie jsou: 1) Vyvinout algoritmus pro vysazení antipsychotik založený na metodologii otevřených studií s jedním pacientem (SPOT) (např. variace N-of-1 studií) se standardizovanými výsledky měření pro lékaře LTC; 2) Otestovat strategii náboru vedené klinickými farmaceuty; 3) Poskytnout předběžné důkazy, které demonstrují, že tento algoritmus by mohl vést k předepisování antipsychotických léků v dlouhodobé léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude sestávat ze zařazení pacientů s dlouhodobou péčí (LTC) do 12týdenní otevřené, randomizované, vícenásobné zkřížené studie s jedním pacientem, která se skládá ze 2 různých léčebných bloků (blok A, blok B) v délce 3 týdnů. každý.

Tato studie se zaměřuje na obyvatele LTC ve dvou zařízeních Hamilton LTC spojených s lékárnou MediSystem. Jakmile klinický lékárník pracující v těchto dvou zařízeních identifikuje potenciální účastníky, bude zaslán zvací dopis se souhlasem rezidentovi LTC s plnou mocí pro zdravotní péči (POA-HC) s popisem studie a pozváním k dokončení studie. zašlete zpět formulář souhlasu. POA-HC budou poskytnuty kontaktní informace výzkumného asistenta spojeného se studií, aby bylo možné získat odpověď na jakoukoli z jejich otázek.

Po obdržení souhlasu bude pacientovi s LTC přidělena randomizovaná léčebná sekvence 1:1 bloku A (označeného „A“) a bloku B (označeného „B“). Například pacientovi 1 může být přiřazena léčebná sekvence AABB, zatímco pacientovi 2 může být přiřazena léčebná sekvence BAAB a tak dále. Pacient poté užije předem stanovenou dávku, DÁVKU-A, antipsychotika, která byla dohodnuta mezi lékařem a POA-HC v době zařazení do bloku A. Tato předem stanovená dávka bude nižší než aktuální dávku, kterou pacient s LTC užívá v době registrace. Podobně bude LTC pacient užívat DÁVKU-B, druhou předem stanovenou dávku antipsychotika, která se liší od počáteční dávky nebo DÁVKY-A, bude užívána během bloku B.

Na konci 12týdenní studie dostanou lékaři LTC zprávu, která popisuje a shrnuje výsledky měření pro každého zúčastněného pacienta s LTC. Tato zpráva bude přezkoumána společně s POA-HC, aby bylo možné společně učinit klinické rozhodnutí o tom, zda pokračovat v užívání antipsychotické medikace nebo zda je vhodnější snížená či vysazená dávka. Po tomto rozhodnutí bude provedeno šestiměsíční prospektivní přezkoumání grafu, aby se určilo, zda klinické rozhodnutí vyplývající z 12týdenní studie přetrvává. Pokud během tohoto šestiměsíčního prospektivního období dojde k následné změně, bude zaznamenán důvod a zdůvodnění změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henry Siu, MSc,MD,CCFP (COE)

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jenna Parascandalo

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Kanada, L9H 3B9
        • Nábor
        • Blackadar Continuing Care Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Siu, MSc, MD, CCFP (COE)
          • Telefonní číslo: (905) 575-1300
          • E-mail: siuh3@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé LTC, kteří užívali stabilní dávku antipsychotik > 3 měsíce (tj. během této doby nebyly provedeny žádné změny v dávce)
  • Nejnovější čtvrtletní hodnocení RAI-MDS (Resident Assessment Instrument – ​​Minimum Data Set) 2.0 nezaznamenává žádnou změnu ve sledovaném chování za poslední 3 měsíce při současném užívání antipsychotických dávek.
  • Plná moc pro zdravotní péči (POA-HC) je místně přítomna a může dát souhlas
  • POA-HC je zdatný a umí plynule komunikovat v angličtině
  • Indikací pro použití antipsychotik není léčba psychiatrického stavu (např. schizofrenie, bipolární porucha, aktivní halucinace a bludy)
  • V současné době je předepisován rutinní perorální risperidon, olanzapin nebo quetiapin

Kritéria vyloučení:

  • Graf indikace pro použití antipsychotik pro psychózu nebo jiné související diagnózy duševního zdraví
  • POA-HC není místně přítomen nebo nemůže plynule komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence spočívá v přidělení každého účastníka do jeho vlastní otevřené studie s jedním pacientem, která se skládá z randomizované sekvence 1:1 dvou předem určených snížení dávky atypických antipsychotik pro každého účastníka, aby se určily jakékoli problémy s chováním, které vyplývají z atypické změny dávky antipsychotik. .
Jiný: Zásah

Intervence bude trvat 12 týdnů a bude se skládat ze čtyř bloků vyplývajících z randomizace 1:1 dvou různých třítýdenních léčebných cyklů stávající antipsychotické medikace pacienta. Například intervence „ABAB“ znamená, že účastník podstoupí tři týdny léčby A, po níž budou následovat tři týdny léčby B, poté tři týdny léčby A a nakonec tři týdny léčby B.

Léčba Blok je definován jako vzájemně dohodnutá dávka antipsychotické medikace účastníka, která je odlišná (tj. nižší), než je jejich registrační dávka.

Blok léčby B je definován jako vzájemně dohodnutá dávka antipsychotické medikace účastníka, která je odlišná (tj. nižší), než je jejich registrační dávka a dávka v léčbě A.

Ostatní jména:
  • Risperidon
  • Kvetiapin
  • Olanzapin
  • Antipsychotika atypická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o dávce antipsychotika na konci 12týdenní studie
Časové okno: 2 roky
Frekvence a popis klinických rozhodnutí vyplývajících z předepisující studie. Klinická rozhodnutí, která vyplývají z této studie, mohou zahrnovat, ale nejsou omezena na, zahájení nižší, postupně se snižující dávky, setrvání na počáteční počáteční dávce, úplné vysazení dávky a zvýšení dávky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doklady pro implementaci v dlouhodobé péči
Časové okno: 2 roky
Míra náboru
2 roky
Frekvence užívaných dávek „podle potřeby“.
Časové okno: 2 roky
Frekvence „podle potřeby“ (tj. PRN) léky (např. benzodiazepiny, antipsychotika atd.) používané ke zvládání chování. Frekvence bude sledována během 12týdenního zkušebního období a po dobu šesti měsíců poté, co účastník dokončí své zkušební období.
2 roky
Četnost pádů
Časové okno: 2 roky
Četnost pádů bude zaznamenávána během 12týdenní zkoušky a také po dobu šesti měsíců poté, co účastník zkoušku dokončil.
2 roky
Přetrvávání klinického rozhodnutí
Časové okno: 2 roky
Přetrvávání klinického rozhodnutí o dávce antipsychotika lékařem dlouhodobé péče a plné moci pro osobní péči šest měsíců poté, co účastník dokončil svou studii.
2 roky
Doklady pro implementaci v dlouhodobé péči
Časové okno: 2 roky
Úspěšné generování a alokace náhodné sekvence
2 roky
Doklady pro implementaci v dlouhodobé péči
Časové okno: 2 roky
Sběr dat z pacientského diagramu
2 roky
Doklady pro implementaci v dlouhodobé péči
Časové okno: 2 roky
Vytváření souhrnných zpráv o chování účastníků
2 roky
Doklady pro implementaci v dlouhodobé péči
Časové okno: 2 roky
Průzkum zpětné vazby týkající se přijatelnosti zdůvodnění studie a postupů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

College of Family Physicians of Canada
MediSystem Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry YH Siu, MSc, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFPC-86796210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit