Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voorschrijven van antipsychotica in de langdurige zorg

7 maart 2019 bijgewerkt door: McMaster University

Ontwikkeling van een Open-label Trial Tapering-algoritme voor één patiënt voor antipsychotica in de langdurige zorg - een pilotstudie

Agressief gedrag in de langdurige zorg (LTC) is een moeilijk probleem in de gezondheidszorg om te beheersen. Een methode die te veel is gebruikt, is het voorschrijven van antipsychotica voor het gedrag en de psychologische symptomen van dementie (BPSD). Deze hoge prevalentie van gebruik is een erkend probleem in de gezondheidszorg in Ontario en de rest van de wereld; toegenomen gebruik van antipsychotica wordt in verband gebracht met meer vallen en sterfte. Bestaande strategieën zijn educatief van aard en niet systematisch; het doel van deze studie is om een ​​systematisch algoritme te ontwikkelen om LTC-artsen te helpen antipsychotica veilig en effectief af te schrijven en af ​​te bouwen.

De doelstellingen van de studie zijn: 1) Het ontwikkelen van een stopzettingsalgoritme voor antipsychotica gebaseerd op single patient open-label (SPOT) trialmethodologie (bijv. een variatie van N-van-1 trials) met gestandaardiseerde uitkomstmaten voor LTC-artsen; 2) Een door klinische apotheker geleide wervingsstrategie testen; 3) Voorlopig bewijs leveren om aan te tonen dat dit algoritme zou kunnen leiden tot het stopzetten van het voorschrijven van antipsychotica bij langdurige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal bestaan ​​uit het inschrijven van patiënten voor langdurige zorg (LTC) in een 12 weken durende, single-patient, open-label, gerandomiseerde meervoudige cross-over studie bestaande uit 2 verschillende behandelingsblokken (blok A, blok B) van 3 weken. elk.

Deze studie is gericht op LTC-bewoners in twee Hamilton LTC-faciliteiten die verband houden met MediSystem-apotheek. Zodra potentiële deelnemers zijn geïdentificeerd door de klinisch apotheker die in deze twee faciliteiten werkt, wordt er een uitnodigingsbrief met een toestemmingsbrief gestuurd naar de volmacht voor gezondheidszorg van de LTC-bewoner, waarin het onderzoek wordt beschreven en hen wordt uitgenodigd om het onderzoek in te vullen. mail het toestemmingsformulier terug. POA-HC's krijgen de contactgegevens van de onderzoeksassistent die aan het onderzoek is verbonden, zodat al hun vragen kunnen worden beantwoord.

Zodra toestemming is verkregen, krijgt de LTC-patiënt een gerandomiseerde 1:1 behandelingsvolgorde toegewezen van Blok A (aangegeven met "A") en Blok B (aangegeven met "B"). Aan patiënt1 kan bijvoorbeeld de behandelingsvolgorde AABB worden toegewezen, terwijl aan patiënt2 de behandelingsvolgorde BAAB kan worden toegewezen, enzovoort. De patiënt neemt dan een vooraf bepaalde dosis, DOSE-A, van het antipsychoticum die is overeengekomen tussen de arts en de POA-HC op het moment van inschrijving tijdens Blok A. Deze vooraf bepaalde dosis zal lager zijn dan de huidige dosis die de LTC-patiënt neemt op het moment van inschrijving. Evenzo zal de LTC-patiënt DOSE-B nemen, een tweede vooraf bepaalde dosis van het antipsychoticum die verschilt van de startdosis of DOSE-A, zal tijdens blok B worden ingenomen.

Aan het einde van de 12 weken durende studie krijgen LTC-artsen een rapport waarin de uitkomstmaten voor elke deelnemende LTC-patiënt worden beschreven en samengevat. Dit rapport zal samen met de POA-HC worden beoordeeld om samen een klinische beslissing te nemen over het voortzetten van het gebruik van de antipsychotische medicatie, dan wel of een verlaagde of stopgezette dosis passender is. Na deze beslissing zal een zes maanden durende prospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om te bepalen of de klinische beslissing die voortvloeide uit de 12 weken durende studie, bleef bestaan. Als er zich een volgende wijziging voordoet tijdens deze toekomstige periode van zes maanden, worden de reden en reden voor de wijziging vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Henry Siu, MSc,MD,CCFP (COE)
  • Telefoonnummer: (905) 575-1300
  • E-mail: siuh3@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 3B9
        • Werving
        • Blackadar Continuing Care Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Henry Siu, MSc, MD, CCFP (COE)
          • Telefoonnummer: (905) 575-1300
          • E-mail: siuh3@mcmaster.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LTC-bewoners die langer dan 3 maanden een stabiele dosis antipsychotica hebben gebruikt (d.w.z. er zijn geen dosisveranderingen aangebracht gedurende deze periode)
  • De meest recente RAI-MDS (Resident Assessment Instrument - Minimum Data Set) 2.0 driemaandelijkse beoordeling documenteert geen verandering in gevolgd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden tijdens de huidige dosis antipsychotica
  • Volmacht voor Gezondheidszorg (POA-HC) is lokaal aanwezig en in staat om toestemming te geven
  • POA-HC is bekwaam en kan vloeiend Engels communiceren
  • De indicatie voor het gebruik van antipsychotica is niet het behandelen van een psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, actieve hallucinaties en wanen)
  • Wordt momenteel routinematig oraal risperidon, olanzapine of quetiapine voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Grafiekindicatie voor gebruik van antipsychoticum voor psychose of andere gerelateerde diagnoses van de geestelijke gezondheid
  • POA-HC is niet lokaal aanwezig of kan niet vloeiend Engels communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit het toewijzen van elke deelnemer aan zijn eigen open-label onderzoek met één patiënt, bestaande uit een 1:1 gerandomiseerde reeks van twee vooraf bepaalde dosisverlagingen van atypische antipsychotica voor elke deelnemer om eventuele gedragsproblemen vast te stellen die voortkomen uit aanpassing van de dosis atypische antipsychotica. .
Ander: Interventie

De interventie duurt 12 weken en bestaat uit vier blokken die het resultaat zijn van een 1:1 randomisatie van twee verschillende behandelkuren van drie weken met de bestaande antipsychotische medicatie van een patiënt. De interventie "ABAB" betekent bijvoorbeeld dat een deelnemer drie weken behandeling A zou ondergaan, gevolgd door drie weken behandeling B, gevolgd door drie weken behandeling A en ten slotte drie weken behandeling B.

Behandeling Een blokkade wordt gedefinieerd als een onderling overeengekomen dosis van de antipsychotische medicatie van een deelnemer die anders is (d.w.z. lager) dan hun inschrijvingsdosis.

Behandeling B-blok wordt gedefinieerd als een onderling overeengekomen dosis van de antipsychotische medicatie van een deelnemer die anders is (d.w.z. lager) dan hun inschrijvingsdosis en de dosis in behandeling A.

Andere namen:
  • Risperidon
  • Quetiapine
  • Olanzapine
  • Antipsychoticum atypisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing over dosis antipsychotica aan het einde van de proefperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 2 jaar
Frequentie en beschrijving van klinische beslissingen die voortvloeien uit de beschrijvende studie. Klinische beslissingen die het resultaat zijn van deze studie kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het starten van een lagere, geleidelijk aflopende dosis, het volhouden van de initiële startdosis, het stoppen van de dosis en een verhoogde dosis.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs voor implementatie in de langdurige zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwervingspercentage
2 jaar
Frequentie van gebruikte "zo nodig" doses
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie van "indien nodig" (d.w.z. PRN) medicijnen (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica, enz.) gebruikt om gedrag te beheersen. De frequentie wordt bijgehouden tijdens de proefperiode van 12 weken en gedurende zes maanden nadat de deelnemer zijn proefperiode heeft afgerond.
2 jaar
Frequentie van vallen
Tijdsspanne: 2 jaar
De valfrequentie wordt geregistreerd tijdens de proef van 12 weken en gedurende zes maanden nadat de deelnemer de proef heeft voltooid.
2 jaar
Persistentie van klinische beslissing
Tijdsspanne: 2 jaar
De persistentie van de klinische beslissing over de dosis van het antipsychoticum door de arts voor langdurige zorg en de volmacht voor persoonlijke verzorging zes maanden nadat de deelnemer zijn studie heeft voltooid.
2 jaar
Bewijs voor implementatie in de langdurige zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Succesvolle generatie en toewijzing van willekeurige reeksen
2 jaar
Bewijs voor implementatie in de langdurige zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Gegevensverzameling uit patiëntenkaart
2 jaar
Bewijs voor implementatie in de langdurige zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Creatie van summatieve gedragsrapporten van deelnemers
2 jaar
Bewijs voor implementatie in de langdurige zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Feedbackenquête met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de studieredenen en -procedures.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

College of Family Physicians of Canada
MediSystem Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry YH Siu, MSc, MD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFPC-86796210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren