Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Cemivil® (Imatinib) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Jordánsku (CCMLJ)

29. listopadu 2016 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observační studie přípravku Cemivil® (Imatinib) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Jordánsku

Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost generického imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v Jordánsku. Jednalo se o multicentrickou, neintervenční, otevřenou, prospektivní studii kombinovanou s retrospektivním sběrem dat ze souborů pacientů s diagnózou Ph+ CML, léčených přípravkem Cemivil (imatinib), kde nebyly žádné návštěvy ani intervence nad rámec denní byla provedena praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

Změřte podíl pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) u CP léčených přípravkem Cemivil, kteří dosáhli optimální odpovědi:

  • Kompletní hematologická odpověď (CHR) za 3 měsíce;
  • Malá cytogenetická odpověď (mCyR) po 3 měsících (Ph+ ≤65 %); částečná cytogenetická odpověď (PCyR) za 6 měsíců (Ph+ ≤35 %) a úplná cytogenetická odpověď (CCyR) za 12 měsíců (žádné Ph+ metafáze);
  • Velká molekulární odpověď (MMR) po 12 měsících léčby Cemivilem [poměr BCR-ABL1 k ABL1 ≤0,1 % na mezinárodní stupnici];

Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravku Cemivil po jednom roce léčby na základě:

  • Incidence, závažnost a vztah nežádoucích příhod (AE) ke studovanému léčivu;
  • závažné AE;
  • AE vedoucí k trvalému přerušení léčby;
  • Klinicky relevantní změny v laboratorních testech (podle laboratorních referenčních rozmezí).

Počet hodnocených subjektů: 91 (N=33 dostávalo generický imatinib jako terapii první linie „pacienti první linie“. N=58 převedeno z patentovaného imatinibu na generický imatinib „přešlo na pacienty“)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán
        • King Hussein Cancer Center
      • Amman, Jordán
        • Al Bashir Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) v chronické fázi (CP)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s Ph+ CML u CP; nebo pacientů s CML, kteří začali s léčbou Cemivilem od jeho registrace v Jordánsku a kteří potvrdili CHR
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • CML v akcelerované fázi
  • CML v blastické krizi
  • CML s mutací (mutacemi) v genu BCR-ABL
  • Kontraindikace podávání studovaného léku podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra hlavní molekulární odezvy (MMR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: 12 měsíců
(Bezpečnost a snášenlivost)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdallah Abbadi, Professor, Jordan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cemivil-2011-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit