Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Cemivil® (imatinib) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Jordanië (CCMLJ)

29 november 2016 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Observationele studie van Cemivil® (imatinib) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Jordanië

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van generieke imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in Jordanië. Het was een multicenter, niet-interventionele, open-label, prospectieve studie gecombineerd met retrospectieve gegevensverzameling uit dossiers van patiënten met de diagnose Ph+ CML, behandeld met Cemivil (imatinib), waarbij geen bezoeken of interventie(s) naast de dagelijkse praktijk werden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

Meet het percentage Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) CML-patiënten in CP behandeld met Cemivil die een optimale respons bereiken:

  • Volledige hematologische respons (CHR) na 3 maanden;
  • Kleine cytogenetische respons (mCyR) na 3 maanden (Ph+ ≤65%); gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR) na 6 maanden (Ph+ ≤35%) en volledige cytogenetische respons (CCyR) na 12 maanden (geen Ph+ metafasen);
  • Grote moleculaire respons (MMR) na 12 maanden behandeling met Cemivil [een verhouding van BCR-ABL1 tot ABL1 ≤0,1% op de internationale schaal];

Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Cemivil na één jaar behandeling op basis van:

  • Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen (AE's) met de onderzoeksmedicatie;
  • Ernstige AE's;
  • bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling;
  • Klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests (volgens laboratoriumreferentiebereiken).

Aantal geëvalueerde proefpersonen: 91 (N=33 ontving generieke imatinib als eerstelijnsbehandeling "eerstelijnspatiënten". N=58 overgeschakeld van gepatenteerd imatinib naar generiek imatinib "overgeschakelde patiënten")

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center
      • Amman, Jordanië
        • Al Bashir Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in CP; of CML-patiënten die met Cemivil-behandeling zijn begonnen sinds de registratie in Jordanië en die CHR hebben bevestigd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • CML in versnelde fase
  • CML in explosiecrisis
  • CML met mutatie(s) in het BCR-ABL-gen
  • Contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage complete cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Snelheid van de belangrijkste moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
(Veiligheid & Verdraagzaamheid)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdallah Abbadi, Professor, Jordan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cemivil-2011-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren