Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simethicone: Zlepšuje operační pole a pooperační bolest?

5. prosince 2016 aktualizováno: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Simethikon a gynekologické laparoskopie: Zlepšuje operační pole a pooperační bolest?

Simetikon je perorální odpěňovač, který snižuje nadýmání, břišní diskomfort a bolest břicha tím, že podporuje odstraňování nadměrného množství plynu podél gastrointestinálního traktu.

Cílem výzkumníků je zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperačního perorálního simetikonu pro přípravu střeva při gynekologických laparoskopiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Simethicon je perorální odpěňovač, který snižuje nadýmání, břišní diskomfort a bolesti břicha tím, že podporuje odstraňování nadměrného množství plynu podél gastrointestinálního traktu.

Cíl: zhodnotit účinnost a bezpečnost předoperačního perorálního simetikonu pro přípravu střeva u gynekologických laparoskopií.

Metody: 100 neplodných žen bude naplánováno na laparoskopii, pacientky randomizované k podávání buď simethiconu (skupina I) nebo placebo tablet (skupina II). Primárním výsledným měřítkem bude celková expozice operačního pole a hodnocení bolesti. Hodnocení celkové expozice operačního pole bylo provedeno pomocí pětibodové škály (špatná, dostatečná, střední, dobrá a výborná). Vizuální analogové skóre (VAS) bude použito pro hodnocení pooperační bolesti a verbální analogové skóre bylo použito pro hodnocení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné pacientky
  • ve věku 20-40 let
  • plánovaná na laparoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy byly ze studie vyloučeny, pokud pacientky měly jedno nebo více z následujících:

    • jizva po předchozí operaci, děložní útvar, těžká endometrióza, podezření na malignitu, anamnéza alergické reakce na studované léky, psychiatrické poruchy a odmítání pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simethicone
Rameno 1 nebo skupina I nebo Simethicone 40 mg. 3 tablety (jedna tableta po každém jídle) a den před operací přes noc nalačno.
Lék: Simethicone Tab 40 mg
3 tablety Simethicone Tab 40 mg (jedna tableta po každém jídle) a den před operací přes noc nalačno.
Ostatní jména:
  • Disflatyl
Komparátor placeba: placebo
Rameno 2 nebo skupina 2 nebo skupina s placebem. 3 tablety (jedna tableta po každém jídle) a den před operací přes noc nalačno.
Lék: Placebo tablety
3 tablety placeba (jedna tableta po každém jídle) a den před operací přes noc nalačno.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pětibodová stupnice
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň přípravy střev
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
VAS
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Simethicone and laparoscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone Tab 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit