Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

11. září 2017 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k potvrzení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

Účelem této studie je potvrdit účinnost CJ-12420, jednou denně (QD), ve srovnání s esomeprazolem u pacientů s erozivní ezofagitidou klasifikovanou jako Los Angeles (LA) klasifikační stupně A až D v týdnu 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (CJ-12420 50 mg, CJ-12420 100 mg, esomeprazol 40 mg).

Všichni jedinci budou požádáni, aby užívali tři tablety ve stejnou dobu každý den během studie, a také budou všichni jedinci požádáni, aby si denně zaznamenávali denní a noční symptomy do deníku subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 20 až 75 let
  2. Endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida definovaná klasifikačním systémem LA (A-D) během 14 dnů před randomizací
  3. Jedinci, kteří měli pálení žáhy a regurgitaci během 7 dnů před návštěvou 1
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je a jsou ochotny se zúčastnit celé studie
  5. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas
  6. Subjekty, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních prostředků během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou podstoupit EGD
  2. Jedinci, kteří mají stenózu jícnu, vředovou stenózu, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor potvrzený EGD
  3. Subjekty, které mají varovné příznaky maligního gastrointestinálního traktu, jako je odynofagie, těžká dysfagie, krvácení, ztráta hmotnosti, anémie nebo krvavá stolice
  4. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou
  5. Subjekty s diagnostikovanou primární poruchou motility jícnu, IBS, IBD atd. nebo s podezřením na IBS v posledních 3 měsících
  6. Subjekty, které mají v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny nebo operaci horní části gastrointestinálního traktu, jícnu
  7. Subjekty, které mají AIDS nebo hepatitidu
  8. Subjekty, které užívají antipsychotika, antidepresiva, léky proti úzkosti
  9. Subjekty, které užívají supresi žaludeční kyseliny, jako je PPI, do 2 týdnů na EGD
  10. Subjekty, které užívají léky související s refluxní ezofagitidou více než 2krát během 1 týdne na EGD
  11. Požadavek trvalého denního užívání léků, které mohou způsobit vřed, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin v průběhu studie
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Subjekty s následujícími klinicky významnými laboratorními abnormalitami
  14. Subjekty s následujícími klinicky významnými abnormalitami EKG
  15. Pacienti se Sollinger-Ellisonovým syndromem
  16. Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  17. Jedinci s anamnézou klinicky významné poruchy jater, ledvin, kardiovaskulárního, respiračního, endokrinního a CNS systému
  18. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky studovaného léku atd
  19. Plánovaná operace vyžadující hospitalizaci nebo požadavek chirurgické léčby během účasti ve studii
  20. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 4 týdnů před randomizací
  21. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 50 mg QD
CJ-12420 50 mg tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů.
Lék: CJ-12420 50 mg QD
Tablety CJ-12420 50 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 50 mg.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan Tab.
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-12420 100 mg QD
CJ-12420 100 mg tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 8 týdnů.
Lék: CJ-12420 100 mg QD
Tablety CJ-12420 100 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby CJ-12420 100 mg.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan Tab.
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, tableta. jednou denně, perorálně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Esomeprazol 40 mg
Tablety esomeprazolu 40 mg budou podávány perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů. U subjektů, jejichž erozivní ezofagitida není endoskopicky vyléčena v týdnu 4, budou subjekty dostávat další 4 týdny léčby esomeprazolem 40 mg.
Ostatní jména:
  • Nexium Tab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech
Časové okno: 4týdenní
4týdenní
Hodnocení symptomů podle deníku předmětu
Časové okno: 4týdenní nebo 8týdenní
4týdenní nebo 8týdenní
Hodnocení symptomů pomocí dotazníku
Časové okno: 4týdenní nebo 8týdenní
4týdenní nebo 8týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poong Ryul Lee, Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CJ-12420 50 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit