Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simeticon: Forbedrer det operationsfelt og postoperativ smerte?

5. december 2016 opdateret af: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Simeticon og gynækologiske laparoskopier: Forbedrer det operationsfelt og postoperativ smerte?

Simethicon er et oralt anti-skummiddel, der reducerer oppustethed, ubehag i maven og mavesmerter ved at fremme udskillelsen af ​​overdreven gas langs mave-tarmkanalen.

Efterforskernes mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ oral simethicon til tarmforberedelse i gynækologiske laparoskopier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Simethicon er et oralt antiskummiddel, der reducerer oppustethed, ubehag i maven og mavesmerter ved at fremme udskillelsen af ​​overdreven gas langs mave-tarmkanalen.

Formål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ oral simethicon til tarmforberedelse i gynækologiske laparoskopier.

Metoder: 100 infertile kvinder vil blive planlagt til laparoskopi, patienter randomiseret til at modtage enten Simethicon (Gruppe I) eller placebotabletter (Gruppe II). Det primære resultatmål vil være den samlede eksponering af det kirurgiske felt og smertescoring. Vurdering af den samlede eksponering af det kirurgiske felt blev foretaget ved hjælp af en fem-punkts skala (dårlig, tilstrækkelig, medium, god og fremragende). Visuel analog score (VAS) vil blive brugt til vurdering af postoperativ smerte og verbal analog score blev brugt til vurdering af patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile patienter
  • i alderen 20-40 år
  • planlagt til laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, hvis patienter havde en eller flere af følgende:

    • ar fra tidligere operation, livmodermasse, svær endometriose, mistanke om malignitet, anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin, psykiatriske lidelser og patientvægring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simeticon
Arm 1 eller gruppe I eller Simethicone 40mg. 3 tabletter (en tablet efter hvert måltid) og til at faste natten over dagen før operationen.
Medicin: Simeticon Tab 40 mg
3 tabletter Simethicon Tab 40 mg (en tablet efter hvert måltid) og til at faste natten over dagen før operationen.
Andre navne:
  • Disflatyl
Placebo komparator: placebo
Arm 2 eller gruppe 2 eller placebogruppe. 3 tabletter (en tablet efter hvert måltid) og til at faste natten over dagen før operationen.
Medicin: Placebo-tabletter
3 tabletter placebotabletter (en tablet efter hvert måltid) og til at faste natten over dagen før operationen.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fem-punkts skala
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: 1 time
1 time
VAS
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Simethicone and laparoscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simeticon Tab 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner