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Simethicon: Verbessert es das Operationsfeld und die postoperativen Schmerzen?

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Kamal Mohamed Zahran, Woman's Health University Hospital, Egypt

Simethicon und gynäkologische Laparoskopie: Verbessert es das Operationsfeld und die postoperativen Schmerzen?

Simethicon ist ein orales Antischaummittel, das Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen reduziert, indem es die Beseitigung von überschüssigem Gas entlang des Magen-Darm-Trakts fördert.

Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativem oralem Simethicon zur Darmvorbereitung bei gynäkologischen Laparoskopien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Simethicone ist ein orales Antischaummittel, das Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen reduziert, indem es die Beseitigung von überschüssigem Gas entlang des Magen-Darm-Trakts fördert.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativem oralem Simethicon zur Darmvorbereitung bei gynäkologischen Laparoskopien.

Methoden: 100 unfruchtbare Frauen werden für eine Laparoskopie eingeplant, Patienten werden randomisiert entweder Simethicone (Gruppe I) oder Placebo-Tabletten (Gruppe II) erhalten. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtexposition des Operationsfeldes und die Schmerzbewertung. Die Beurteilung der Gesamtbelastung des Operationsfeldes erfolgte anhand einer Fünf-Punkte-Skala (schlecht, ausreichend, mittel, gut und ausgezeichnet). Der visuelle Analog-Score (VAS) wird zur Bewertung der postoperativen Schmerzen verwendet, und der verbale Analog-Score wurde zur Bewertung der Patientenzufriedenheit verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten
  • im Alter von 20 - 40 Jahren
  • Laparoskopie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Patienten eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufwiesen:

    • Narbe einer vorangegangenen Operation, Gebärmuttergeschwür, schwere Endometriose, Malignitätsverdacht, allergische Reaktion auf Studienmedikamente in der Anamnese, psychiatrische Erkrankungen und Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicon
Arm 1 oder Gruppe I oder Simethicon 40 mg. 3 Tabletten (eine Tablette nach jeder Mahlzeit) und am Tag vor der Operation über Nacht fasten.
Arzneimittel: Simethicon Tab 40 mg
3 Tabletten Simethicone Tab 40 mg (eine Tablette nach jeder Mahlzeit) und am Tag vor der Operation über Nacht nüchtern.
Andere Namen:
  • Disflatyl
Placebo-Komparator: Placebo
Arm 2 oder Gruppe 2 oder Placebogruppe. 3 Tabletten (eine Tablette nach jeder Mahlzeit) und am Tag vor der Operation über Nacht fasten.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
3 Tabletten Placebo-Tabletten (eine Tablette nach jeder Mahlzeit) und am Tag vor der Operation über Nacht fasten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fünf-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simethicone and laparoscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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