- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994875
Funkční magnetická rezonance N-acetylcysteinu u závislosti na kokainu
30. září 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat funkční nervové mechanismy (jak je hodnoceno pomocí fMRI) krátkodobého podávání N-acetylcysteinu (NAC) u jedinců udržovaných metadonem se závislostí na kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat funkční nervové mechanismy (jak je hodnoceno pomocí fMRI) krátkodobého podávání N-acetylcysteinu (NAC) u jedinců udržovaných metadonem se závislostí na kokainu.
Konkrétně tato přihláška navrhuje provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou pilotní studii, která by zkoumala účinky 7denního podávání NAC (2400 mg/den) na neuronové sítě zapojené během inhibice odezvy (Go/No -Go task) a afektivní (úkol regulace emocí) procesy mezi jedinci závislými na kokainu a metadonem (n=40; 20 na stav objednávky léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zařazení do metadonového programu APT a udržování stabilní dávky metadonu po dobu ≥ 2 týdnů
- muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- potvrdila DSM-IV diagnózu současné poruchy užívání kokainu, jak byla hodnocena při screeningovém hodnocení
- pro ženy ve fertilním věku přijatelná metoda antikoncepce
- schopnost zavázat se ke 4týdenní účasti na studii plus 1měsíční sledování
- ochota být randomizována k NAC nebo placebu
- způsobilost k vyšetření magnetickou rezonancí a ochota účastnit se vyšetření magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria DSM-IV pro poruchu užívání kokainu.
- Seznamte se s psychiatrickými klasifikacemi DSM-IV pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo projevte významné současné sebevražedné nebo vražedné plány a úmysly, takže je nutná hospitalizace.
- Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu nebo jiných poruchách užívání látek (s výjimkou nikotinu, kokainu a opioidů).
- Už jste dříve nebo v současné době užívali NAC.
- Máte astma (kvůli možným komplikacím s NAC).
- Nemohou se zavázat ke 4týdenní účasti ve studii nebo nejsou ochotni přijmout randomizaci.
- Máte nějaké kontraindikace pro MRI skenování (např. těhotenství, barvoslepost, klaustrofobie, kovové implantáty, které by mohly interferovat s MRI, jakékoli jiné kontraindikace skenování).
- Proveďte laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, rozbor moči, testy jaterních funkcí, testy funkce štítné žlázy), které naznačují přítomnost jakýchkoli abnormalit nebo máte závažné nebo nestabilní onemocnění.
- Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění během období studie.
- Neumějí plynně anglicky.
- Nemějte úroveň čtení alespoň 6. třídy.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo – Účastníci budou dostávat placebo po dobu jednoho týdne.
Po dvoutýdenním vymývacím období budou dostávat NAC po dobu jednoho týdne.
NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný.
NAC nemá žádné kontraindikace
|
Cukrová pilulka
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve NAC
N-acetylcystein – Účastníci obdrží NAC po dobu jednoho týdne.
Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou po dobu jednoho týdne placebo.
NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný.
NAC nemá žádné kontraindikace
|
NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný.
NAC nemá žádné kontraindikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zapojení neuronové sítě měřená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je změna (NAC versus placebo) v zapojení neuronové sítě během provádění úlohy fMRI.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yip, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy