Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční magnetická rezonance N-acetylcysteinu u závislosti na kokainu

30. září 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat funkční nervové mechanismy (jak je hodnoceno pomocí fMRI) krátkodobého podávání N-acetylcysteinu (NAC) u jedinců udržovaných metadonem se závislostí na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je identifikovat funkční nervové mechanismy (jak je hodnoceno pomocí fMRI) krátkodobého podávání N-acetylcysteinu (NAC) u jedinců udržovaných metadonem se závislostí na kokainu. Konkrétně tato přihláška navrhuje provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou pilotní studii, která by zkoumala účinky 7denního podávání NAC (2400 mg/den) na neuronové sítě zapojené během inhibice odezvy (Go/No -Go task) a afektivní (úkol regulace emocí) procesy mezi jedinci závislými na kokainu a metadonem (n=40; ​​20 na stav objednávky léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zařazení do metadonového programu APT a udržování stabilní dávky metadonu po dobu ≥ 2 týdnů
  2. muži nebo ženy ve věku 18-65 let
  3. potvrdila DSM-IV diagnózu současné poruchy užívání kokainu, jak byla hodnocena při screeningovém hodnocení
  4. pro ženy ve fertilním věku přijatelná metoda antikoncepce
  5. schopnost zavázat se ke 4týdenní účasti na studii plus 1měsíční sledování
  6. ochota být randomizována k NAC nebo placebu
  7. způsobilost k vyšetření magnetickou rezonancí a ochota účastnit se vyšetření magnetickou rezonancí.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňují kritéria DSM-IV pro poruchu užívání kokainu.
  2. Seznamte se s psychiatrickými klasifikacemi DSM-IV pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo projevte významné současné sebevražedné nebo vražedné plány a úmysly, takže je nutná hospitalizace.
  3. Splnit kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu nebo jiných poruchách užívání látek (s výjimkou nikotinu, kokainu a opioidů).
  4. Už jste dříve nebo v současné době užívali NAC.
  5. Máte astma (kvůli možným komplikacím s NAC).
  6. Nemohou se zavázat ke 4týdenní účasti ve studii nebo nejsou ochotni přijmout randomizaci.
  7. Máte nějaké kontraindikace pro MRI skenování (např. těhotenství, barvoslepost, klaustrofobie, kovové implantáty, které by mohly interferovat s MRI, jakékoli jiné kontraindikace skenování).
  8. Proveďte laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, rozbor moči, testy jaterních funkcí, testy funkce štítné žlázy), které naznačují přítomnost jakýchkoli abnormalit nebo máte závažné nebo nestabilní onemocnění.
  9. Jsou to ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, které nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění během období studie.
  10. Neumějí plynně anglicky.
  11. Nemějte úroveň čtení alespoň 6. třídy.
  12. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nejprve placebo
Placebo – Účastníci budou dostávat placebo po dobu jednoho týdne. Po dvoutýdenním vymývacím období budou dostávat NAC po dobu jednoho týdne. NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný. NAC nemá žádné kontraindikace
Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Nejprve NAC
N-acetylcystein – Účastníci obdrží NAC po dobu jednoho týdne. Po dvoutýdenním vymývacím období dostanou po dobu jednoho týdne placebo. NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný. NAC nemá žádné kontraindikace
NAC je doplněk stravy schválený FDA s antioxidačními vlastnostmi, který je volně prodejný. NAC nemá žádné kontraindikace.
Ostatní jména:
  • NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zapojení neuronové sítě měřená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je změna (NAC versus placebo) v zapojení neuronové sítě během provádění úlohy fMRI.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yip, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Předplatit