Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning av N-acetylcystein i kokainavhengighet

30. september 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med denne forskningen er å identifisere de funksjonelle nevrale mekanismene (som vurdert ved hjelp av fMRI) ved kortvarig N-acetylcystein (NAC) administrering blant metadon-opprettholdte individer med kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å identifisere de funksjonelle nevrale mekanismene (som vurdert ved hjelp av fMRI) ved kortvarig N-acetylcystein (NAC) administrering blant metadon-opprettholdte individer med kokainavhengighet. Spesifikt foreslår denne søknaden å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over pilotstudie for å undersøke effekten av 7-dagers NAC-administrasjon (2400 mg/dag) på de nevrale nettverkene som er involvert under responshemming (Go/No) -Go-oppgave) og affektive (emosjonsreguleringsoppgave) prosesser blant kokainavhengige, metadon-opprettholdte individer (n=40; ​​20 per behandlingsordretilstand).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innmelding i APT-metadonprogrammet og opprettholdes på en stabil dose metadon i ≥ 2 uker
  2. menn eller kvinner i alderen 18-65 år
  3. bekreftet DSM-IV diagnose av gjeldende kokainbruksforstyrrelse som vurdert ved screeningvurderingen
  4. for kvinner i fertil alder, akseptabel prevensjonsmetode
  5. evne til å forplikte seg til 4 ukers studiedeltakelse pluss 1 måneds oppfølging
  6. vilje til å bli randomisert til NAC eller placebo
  7. valgbarhet for MR-skanning og vilje til å delta i MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke DSM-IV-kriteriene for kokainbruksforstyrrelser.
  2. Møt DSM-IV psykiatriske klassifikasjoner for livslang schizofreni eller bipolar lidelse, eller vis betydelige gjeldende suicidale eller drapsmessige planer og hensikter slik at sykehusinnleggelse er nødvendig.
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende alkohol- eller annen rusavhengighet (med unntak av nikotin, kokain og opioider).
  4. Har tidligere tatt eller tar NAC.
  5. Har astma (på grunn av mulige komplikasjoner med NAC).
  6. Kan ikke forplikte seg til 4 ukers studiedeltakelse eller er uvillig til å akseptere randomisering.
  7. Har noen kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. graviditet, fargeblindhet, klaustrofobi, metallimplantater som kan forstyrre MR, andre kontraindikasjoner for skanning).
  8. Ha laboratoriearbeid (fullstendig blodtelling, urinanalyse, leverfunksjonstester, skjoldbruskfunksjonstester) som tyder på tilstedeværelsen av abnormiteter eller har en betydelig eller ustabil medisinsk sykdom.
  9. Er kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke godtar tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet i studieperioden.
  10. Er ikke flytende i engelsk.
  11. Ikke ha minst 6. klasse lesenivå.
  12. Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo først
Placebo – Deltakerne får placebo i én uke. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de motta NAC i en uke. NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter. NAC har ingen kontraindikasjoner
Sukkerpille
Aktiv komparator: NAC først
N-acetylcystein - Deltakerne får NAC i en uke. Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de få placebo i én uke. NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter. NAC har ingen kontraindikasjoner
NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter. NAC har ingen kontraindikasjoner.
Andre navn:
  • NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrale nettverksengasjement målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet for denne studien er endring (NAC versus placebo) i nevrale nettverksengasjement under fMRI-oppgaveutførelse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Yip, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere