- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02994875
Funksjonell magnetisk resonansavbildning av N-acetylcystein i kokainavhengighet
30. september 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med denne forskningen er å identifisere de funksjonelle nevrale mekanismene (som vurdert ved hjelp av fMRI) ved kortvarig N-acetylcystein (NAC) administrering blant metadon-opprettholdte individer med kokainavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å identifisere de funksjonelle nevrale mekanismene (som vurdert ved hjelp av fMRI) ved kortvarig N-acetylcystein (NAC) administrering blant metadon-opprettholdte individer med kokainavhengighet.
Spesifikt foreslår denne søknaden å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over pilotstudie for å undersøke effekten av 7-dagers NAC-administrasjon (2400 mg/dag) på de nevrale nettverkene som er involvert under responshemming (Go/No) -Go-oppgave) og affektive (emosjonsreguleringsoppgave) prosesser blant kokainavhengige, metadon-opprettholdte individer (n=40; 20 per behandlingsordretilstand).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innmelding i APT-metadonprogrammet og opprettholdes på en stabil dose metadon i ≥ 2 uker
- menn eller kvinner i alderen 18-65 år
- bekreftet DSM-IV diagnose av gjeldende kokainbruksforstyrrelse som vurdert ved screeningvurderingen
- for kvinner i fertil alder, akseptabel prevensjonsmetode
- evne til å forplikte seg til 4 ukers studiedeltakelse pluss 1 måneds oppfølging
- vilje til å bli randomisert til NAC eller placebo
- valgbarhet for MR-skanning og vilje til å delta i MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke DSM-IV-kriteriene for kokainbruksforstyrrelser.
- Møt DSM-IV psykiatriske klassifikasjoner for livslang schizofreni eller bipolar lidelse, eller vis betydelige gjeldende suicidale eller drapsmessige planer og hensikter slik at sykehusinnleggelse er nødvendig.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende alkohol- eller annen rusavhengighet (med unntak av nikotin, kokain og opioider).
- Har tidligere tatt eller tar NAC.
- Har astma (på grunn av mulige komplikasjoner med NAC).
- Kan ikke forplikte seg til 4 ukers studiedeltakelse eller er uvillig til å akseptere randomisering.
- Har noen kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. graviditet, fargeblindhet, klaustrofobi, metallimplantater som kan forstyrre MR, andre kontraindikasjoner for skanning).
- Ha laboratoriearbeid (fullstendig blodtelling, urinanalyse, leverfunksjonstester, skjoldbruskfunksjonstester) som tyder på tilstedeværelsen av abnormiteter eller har en betydelig eller ustabil medisinsk sykdom.
- Er kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke godtar tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet i studieperioden.
- Er ikke flytende i engelsk.
- Ikke ha minst 6. klasse lesenivå.
- Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo – Deltakerne får placebo i én uke.
Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de motta NAC i en uke.
NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter.
NAC har ingen kontraindikasjoner
|
Sukkerpille
|
Aktiv komparator: NAC først
N-acetylcystein - Deltakerne får NAC i en uke.
Etter en to ukers utvaskingsperiode vil de få placebo i én uke.
NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter.
NAC har ingen kontraindikasjoner
|
NAC er et FDA-godkjent kosttilskudd med antioksidantegenskaper som er tilgjengelig over-the-counter.
NAC har ingen kontraindikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nevrale nettverksengasjement målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er endring (NAC versus placebo) i nevrale nettverksengasjement under fMRI-oppgaveutførelse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Yip, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater