N-乙酰半胱氨酸在可卡因依赖中的功能磁共振成像
2020年9月30日 更新者：Yale University
这项研究的目的是确定短期 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在美沙酮维持的可卡因依赖者中的功能性神经机制（使用 fMRI 评估）。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定短期 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在美沙酮维持的可卡因依赖者中的功能性神经机制（使用 fMRI 评估）。
具体而言，本申请建议进行一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验研究，以检查 7 天 NAC 给药（2400 毫克/天）对反应抑制期间参与的神经网络的影响（Go/No -Go 任务）和情感（情绪调节任务）过程在可卡因依赖、美沙酮维持的个体中（n=40；每个治疗顺序条件 20）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 APT 美沙酮计划并维持稳定剂量的美沙酮 ≥ 2 周
- 男性或女性，18-65岁
- 在筛选评估中评估的当前可卡因使用障碍的确认 DSM-IV 诊断
- 对于育龄妇女，可接受的避孕方法
- 能够承诺参加 4 周的研究以及 1 个月的随访
- 愿意随机接受 NAC 或安慰剂
- MRI 扫描的资格和参与 MRI 扫描的意愿。
排除标准：
- 不符合可卡因使用障碍的 DSM-IV 标准。
- 符合终生精神分裂症或双相情感障碍的 DSM-IV 精神病学分类，或表现出明显的当前自杀或杀人计划和意图，需要住院治疗。
- 符合 DSM-IV 当前酒精或其他物质使用障碍依赖标准（尼古丁、可卡因和阿片类药物除外）。
- 以前服用或目前服用 NAC。
- 患有哮喘（由于 NAC 可能引起的并发症）。
- 不能承诺参加 4 周的研究或不愿接受随机化。
- 有任何 MRI 扫描禁忌症（例如，怀孕、色盲、幽闭恐惧症、可能干扰 MRI 的金属植入物、任何其他扫描禁忌症）。
- 进行实验室检查（全血细胞计数、尿液分析、肝功能检查、甲状腺功能检查）表明存在任何异常或患有严重或不稳定的医学疾病。
- 是指不同意在研究期间采取充分的避孕措施以防止怀孕的怀孕或育龄妇女。
- 英语不流利。
- 至少没有 6 年级的阅读水平。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂优先
安慰剂 - 参与者将接受为期一周的安慰剂。
经过两周的清洗期后，他们将收到为期一周的 NAC。
NAC 是 FDA 批准的具有抗氧化特性的膳食补充剂，可在柜台购买。
NAC没有禁忌症
|
糖丸
|
|
有源比较器：NAC优先
N-乙酰半胱氨酸——参与者将接受为期一周的 NAC。
在两周的清洗期后，他们将接受为期一周的安慰剂。
NAC 是 FDA 批准的具有抗氧化特性的膳食补充剂，可在柜台购买。
NAC没有禁忌症
|
NAC 是 FDA 批准的具有抗氧化特性的膳食补充剂，可在柜台购买。
NAC 没有禁忌症。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用功能性磁共振成像测量神经网络参与度的变化
大体时间：4周
|
这项研究的主要结果指标是 fMRI 任务执行期间神经网络参与的变化（NAC 与安慰剂）。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Yip, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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