Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego N-acetylocysteiny w uzależnieniu od kokainy

30 września 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tych badań jest identyfikacja funkcjonalnych mechanizmów neuronalnych (ocenionych za pomocą fMRI) krótkoterminowego podawania N-acetylocysteiny (NAC) wśród osób uzależnionych od kokainy leczonych metadonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem tych badań jest identyfikacja funkcjonalnych mechanizmów neuronalnych (ocenionych za pomocą fMRI) krótkoterminowego podawania N-acetylocysteiny (NAC) wśród osób uzależnionych od kokainy leczonych metadonem. W szczególności ta aplikacja proponuje przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania pilotażowego w celu zbadania wpływu podawania NAC przez 7 dni (2400 mg/dzień) na sieci neuronowe zaangażowane podczas hamowania odpowiedzi (Go/No -Zadanie Go) i procesy afektywne (zadanie regulacji emocji) wśród osób uzależnionych od kokainy, leczonych metadonem (n=40; ​​20 na warunek nakazu leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. włączenie do programu metadonowego APT i utrzymywanie stabilnej dawki metadonu przez ≥ 2 tygodnie
  2. mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
  3. potwierdzono diagnozę DSM-IV obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy, jak oceniono podczas oceny przesiewowej
  4. dla kobiet w wieku rozrodczym akceptowalna metoda antykoncepcji
  5. zdolność do zaangażowania się w 4 tygodnie udziału w badaniu plus 1-miesięczną obserwację
  6. gotowość do randomizacji do grupy NAC lub placebo
  7. kwalifikacja do badania MRI i chęć udziału w badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełniają kryteriów DSM-IV dotyczących zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
  2. Spełnij klasyfikację psychiatryczną DSM-IV dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia lub wykazuj znaczące aktualne plany i zamiary samobójcze lub zabójcze, które wymagają hospitalizacji.
  3. Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i opioidów).
  4. Wcześniej brałeś lub obecnie bierzesz NAC.
  5. Masz astmę (ze względu na możliwe powikłania związane z NAC).
  6. Nie mogą zobowiązać się do udziału w badaniu przez 4 tygodnie lub nie chcą zaakceptować randomizacji.
  7. Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI (np. ciąża, daltonizm, klaustrofobia, metalowe implanty, które mogłyby zakłócać badanie MRI, wszelkie inne przeciwwskazania do badania).
  8. Wykonaj badania laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, testy czynności wątroby, testy czynności tarczycy) sugerujące obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważną lub niestabilną chorobę medyczną.
  9. Czy kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w okresie badania.
  10. Nie mówią płynnie po angielsku.
  11. Nie mieć poziomu czytania co najmniej 6 klasy.
  12. Nie może udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo — uczestnicy będą otrzymywać placebo przez tydzień. Po dwutygodniowym okresie wymywania otrzymają NAC na jeden tydzień. NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty. NAC nie ma przeciwwskazań
Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: NAC pierwszy
N-acetylocysteina - Uczestnicy będą otrzymywać NAC przez tydzień. Po dwutygodniowym okresie wymywania, otrzymają placebo przez jeden tydzień. NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty. NAC nie ma przeciwwskazań
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty. NAC nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaangażowania sieci neuronowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana (NAC w porównaniu z placebo) w zaangażowaniu sieci neuronowej podczas wykonywania zadania fMRI.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj