- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02994875
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego N-acetylocysteiny w uzależnieniu od kokainy
30 września 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tych badań jest identyfikacja funkcjonalnych mechanizmów neuronalnych (ocenionych za pomocą fMRI) krótkoterminowego podawania N-acetylocysteiny (NAC) wśród osób uzależnionych od kokainy leczonych metadonem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest identyfikacja funkcjonalnych mechanizmów neuronalnych (ocenionych za pomocą fMRI) krótkoterminowego podawania N-acetylocysteiny (NAC) wśród osób uzależnionych od kokainy leczonych metadonem.
W szczególności ta aplikacja proponuje przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania pilotażowego w celu zbadania wpływu podawania NAC przez 7 dni (2400 mg/dzień) na sieci neuronowe zaangażowane podczas hamowania odpowiedzi (Go/No -Zadanie Go) i procesy afektywne (zadanie regulacji emocji) wśród osób uzależnionych od kokainy, leczonych metadonem (n=40; 20 na warunek nakazu leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- włączenie do programu metadonowego APT i utrzymywanie stabilnej dawki metadonu przez ≥ 2 tygodnie
- mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat
- potwierdzono diagnozę DSM-IV obecnego zaburzenia związanego z używaniem kokainy, jak oceniono podczas oceny przesiewowej
- dla kobiet w wieku rozrodczym akceptowalna metoda antykoncepcji
- zdolność do zaangażowania się w 4 tygodnie udziału w badaniu plus 1-miesięczną obserwację
- gotowość do randomizacji do grupy NAC lub placebo
- kwalifikacja do badania MRI i chęć udziału w badaniu MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniają kryteriów DSM-IV dotyczących zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
- Spełnij klasyfikację psychiatryczną DSM-IV dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia lub wykazuj znaczące aktualne plany i zamiary samobójcze lub zabójcze, które wymagają hospitalizacji.
- Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny, kokainy i opioidów).
- Wcześniej brałeś lub obecnie bierzesz NAC.
- Masz astmę (ze względu na możliwe powikłania związane z NAC).
- Nie mogą zobowiązać się do udziału w badaniu przez 4 tygodnie lub nie chcą zaakceptować randomizacji.
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do badania MRI (np. ciąża, daltonizm, klaustrofobia, metalowe implanty, które mogłyby zakłócać badanie MRI, wszelkie inne przeciwwskazania do badania).
- Wykonaj badania laboratoryjne (morfologia krwi, badanie moczu, testy czynności wątroby, testy czynności tarczycy) sugerujące obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważną lub niestabilną chorobę medyczną.
- Czy kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w okresie badania.
- Nie mówią płynnie po angielsku.
- Nie mieć poziomu czytania co najmniej 6 klasy.
- Nie może udzielić pisemnej, świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Najpierw placebo
Placebo — uczestnicy będą otrzymywać placebo przez tydzień.
Po dwutygodniowym okresie wymywania otrzymają NAC na jeden tydzień.
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań
|
Pigułka cukrowa
|
Aktywny komparator: NAC pierwszy
N-acetylocysteina - Uczestnicy będą otrzymywać NAC przez tydzień.
Po dwutygodniowym okresie wymywania, otrzymają placebo przez jeden tydzień.
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań
|
NAC to zatwierdzony przez FDA suplement diety o właściwościach przeciwutleniających, który jest dostępny bez recepty.
NAC nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zaangażowania sieci neuronowej mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest zmiana (NAC w porównaniu z placebo) w zaangażowaniu sieci neuronowej podczas wykonywania zadania fMRI.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone