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コカイン依存症における N-アセチルシステインの機能的磁気共鳴イメージング

2020年9月30日 更新者：Yale University
この研究の目的は、コカイン依存症のメタドン維持個体における短期 N-アセチルシステイン (NAC) 投与の機能的神経メカニズム (fMRI を使用して評価) を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、コカイン依存症のメタドン維持個体における短期 N-アセチルシステイン (NAC) 投与の機能的神経メカニズム (fMRI を使用して評価) を特定することです。 具体的には、このアプリケーションは、反応抑制 (Go/No -コカイン依存、メタドン維持の個人におけるゴータスク) および感情 (感情調節タスク) プロセス (n=40; 治療順序条件ごとに 20)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -APTメタドンプログラムへの登録と、2週間以上のメタドンの安定した用量での維持
  2. 18～65歳の男性または女性
  3. -スクリーニング評価で評価された、現在のコカイン使用障害のDSM-IV診断の確認
  4. 出産可能年齢の女性の場合、許容される避妊法
  5. -4週間の研究参加と1か月のフォローアップにコミットする能力
  6. NACまたはプラセボに無作為化される意欲
  7. MRIスキャンの適格性とMRIスキャンに参加する意欲。

除外基準:

  1. コカイン使用障害の DSM-IV 基準を満たさない。
  2. 生涯にわたる統合失調症または双極性障害の DSM-IV 精神医学的分類を満たす、または入院が必要なような重大な現在の自殺または殺人計画と意図を示す。
  3. 現在のアルコールまたはその他の物質使用障害依存症の DSM-IV 基準を満たしている (ニコチン、コカイン、オピオイドを除く)。
  4. -以前にNACを服用したことがある、または現在服用している。
  5. 喘息がある（NACの合併症の可能性があるため）.
  6. -4週間の研究参加を約束できないか、無作為化を受け入れたくない.
  7. -MRIスキャンの禁忌がある（例：妊娠、色覚異常、閉所恐怖症、MRIを妨げる可能性のある金属インプラント、スキャンに対するその他の禁忌）。
  8. 異常の存在を示唆する臨床検査（完全な血算、尿検査、肝機能検査、甲状腺機能検査）を受けているか、重大または不安定な医学的疾患を患っています。
  9. -妊娠中または出産可能年齢の女性で、研究期間中の妊娠を防ぐための適切な避妊に同意していません。
  10. 英語に堪能ではありません。
  11. 少なくとも 6 年生の読解力を持っていません。
  12. -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボファースト
プラセボ - 参加者は 1 週間プラセボを受け取ります。 2 週間のウォッシュアウト期間の後、1 週間の NAC を受け取ります。 NAC は、店頭で入手できる抗酸化特性を備えた FDA 承認の栄養補助食品です。 NACには禁忌はありません
他の：プラセボ
シュガーピル
アクティブコンパレータ：NACファースト
N-アセチルシステイン - 参加者は NAC を 1 週間受け取ります。 2 週間のウォッシュアウト期間の後、1 週間のプラセボが投与されます。 NAC は、店頭で入手できる抗酸化特性を備えた FDA 承認の栄養補助食品です。 NACには禁忌はありません
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
NAC は、店頭で入手できる抗酸化特性を備えた FDA 承認の栄養補助食品です。 NAC には禁忌はありません。
他の名前：
  • NAC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法を使用して測定されたニューラル ネットワークの関与の変化
時間枠：4週間
この研究の主要なアウトカム指標は、fMRI 課題遂行中のニューラル ネットワークの関与の変化 (NAC 対 プラセボ) です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Yip, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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