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코카인 의존에서 N-acetylcysteine의 기능적 자기 공명 영상

2020년 9월 30일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 코카인 의존성이 있는 메타돈 유지 개인에서 단기 N-아세틸시스테인(NAC) 투여의 기능적 신경 메커니즘(fMRI를 사용하여 평가됨)을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 코카인 의존성이 있는 메타돈 유지 개인에서 단기 N-아세틸시스테인(NAC) 투여의 기능적 신경 메커니즘(fMRI를 사용하여 평가됨)을 확인하는 것입니다. 구체적으로, 이 응용 프로그램은 반응 억제(Go/No -Go task) 및 정서적(감정 조절 과제) 프로세스는 코카인 의존, 메타돈 유지 개인(n=40, 치료 순서 조건당 20) 사이에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. APT 메타돈 프로그램에 등록하고 ≥ 2주 동안 안정적인 용량의 메타돈을 유지함
  2. 18-65세의 남성 또는 여성
  3. 선별 평가에서 평가된 현재 코카인 사용 장애의 확인된 DSM-IV 진단
  4. 가임기 여성의 경우 허용되는 피임 방법
  5. 4주간의 연구 참여와 1개월 후속 조치를 약속할 수 있는 능력
  6. NAC 또는 위약에 무작위 배정될 의지
  7. MRI 스캐닝에 대한 적격성 및 MRI 스캐닝에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  1. 코카인 사용 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 평생 정신분열증 또는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 정신과 분류를 충족하거나, 입원이 필요한 현재 상당한 자살 또는 살인 계획 및 의도를 나타냅니다.
  3. 현재 알코올 또는 기타 물질 사용 장애 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다(니코틴, 코카인 및 오피오이드 제외).
  4. 이전에 NAC를 복용했거나 현재 복용하고 있습니다.
  5. 천식이 있는 경우(NAC와의 합병증 가능성으로 인해).
  6. 4주간의 연구 참여를 약속할 수 없거나 무작위화를 수락하지 않으려는 경우.
  7. MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 임신, 색맹, 밀실 공포증, MRI를 방해할 수 있는 금속 이식, 스캔에 대한 기타 금기 사항).
  8. 이상이 있거나 중대하거나 불안정한 의학적 질병이 있음을 암시하는 실험실 작업(전체 혈구 검사, 소변 검사, 간 기능 검사, 갑상선 기능 검사)을 받으십시오.
  9. 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 적절한 피임법에 동의하지 않는 임신 중이거나 가임기 여성입니다.
  10. 영어가 유창하지 않습니다.
  11. 최소 6학년 읽기 수준이 아닙니다.
  12. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 우선
위약 - 참가자는 일주일 동안 위약을 받습니다. 2주간의 워시아웃 기간 후 1주일 동안 NAC를 받게 됩니다. NAC는 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화 특성이 있는 FDA 승인 식이 보조제입니다. NAC에는 금기 사항이 없습니다
다른: 위약
설탕 알약
활성 비교기: NAC 퍼스트
N-아세틸시스테인 - 참가자는 일주일 동안 NAC를 받습니다. 2주간의 워시아웃 기간 후 일주일 동안 위약을 투여받게 됩니다. NAC는 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화 특성이 있는 FDA 승인 식이 보조제입니다. NAC에는 금기 사항이 없습니다
건강 보조 식품: N-아세틸시스테인
NAC는 처방전 없이 구입할 수 있는 항산화 특성이 있는 FDA 승인 식이 보조제입니다. NAC에는 금기 사항이 없습니다.
다른 이름들:
  • NAC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상을 사용하여 측정한 신경망 참여의 변화
기간: 4 주
이 연구의 주요 결과 측정은 fMRI 작업 수행 중 신경망 참여의 변화(NAC 대 위약)입니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Yip, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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