- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02994875
Ressonância Magnética Funcional de N-acetilcisteína na Dependência de Cocaína
30 de setembro de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo desta pesquisa é identificar os mecanismos neurais funcionais (avaliados por fMRI) da administração de N-acetilcisteína (NAC) de curto prazo entre indivíduos dependentes de cocaína mantidos com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é identificar os mecanismos neurais funcionais (avaliados por fMRI) da administração de N-acetilcisteína (NAC) de curto prazo entre indivíduos dependentes de cocaína mantidos com metadona.
Especificamente, este aplicativo propõe a realização de um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para examinar os efeitos da administração de NAC por 7 dias (2400mg/dia) nas redes neurais envolvidas durante a inibição da resposta (Go/No -Tarefa Go) e processos afetivos (tarefa de regulação emocional) entre indivíduos dependentes de cocaína e mantidos com metadona (n = 40; 20 por condição de ordem de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição no programa de metadona APT e mantida com uma dose estável de metadona por ≥ 2 semanas
- homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
- diagnóstico confirmado pelo DSM-IV de transtorno atual por uso de cocaína, conforme avaliado na avaliação de triagem
- para mulheres em idade fértil, método de controle de natalidade aceitável
- capacidade de se comprometer com 4 semanas de participação no estudo mais 1 mês de acompanhamento
- vontade de ser randomizado para NAC ou placebo
- elegibilidade para varredura de ressonância magnética e vontade de participar na varredura de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios do DSM-IV para transtorno por uso de cocaína.
- Atender às classificações psiquiátricas do DSM-IV para esquizofrenia vitalícia ou transtorno bipolar, ou apresentar planos e intenções suicidas ou homicidas atuais significativos de modo que a hospitalização seja necessária.
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de transtorno de uso de álcool ou outras substâncias (com exceção de nicotina, cocaína e opioides).
- Já tomou ou está tomando NAC.
- Tem asma (devido a possíveis complicações com NAC).
- Não pode se comprometer com 4 semanas de participação no estudo ou não está disposto a aceitar a randomização.
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, gravidez, daltonismo, claustrofobia, implantes de metal que possam interferir na ressonância magnética, qualquer outra contra-indicação para varredura).
- Ter exames de laboratório (hemograma completo, exame de urina, testes de função hepática, testes de função tireoidiana) sugerindo a presença de qualquer anormalidade ou ter uma doença médica significativa ou instável.
- São mulheres grávidas ou em idade fértil que não concordam com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o período do estudo.
- Não são fluentes em inglês.
- Não ter pelo menos um nível de leitura da 6ª série.
- Não pode fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
Placebo - Os participantes receberão placebo por uma semana.
Após um período de washout de duas semanas, eles receberão NAC por uma semana.
NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita.
NAC não tem contra-indicações
|
Pílula de açúcar
|
|
Comparador Ativo: NAC Primeiro
N-acetilcisteína - Os participantes receberão NAC por uma semana.
Após um período de washout de duas semanas, eles receberão placebo por uma semana.
NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita.
NAC não tem contra-indicações
|
NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita.
NAC não tem contra-indicações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no envolvimento da rede neural medida usando ressonância magnética funcional
Prazo: 4 semanas
|
A medida de resultado primário para este estudo é a mudança (NAC versus placebo) no envolvimento da rede neural durante o desempenho da tarefa fMRI.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Yip, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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