Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância Magnética Funcional de N-acetilcisteína na Dependência de Cocaína

30 de setembro de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo desta pesquisa é identificar os mecanismos neurais funcionais (avaliados por fMRI) da administração de N-acetilcisteína (NAC) de curto prazo entre indivíduos dependentes de cocaína mantidos com metadona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é identificar os mecanismos neurais funcionais (avaliados por fMRI) da administração de N-acetilcisteína (NAC) de curto prazo entre indivíduos dependentes de cocaína mantidos com metadona. Especificamente, este aplicativo propõe a realização de um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para examinar os efeitos da administração de NAC por 7 dias (2400mg/dia) nas redes neurais envolvidas durante a inibição da resposta (Go/No -Tarefa Go) e processos afetivos (tarefa de regulação emocional) entre indivíduos dependentes de cocaína e mantidos com metadona (n = 40; 20 por condição de ordem de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. inscrição no programa de metadona APT e mantida com uma dose estável de metadona por ≥ 2 semanas
  2. homens ou mulheres, de 18 a 65 anos
  3. diagnóstico confirmado pelo DSM-IV de transtorno atual por uso de cocaína, conforme avaliado na avaliação de triagem
  4. para mulheres em idade fértil, método de controle de natalidade aceitável
  5. capacidade de se comprometer com 4 semanas de participação no estudo mais 1 mês de acompanhamento
  6. vontade de ser randomizado para NAC ou placebo
  7. elegibilidade para varredura de ressonância magnética e vontade de participar na varredura de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. Não preenche os critérios do DSM-IV para transtorno por uso de cocaína.
  2. Atender às classificações psiquiátricas do DSM-IV para esquizofrenia vitalícia ou transtorno bipolar, ou apresentar planos e intenções suicidas ou homicidas atuais significativos de modo que a hospitalização seja necessária.
  3. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de transtorno de uso de álcool ou outras substâncias (com exceção de nicotina, cocaína e opioides).
  4. Já tomou ou está tomando NAC.
  5. Tem asma (devido a possíveis complicações com NAC).
  6. Não pode se comprometer com 4 semanas de participação no estudo ou não está disposto a aceitar a randomização.
  7. Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, gravidez, daltonismo, claustrofobia, implantes de metal que possam interferir na ressonância magnética, qualquer outra contra-indicação para varredura).
  8. Ter exames de laboratório (hemograma completo, exame de urina, testes de função hepática, testes de função tireoidiana) sugerindo a presença de qualquer anormalidade ou ter uma doença médica significativa ou instável.
  9. São mulheres grávidas ou em idade fértil que não concordam com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o período do estudo.
  10. Não são fluentes em inglês.
  11. Não ter pelo menos um nível de leitura da 6ª série.
  12. Não pode fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Primeiro
Placebo - Os participantes receberão placebo por uma semana. Após um período de washout de duas semanas, eles receberão NAC por uma semana. NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita. NAC não tem contra-indicações
Pílula de açúcar
Comparador Ativo: NAC Primeiro
N-acetilcisteína - Os participantes receberão NAC por uma semana. Após um período de washout de duas semanas, eles receberão placebo por uma semana. NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita. NAC não tem contra-indicações
NAC é um suplemento dietético aprovado pela FDA com propriedades antioxidantes que está disponível sem receita. NAC não tem contra-indicações.
Outros nomes:
  • NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no envolvimento da rede neural medida usando ressonância magnética funcional
Prazo: 4 semanas
A medida de resultado primário para este estudo é a mudança (NAC versus placebo) no envolvimento da rede neural durante o desempenho da tarefa fMRI.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yip, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Se inscrever