- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994875
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af N-acetylcystein i kokainafhængighed
30. september 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne forskning er at identificere de funktionelle neurale mekanismer (som vurderet ved hjælp af fMRI) af kortvarig N-acetylcystein (NAC) administration blandt metadon-vedligeholdte personer med kokainafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at identificere de funktionelle neurale mekanismer (som vurderet ved hjælp af fMRI) af kortvarig N-acetylcystein (NAC) administration blandt metadon-vedligeholdte personer med kokainafhængighed.
Specifikt foreslår denne ansøgning at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over pilotstudie for at undersøge virkningerne af 7-dages NAC-administration (2400 mg/dag) på de neurale netværk, der er involveret under responshæmning (Go/No) -Go-opgave) og affektive (følelsesregulerende opgave) processer blandt kokainafhængige, metadon-vedligeholdte personer (n=40; 20 pr. behandlingsordretilstand).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- optagelse i APT-metadonprogrammet og fastholdt på en stabil dosis metadon i ≥ 2 uger
- hanner eller kvinder i alderen 18-65
- bekræftet DSM-IV diagnose af aktuel kokainbrugsforstyrrelse som vurderet ved screeningsvurderingen
- for kvinder i den fødedygtige alder, acceptabel præventionsmetode
- mulighed for at forpligte sig til 4 ugers studiedeltagelse plus 1 måneds opfølgning
- villighed til at blive randomiseret til NAC eller placebo
- berettigelse til MR-skanning og villighed til at deltage i MR-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser.
- Mød DSM-IV psykiatriske klassifikationer for livstids skizofreni eller bipolar lidelse, eller udvis betydelige aktuelle selvmords- eller drabsplaner og hensigter, således at hospitalsindlæggelse er påkrævet.
- Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af alkohol eller anden stofmisbrug (med undtagelse af nikotin, kokain og opioider).
- Har tidligere taget eller tager i øjeblikket NAC.
- Har astma (på grund af mulige komplikationer med NAC).
- Kan ikke forpligte sig til 4 ugers undersøgelsesdeltagelse eller er uvillige til at acceptere randomisering.
- Har nogen kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. graviditet, farveblindhed, klaustrofobi, metalimplantater, der kan interferere med MR-scanning, enhver anden kontraindikation til scanning).
- Få laboratoriearbejde (komplet blodtælling, urinanalyse, leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest), der tyder på tilstedeværelsen af abnormiteter eller har en betydelig eller ustabil medicinsk sygdom.
- Er kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke accepterer tilstrækkelig prævention for at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden.
- Er ikke flydende i engelsk.
- Har ikke mindst et læseniveau i 6. klasse.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo først
Placebo - Deltagerne får placebo i en uge.
Efter en to-ugers udvaskningsperiode vil de modtage NAC i en uge.
NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb.
NAC har ingen kontraindikationer
|
Sukker pille
|
|
Aktiv komparator: NAC først
N-acetylcystein - Deltagerne vil modtage NAC i en uge.
Efter en to-ugers udvaskningsperiode vil de modtage placebo i en uge.
NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb.
NAC har ingen kontraindikationer
|
NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb.
NAC har ingen kontraindikationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurale netværksengagement målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring (NAC versus placebo) i neurale netværksengagement under fMRI-opgaveudførelse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Yip, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering