Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af N-acetylcystein i kokainafhængighed

30. september 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne forskning er at identificere de funktionelle neurale mekanismer (som vurderet ved hjælp af fMRI) af kortvarig N-acetylcystein (NAC) administration blandt metadon-vedligeholdte personer med kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at identificere de funktionelle neurale mekanismer (som vurderet ved hjælp af fMRI) af kortvarig N-acetylcystein (NAC) administration blandt metadon-vedligeholdte personer med kokainafhængighed. Specifikt foreslår denne ansøgning at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over pilotstudie for at undersøge virkningerne af 7-dages NAC-administration (2400 mg/dag) på de neurale netværk, der er involveret under responshæmning (Go/No) -Go-opgave) og affektive (følelsesregulerende opgave) processer blandt kokainafhængige, metadon-vedligeholdte personer (n=40; ​​20 pr. behandlingsordretilstand).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. optagelse i APT-metadonprogrammet og fastholdt på en stabil dosis metadon i ≥ 2 uger
  2. hanner eller kvinder i alderen 18-65
  3. bekræftet DSM-IV diagnose af aktuel kokainbrugsforstyrrelse som vurderet ved screeningsvurderingen
  4. for kvinder i den fødedygtige alder, acceptabel præventionsmetode
  5. mulighed for at forpligte sig til 4 ugers studiedeltagelse plus 1 måneds opfølgning
  6. villighed til at blive randomiseret til NAC eller placebo
  7. berettigelse til MR-skanning og villighed til at deltage i MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke DSM-IV-kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser.
  2. Mød DSM-IV psykiatriske klassifikationer for livstids skizofreni eller bipolar lidelse, eller udvis betydelige aktuelle selvmords- eller drabsplaner og hensigter, således at hospitalsindlæggelse er påkrævet.
  3. Opfyld DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af alkohol eller anden stofmisbrug (med undtagelse af nikotin, kokain og opioider).
  4. Har tidligere taget eller tager i øjeblikket NAC.
  5. Har astma (på grund af mulige komplikationer med NAC).
  6. Kan ikke forpligte sig til 4 ugers undersøgelsesdeltagelse eller er uvillige til at acceptere randomisering.
  7. Har nogen kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. graviditet, farveblindhed, klaustrofobi, metalimplantater, der kan interferere med MR-scanning, enhver anden kontraindikation til scanning).
  8. Få laboratoriearbejde (komplet blodtælling, urinanalyse, leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest), der tyder på tilstedeværelsen af ​​abnormiteter eller har en betydelig eller ustabil medicinsk sygdom.
  9. Er kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke accepterer tilstrækkelig prævention for at forhindre graviditet i undersøgelsesperioden.
  10. Er ikke flydende i engelsk.
  11. Har ikke mindst et læseniveau i 6. klasse.
  12. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo først
Placebo - Deltagerne får placebo i en uge. Efter en to-ugers udvaskningsperiode vil de modtage NAC i en uge. NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb. NAC har ingen kontraindikationer
Sukker pille
Aktiv komparator: NAC først
N-acetylcystein - Deltagerne vil modtage NAC i en uge. Efter en to-ugers udvaskningsperiode vil de modtage placebo i en uge. NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb. NAC har ingen kontraindikationer
NAC er et FDA-godkendt kosttilskud med antioxidantegenskaber, der fås i håndkøb. NAC har ingen kontraindikationer.
Andre navne:
  • NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurale netværksengagement målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er ændring (NAC versus placebo) i neurale netværksengagement under fMRI-opgaveudførelse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Yip, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner