Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein funkcionális mágneses rezonancia képalkotása kokainfüggőségben

2020. szeptember 30. frissítette: Yale University
A kutatás célja a rövid távú N-acetilcisztein (NAC) beadásának funkcionális idegrendszeri mechanizmusainak azonosítása (fMRI-vel értékelve) kokainfüggő, metadon-fenntartott egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a rövid távú N-acetilcisztein (NAC) beadásának funkcionális idegrendszeri mechanizmusainak azonosítása (fMRI-vel értékelve) kokainfüggő, metadon-fenntartott egyének körében. Pontosabban, ez az alkalmazás egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti vizsgálat elvégzését javasolja a 7 napos NAC beadás (2400 mg/nap) hatásának vizsgálatára a válaszgátlás során érintett neurális hálózatokra (Go/No). -Go feladat) és affektív (érzelemszabályozási feladat) folyamatok kokainfüggő, metadon-fenntartott személyek körében (n=40; ​​kezelési rendelési állapotonként 20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beiratkoztak az APT metadon programba, és legalább 2 hétig stabil adag metadon mellett maradtak
  2. 18-65 éves férfiak vagy nők
  3. megerősítette a jelenlegi kokainhasználati rendellenesség DSM-IV-diagnózisát a szűrővizsgálat során
  4. fogamzóképes korú nők számára elfogadható fogamzásgátlási módszer
  5. képes elkötelezni magát 4 hét tanulmányi részvétel mellett 1 hónapos követés mellett
  6. hajlandóság a NAC-ra vagy placebóra véletlenszerűen besorolni
  7. az MRI-vizsgálatra való jogosultság és az MRI-vizsgálatban való részvételi hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a kokainhasználati rendellenesség DSM-IV kritériumainak.
  2. Megfelel a DSM-IV pszichiátriai besorolásoknak az élethosszig tartó skizofrénia vagy bipoláris zavar tekintetében, vagy olyan jelentős jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági terveket és szándékot mutat, amelyek miatt kórházi kezelésre van szükség.
  3. Meg kell felelnie a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi alkohol- vagy egyéb szerhasználati rendellenességekre (a nikotin, a kokain és az opioidok kivételével).
  4. Korábban szedett vagy jelenleg is szed NAC-t.
  5. Asztmája van (a NAC lehetséges szövődményei miatt).
  6. Nem tud 4 hetes tanulmányi részvételt vállalni, vagy nem hajlandó elfogadni a randomizálást.
  7. Bármilyen ellenjavallata van az MRI-vizsgálathoz (pl. terhesség, színvakság, klausztrofóbia, fém implantátumok, amelyek megzavarhatják az MRI-t, bármilyen egyéb ellenjavallat a szkennelésre).
  8. Laboratóriumi munkát végezzen (teljes vérkép, vizeletvizsgálat, májfunkciós tesztek, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok), amelyek bármilyen rendellenesség jelenlétére utalnak, vagy jelentős vagy instabil egészségügyi betegsége van.
  9. Olyan terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt nem vállalnak megfelelő fogamzásgátlást a terhesség megelőzésére.
  10. Nem beszélnek folyékonyan angolul.
  11. Ne legyen legalább 6. osztályos olvasási szintje.
  12. Nem tud írásos, tájékozott hozzájárulást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Először a placebo
Placebo – A résztvevők egy hétig placebót kapnak. Kéthetes kimosási időszakot követően egy hétig NAC-t kapnak. A NAC egy FDA által jóváhagyott, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítő, amely vény nélkül kapható. A NAC-nak nincs ellenjavallata
Egyéb: Placebo
Cukor pirula
Aktív összehasonlító: NAC először
N-acetilcisztein – A résztvevők NAC-t kapnak egy hétig. Kéthetes kiürülési időszakot követően egy hétig placebót kapnak. A NAC egy FDA által jóváhagyott, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítő, amely vény nélkül kapható. A NAC-nak nincs ellenjavallata
Étrend-kiegészítő: N-acetilcisztein
A NAC egy FDA által jóváhagyott, antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező étrend-kiegészítő, amely vény nélkül kapható. A NAC-nak nincs ellenjavallata.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért neurális hálózat elköteleződésének változása
Időkeret: 4 hét
A tanulmány elsődleges eredménymérője a neurális hálózat elköteleződésének változása (NAC versus placebo) az fMRI-feladat végrehajtása során.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Yip, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel