Imaging di risonanza magnetica funzionale di N-acetilcisteina nella dipendenza da cocaina
30 settembre 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questa ricerca è identificare i meccanismi neurali funzionali (valutati mediante fMRI) della somministrazione a breve termine di N-acetilcisteina (NAC) tra individui con dipendenza da cocaina mantenuti da metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa ricerca è identificare i meccanismi neurali funzionali (valutati mediante fMRI) della somministrazione a breve termine di N-acetilcisteina (NAC) tra individui con dipendenza da cocaina mantenuti da metadone.
Nello specifico, questa applicazione propone di condurre uno studio pilota cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti della somministrazione di NAC per 7 giorni (2400 mg/giorno) sulle reti neurali impegnate durante l'inibizione della risposta (Go/No -Go task) e affettivi (compito di regolazione delle emozioni) tra individui dipendenti da cocaina, mantenuti con metadone (n=40; 20 per condizione di prescrizione del trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscrizione al programma metadone APT e mantenimento di una dose stabile di metadone per ≥ 2 settimane
- maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
- diagnosi confermata dal DSM-IV dell'attuale disturbo da uso di cocaina valutato durante la valutazione di screening
- per le donne in età fertile, metodo di controllo delle nascite accettabile
- capacità di impegnarsi per 4 settimane di partecipazione allo studio più 1 mese di follow-up
- disponibilità a essere randomizzati a NAC o placebo
- idoneità per la scansione MRI e disponibilità a partecipare alla scansione MRI.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo da uso di cocaina.
- Soddisfa le classificazioni psichiatriche del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo bipolare a vita, o mostra piani e intenti suicidari o omicidi significativi tali da richiedere il ricovero in ospedale.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol o altri disturbi da uso di sostanze (con l'eccezione di nicotina, cocaina e oppioidi).
- Hanno precedentemente preso o stanno prendendo NAC.
- Avere l'asma (a causa di possibili complicazioni con NAC).
- Non possono impegnarsi per 4 settimane di partecipazione allo studio o non sono disposti ad accettare la randomizzazione.
- Avere controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. Gravidanza, daltonismo, claustrofobia, impianti metallici che potrebbero interferire con la risonanza magnetica, qualsiasi altra controindicazione alla scansione).
- Avere esami di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, test di funzionalità epatica, test di funzionalità tiroidea) che suggeriscono la presenza di eventuali anomalie o avere una malattia medica significativa o instabile.
- Sono donne in gravidanza o in età fertile che non accettano un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio.
- Non sono fluenti in inglese.
- Non avere almeno un livello di lettura di 6a elementare.
- Non può fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Primo placebo
Placebo: i partecipanti riceveranno un placebo per una settimana.
Dopo un periodo di sospensione di due settimane, riceveranno NAC per una settimana.
NAC è un integratore alimentare approvato dalla FDA con proprietà antiossidanti disponibile da banco.
NAC non ha controindicazioni
|
Pillola di zucchero
|
|
Comparatore attivo: NAC Prima
N-acetilcisteina - I partecipanti riceveranno NAC per una settimana.
Dopo un periodo di washout di due settimane, riceveranno placebo per una settimana.
NAC è un integratore alimentare approvato dalla FDA con proprietà antiossidanti disponibile da banco.
NAC non ha controindicazioni
|
NAC è un integratore alimentare approvato dalla FDA con proprietà antiossidanti disponibile da banco.
NAC non ha controindicazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'impegno della rete neurale misurato utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La misura dell'esito primario per questo studio è il cambiamento (NAC rispetto al placebo) nell'impegno della rete neurale durante l'esecuzione dell'attività fMRI.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Yip, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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