Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная магнитно-резонансная томография N-ацетилцистеина при кокаиновой зависимости

30 сентября 2020 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является выявление функциональных нейронных механизмов (по оценке с помощью фМРТ) кратковременного введения N-ацетилцистеина (NAC) среди лиц, получающих метадон, с кокаиновой зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление функциональных нейронных механизмов (по оценке с помощью фМРТ) кратковременного введения N-ацетилцистеина (NAC) среди лиц, получающих метадон, с кокаиновой зависимостью. В частности, в этой заявке предлагается провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование для изучения эффектов 7-дневного введения NAC (2400 мг/сут) на нейронные сети, задействованные во время ингибирования ответа (годен/нет). Go-задача) и аффективные (задача регуляции эмоций) процессы у кокаинзависимых лиц, получающих метадоновую терапию (n=40; ​​20 на условие лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. зачисление в метадоновую программу APT и поддержание стабильной дозы метадона в течение ≥ 2 недель
  2. мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет
  3. подтвержденный диагноз DSM-IV текущего расстройства, связанного с употреблением кокаина, согласно оценке при скрининговой оценке
  4. для женщин детородного возраста допустимый метод контрацепции
  5. способность принять участие в исследовании в течение 4 недель плюс 1 месяц последующего наблюдения
  6. готовность быть рандомизированным для NAC или плацебо
  7. право на МРТ-сканирование и готовность участвовать в МРТ-сканировании.

Критерий исключения:

  1. Не соответствуют критериям DSM-IV расстройства, связанного с употреблением кокаина.
  2. Соответствуют психиатрической классификации DSM-IV для пожизненной шизофрении или биполярного расстройства или демонстрируют серьезные текущие суицидальные или убийственные планы и намерения, требующие госпитализации.
  3. Соответствовать критериям DSM-IV для текущей зависимости от алкоголя или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина, кокаина и опиоидов).
  4. Ранее принимали или в настоящее время принимают NAC.
  5. Есть астма (из-за возможных осложнений с NAC).
  6. Не могут согласиться на 4-недельное участие в исследовании или не желают соглашаться на рандомизацию.
  7. Иметь какие-либо противопоказания для МРТ-сканирования (например, беременность, дальтонизм, клаустрофобия, металлические имплантаты, которые могут мешать МРТ, любые другие противопоказания к сканированию).
  8. Пройти лабораторные исследования (общий анализ крови, анализ мочи, тесты функции печени, тесты функции щитовидной железы), предполагающие наличие каких-либо отклонений или серьезное или нестабильное заболевание.
  9. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не согласны на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности в период исследования.
  10. Не владеют английским языком.
  11. Уровень чтения не ниже 6-го класса.
  12. Не может предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сначала плацебо
Плацебо. Участники будут получать плацебо в течение одной недели. После двухнедельного периода вымывания они будут получать NAC в течение одной недели. NAC — это одобренная FDA пищевая добавка с антиоксидантными свойствами, доступная без рецепта. НАК не имеет противопоказаний
Другой: Плацебо
Сахарная таблетка
Активный компаратор: НАК Первый
N-ацетилцистеин — участники будут получать NAC в течение одной недели. После двухнедельного периода вымывания они будут получать плацебо в течение одной недели. NAC — это одобренная FDA пищевая добавка с антиоксидантными свойствами, доступная без рецепта. НАК не имеет противопоказаний
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин
NAC — это одобренная FDA пищевая добавка с антиоксидантными свойствами, доступная без рецепта. НАК не имеет противопоказаний.
Другие имена:
  • НАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности нейронной сети, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 4 недели
Первичным показателем результата для этого исследования является изменение (NAC по сравнению с плацебо) в вовлечении нейронной сети во время выполнения задачи фМРТ.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Yip, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться