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Resonancia Magnética Funcional de N-acetilcisteína en Dependencia de Cocaína

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo de esta investigación es identificar los mecanismos neuronales funcionales (evaluados mediante resonancia magnética funcional) de la administración a corto plazo de N-acetilcisteína (NAC) entre personas con dependencia de la cocaína mantenidas con metadona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es identificar los mecanismos neuronales funcionales (evaluados mediante resonancia magnética funcional) de la administración a corto plazo de N-acetilcisteína (NAC) entre personas con dependencia de la cocaína mantenidas con metadona. Específicamente, esta aplicación propone realizar un estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para examinar los efectos de la administración de NAC durante 7 días (2400 mg/día) en las redes neuronales involucradas durante la inhibición de la respuesta (Go/No (tarea Go) y procesos afectivos (tarea de regulación emocional) entre individuos dependientes de cocaína mantenidos con metadona (n = 40; 20 por condición de orden de tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inscripción en el programa de metadona APT y mantenido con una dosis estable de metadona durante ≥ 2 semanas
  2. hombres o mujeres, de 18 a 65 años
  3. diagnóstico confirmado por el DSM-IV de trastorno actual por consumo de cocaína evaluado en la evaluación de detección
  4. para mujeres en edad fértil, método anticonceptivo aceptable
  5. capacidad de comprometerse a 4 semanas de participación en el estudio más 1 mes de seguimiento
  6. voluntad de ser asignado al azar a NAC o placebo
  7. elegibilidad para la resonancia magnética y la voluntad de participar en la resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por consumo de cocaína.
  2. Cumplir con las clasificaciones psiquiátricas del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno bipolar de por vida, o exhibir planes e intenciones suicidas u homicidas actuales significativos que requieran hospitalización.
  3. Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias (con la excepción de la nicotina, la cocaína y los opioides).
  4. Han tomado anteriormente o actualmente toman NAC.
  5. Tiene asma (debido a posibles complicaciones con NAC).
  6. No puede comprometerse a 4 semanas de participación en el estudio o no está dispuesto a aceptar la aleatorización.
  7. Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, embarazo, daltonismo, claustrofobia, implantes metálicos que podrían interferir con la resonancia magnética, cualquier otra contraindicación para la exploración).
  8. Tener análisis de laboratorio (hemograma completo, análisis de orina, pruebas de función hepática, pruebas de función tiroidea) que sugieran la presencia de anomalías o tener una enfermedad médica significativa o inestable.
  9. Son mujeres embarazadas o en edad fértil que no acceden a la anticoncepción adecuada para evitar el embarazo durante el período de estudio.
  10. No son fluidos en inglés.
  11. No tener al menos un nivel de lectura de 6to grado.
  12. No puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo primero
Placebo: los participantes recibirán un placebo durante una semana. Después de un período de lavado de dos semanas, recibirán NAC durante una semana. NAC es un suplemento dietético aprobado por la FDA con propiedades antioxidantes que está disponible sin receta. NAC no tiene contraindicaciones
Pastilla de azucar
Comparador activo: NAC primero
N-acetilcisteína: los participantes recibirán NAC durante una semana. Después de un período de lavado de dos semanas, recibirán placebo durante una semana. NAC es un suplemento dietético aprobado por la FDA con propiedades antioxidantes que está disponible sin receta. NAC no tiene contraindicaciones
NAC es un suplemento dietético aprobado por la FDA con propiedades antioxidantes que está disponible sin receta. NAC no tiene contraindicaciones.
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el compromiso de la red neuronal medido mediante imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado primaria para este estudio es el cambio (NAC versus placebo) en la participación de la red neuronal durante el desempeño de la tarea de fMRI.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yip, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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