- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994875
Funktionell magnetisk resonanstomografi av N-acetylcystein i kokainberoende
30 september 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna forskning är att identifiera de funktionella neurala mekanismerna (som utvärderas med hjälp av fMRI) för kortvarig administrering av N-acetylcystein (NAC) bland metadon-underhållna individer med kokainberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att identifiera de funktionella neurala mekanismerna (som utvärderas med hjälp av fMRI) för kortvarig administrering av N-acetylcystein (NAC) bland metadon-underhållna individer med kokainberoende.
Specifikt föreslår denna ansökan att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over pilotstudie för att undersöka effekterna av 7-dagars NAC-administrering (2400mg/dag) på de neurala nätverk som är engagerade under svarshämning (Go/No) -Go-uppgift) och affektiva (känsloreglerande uppgift) processer bland kokainberoende, metadon-underhållna individer (n=40; 20 per behandlingsordertillstånd).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskrivning i APT-metadonprogrammet och bibehålls på en stabil dos av metadon i ≥ 2 veckor
- män eller kvinnor, 18-65 år
- bekräftad DSM-IV-diagnos av aktuell kokainmissbruksstörning enligt bedömningen vid screeningbedömningen
- för kvinnor i fertil ålder, acceptabel preventivmetod
- förmåga att förbinda sig till 4 veckors studiedeltagande plus 1 månads uppföljning
- villighet att randomiseras till NAC eller placebo
- behörighet för MRT-skanning och vilja att delta i MRT-skanning.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för kokainmissbruk.
- Möt DSM-IV psykiatriska klassificeringar för livstidsschizofreni eller bipolär sjukdom, eller uppvisa betydande nuvarande suicid- eller mordplaner och avsikter så att sjukhusvistelse krävs.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för aktuellt beroende av alkohol eller annan missbruksstörning (med undantag för nikotin, kokain och opioider).
- Har tidigare tagit eller tar för närvarande NAC.
- Har astma (på grund av möjliga komplikationer med NAC).
- Kan inte förbinda sig till 4 veckors studiedeltagande eller är ovilliga att acceptera randomisering.
- Har några kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. graviditet, färgblindhet, klaustrofobi, metallimplantat som kan störa MRT, andra kontraindikationer för skanning).
- Har laboratoriearbete (fullständigt blodvärde, urinanalys, leverfunktionstester, sköldkörtelfunktionstester) som tyder på förekomsten av några abnormiteter eller har en betydande eller instabil medicinsk sjukdom.
- Är kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte går med på adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under studieperioden.
- Behärskar inte engelska flytande.
- Har inte minst en läsnivå i 6:e klass.
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo först
Placebo - Deltagarna kommer att få placebo i en vecka.
Efter en två veckor lång tvättperiod kommer de att få NAC i en vecka.
NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt.
NAC har inga kontraindikationer
|
Sockerpiller
|
|
Aktiv komparator: NAC först
N-acetylcystein - Deltagarna kommer att få NAC under en vecka.
Efter en två veckor lång tvättperiod kommer de att få placebo i en vecka.
NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt.
NAC har inga kontraindikationer
|
NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt.
NAC har inga kontraindikationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurala nätverksengagemang mätt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära resultatmåttet för denna studie är förändring (NAC kontra placebo) i neurala nätverksengagemang under fMRI-uppdragsutförande.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Yip, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1510016617
- 1K01DA039299-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering