Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell magnetisk resonanstomografi av N-acetylcystein i kokainberoende

30 september 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna forskning är att identifiera de funktionella neurala mekanismerna (som utvärderas med hjälp av fMRI) för kortvarig administrering av N-acetylcystein (NAC) bland metadon-underhållna individer med kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att identifiera de funktionella neurala mekanismerna (som utvärderas med hjälp av fMRI) för kortvarig administrering av N-acetylcystein (NAC) bland metadon-underhållna individer med kokainberoende. Specifikt föreslår denna ansökan att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over pilotstudie för att undersöka effekterna av 7-dagars NAC-administrering (2400mg/dag) på de neurala nätverk som är engagerade under svarshämning (Go/No) -Go-uppgift) och affektiva (känsloreglerande uppgift) processer bland kokainberoende, metadon-underhållna individer (n=40; ​​20 per behandlingsordertillstånd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. inskrivning i APT-metadonprogrammet och bibehålls på en stabil dos av metadon i ≥ 2 veckor
  2. män eller kvinnor, 18-65 år
  3. bekräftad DSM-IV-diagnos av aktuell kokainmissbruksstörning enligt bedömningen vid screeningbedömningen
  4. för kvinnor i fertil ålder, acceptabel preventivmetod
  5. förmåga att förbinda sig till 4 veckors studiedeltagande plus 1 månads uppföljning
  6. villighet att randomiseras till NAC eller placebo
  7. behörighet för MRT-skanning och vilja att delta i MRT-skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte DSM-IV-kriterierna för kokainmissbruk.
  2. Möt DSM-IV psykiatriska klassificeringar för livstidsschizofreni eller bipolär sjukdom, eller uppvisa betydande nuvarande suicid- eller mordplaner och avsikter så att sjukhusvistelse krävs.
  3. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för aktuellt beroende av alkohol eller annan missbruksstörning (med undantag för nikotin, kokain och opioider).
  4. Har tidigare tagit eller tar för närvarande NAC.
  5. Har astma (på grund av möjliga komplikationer med NAC).
  6. Kan inte förbinda sig till 4 veckors studiedeltagande eller är ovilliga att acceptera randomisering.
  7. Har några kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. graviditet, färgblindhet, klaustrofobi, metallimplantat som kan störa MRT, andra kontraindikationer för skanning).
  8. Har laboratoriearbete (fullständigt blodvärde, urinanalys, leverfunktionstester, sköldkörtelfunktionstester) som tyder på förekomsten av några abnormiteter eller har en betydande eller instabil medicinsk sjukdom.
  9. Är kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som inte går med på adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under studieperioden.
  10. Behärskar inte engelska flytande.
  11. Har inte minst en läsnivå i 6:e klass.
  12. Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo först
Placebo - Deltagarna kommer att få placebo i en vecka. Efter en två veckor lång tvättperiod kommer de att få NAC i en vecka. NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt. NAC har inga kontraindikationer
Sockerpiller
Aktiv komparator: NAC först
N-acetylcystein - Deltagarna kommer att få NAC under en vecka. Efter en två veckor lång tvättperiod kommer de att få placebo i en vecka. NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt. NAC har inga kontraindikationer
NAC är ett FDA-godkänt kosttillskott med antioxidantegenskaper som finns tillgängligt receptfritt. NAC har inga kontraindikationer.
Andra namn:
  • NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurala nätverksengagemang mätt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor
Det primära resultatmåttet för denna studie är förändring (NAC kontra placebo) i neurala nätverksengagemang under fMRI-uppdragsutförande.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Yip, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (Uppskatta)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera