Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin toiminnallinen magneettikuvaus kokaiiniriippuvuudessa

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa toiminnalliset hermomekanismit (fMRI:llä arvioituna) lyhytaikaisessa N-asetyylikysteiinin (NAC) annossa metadonihoitoa saaneiden kokaiiniriippuvaisten henkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa toiminnalliset hermomekanismit (fMRI:llä arvioituna) lyhytaikaisessa N-asetyylikysteiinin (NAC) annossa metadonihoitoa saaneiden kokaiiniriippuvaisten henkilöiden keskuudessa. Erityisesti tämä sovellus ehdottaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen pilottitutkimuksen suorittamista tutkiakseen 7 päivän NAC-annon (2400 mg/vrk) vaikutuksia hermoverkkoihin, jotka ovat käytössä vasteen eston aikana (Go/No). -Go-tehtävä) ja affektiiviset (tunteen säätelytehtävä) prosessit kokaiiniriippuvaisten, metadonia saaneiden henkilöiden keskuudessa (n=40; ​​20 per hoitotilaustila).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ilmoittautuminen APT-metadoniohjelmaan ja säilytetty vakaalla metadoniannoksella ≥ 2 viikon ajan
  2. 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  3. vahvisti nykyisen kokaiininkäyttöhäiriön DSM-IV-diagnoosin seulontaarvioinnissa arvioituna
  4. hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
  5. kyky sitoutua 4 viikon tutkimukseen osallistumiseen sekä 1 kuukauden seurantaan
  6. halukkuus satunnaistetaan NAC:iin tai lumelääkkeeseen
  7. kelpoisuus magneettikuvaukseen ja halu osallistua magneettikuvaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät täytä kokaiinin käyttöhäiriön DSM-IV-kriteerejä.
  2. Täytä DSM-IV psykiatriset luokitukset elinikäisen skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön osalta tai esitä merkittäviä nykyisiä itsemurha- tai murhasuunnitelmia ja aikomuksia, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
  3. Täytä DSM-IV-kriteerit nykyiselle alkoholi- tai muulle päihderiippuvuudelle (lukuun ottamatta nikotiinia, kokaiinia ja opioideja).
  4. Olet aiemmin käyttänyt tai käytät tällä hetkellä NAC:ta.
  5. Sinulla on astma (mahdollisten NAC:n komplikaatioiden vuoksi).
  6. Ei voi sitoutua 4 viikon tutkimukseen osallistumiseen tai eivät halua hyväksyä satunnaistamista.
  7. Sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita (esim. raskaus, värisokeus, klaustrofobia, metalliset implantit, jotka voivat häiritä magneettikuvausta, muut skannauksen vasta-aiheet).
  8. Tee laboratoriotyöt (täydellinen verenkuva, virtsa-analyysi, maksan toimintakokeet, kilpirauhasen toimintakokeet), jotka viittaavat mahdollisiin poikkeavuuksiin tai sinulla on merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  9. Ovatko raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi tutkimusjakson aikana.
  10. Eivät puhu sujuvasti englantia.
  11. Sinulla ei ole vähintään kuudennen luokan lukutaitoa.
  12. Ei voi antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ensin
Placebo – Osallistujat saavat lumelääkettä viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat NAC:n yhden viikon ajan. NAC on FDA:n hyväksymä ravintolisä, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia ja jota on saatavana käsikauppana. NAC:lla ei ole vasta-aiheita
Muut: Plasebo
Sokeri pilleri
Active Comparator: NAC ensin
N-asetyylikysteiini - Osallistujat saavat NAC:n yhden viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen he saavat lumelääkettä yhden viikon ajan. NAC on FDA:n hyväksymä ravintolisä, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia ja jota on saatavana käsikauppana. NAC:lla ei ole vasta-aiheita
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini
NAC on FDA:n hyväksymä ravintolisä, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia ja jota on saatavana käsikauppana. NAC:lla ei ole vasta-aiheita.
Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoverkkojen sitoutumisessa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on muutos (NAC vs. lumelääke) hermoverkkojen sitoutumisessa fMRI-tehtävän suorittamisen aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Yip, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa