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Funktionelle Magnetresonanztomographie von N-Acetylcystein bei Kokainabhängigkeit

30. September 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Forschung ist es, die funktionellen neuralen Mechanismen (unter Verwendung von fMRI bewertet) der kurzfristigen N-Acetylcystein (NAC)-Verabreichung bei Methadon-erhaltenen Personen mit Kokainabhängigkeit zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die funktionellen neuralen Mechanismen (unter Verwendung von fMRI bewertet) der kurzfristigen N-Acetylcystein (NAC)-Verabreichung bei Methadon-erhaltenen Personen mit Kokainabhängigkeit zu identifizieren. Insbesondere schlägt dieser Antrag vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkungen einer 7-tägigen NAC-Verabreichung (2400 mg/Tag) auf die neuronalen Netzwerke zu untersuchen, die während der Reaktionshemmung involviert sind (Go/Nr -Go-Aufgabe) und affektiven (Emotionsregulationsaufgabe) Prozessen bei Kokain-abhängigen, Methadon-erhaltenen Personen (n=40; ​​20 pro Bedingung der Behandlungsverordnung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in das APT-Methadonprogramm und Aufrechterhaltung einer stabilen Methadondosis für ≥ 2 Wochen
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. bestätigte DSM-IV-Diagnose einer aktuellen Kokainkonsumstörung, wie bei der Screening-Beurteilung bewertet
  4. für Frauen im gebärfähigen Alter akzeptable Verhütungsmethode
  5. Fähigkeit, sich zu einer 4-wöchigen Studienteilnahme plus 1-monatiger Nachsorge zu verpflichten
  6. Bereitschaft zur Randomisierung auf NAC oder Placebo
  7. Eignung für MRT-Untersuchungen und Bereitschaft zur Teilnahme an MRT-Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie nicht die DSM-IV-Kriterien für eine Kokainkonsumstörung.
  2. Erfüllen Sie die psychiatrischen DSM-IV-Klassifikationen für lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung oder zeigen Sie signifikante aktuelle Selbstmord- oder Mordpläne und -absichten, so dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Abhängigkeit von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen (mit Ausnahme von Nikotin, Kokain und Opioiden).
  4. NAC zuvor eingenommen haben oder derzeit einnehmen.
  5. Asthma haben (aufgrund möglicher Komplikationen mit NAC).
  6. Kann sich nicht zu einer 4-wöchigen Studienteilnahme verpflichten oder ist nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren.
  7. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung haben (z. B. Schwangerschaft, Farbenblindheit, Klaustrophobie, Metallimplantate, die die MRT stören könnten, jede andere Kontraindikation für die Untersuchung).
  8. Haben Sie Laborarbeiten (vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Leberfunktionstests, Schilddrüsenfunktionstests), die auf das Vorhandensein von Anomalien hindeuten, oder haben Sie eine signifikante oder instabile medizinische Erkrankung.
  9. Frauen sind, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Verhütung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums nicht zustimmen.
  10. Sprechen nicht fließend Englisch.
  11. Sie haben nicht mindestens ein Leseniveau der 6. Klasse.
  12. Kann keine schriftliche, informierte Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
Placebo – Die Teilnehmer erhalten Placebo für eine Woche. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten sie eine Woche lang NAC. NAC ist ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativen Eigenschaften, das rezeptfrei erhältlich ist. NAC hat keine Kontraindikationen
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille
Aktiver Komparator: NAC zuerst
N-Acetylcystein – Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang NAC. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase erhalten sie eine Woche lang Placebo. NAC ist ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativen Eigenschaften, das rezeptfrei erhältlich ist. NAC hat keine Kontraindikationen
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
NAC ist ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativen Eigenschaften, das rezeptfrei erhältlich ist. NAC hat keine Kontraindikationen.
Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Netzbeteiligung, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Veränderung (NAC versus Placebo) in der neuronalen Netzbeteiligung während der Durchführung einer fMRT-Aufgabe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Yip, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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