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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de la N-acétylcystéine dans la dépendance à la cocaïne

30 septembre 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif de cette recherche est d'identifier les mécanismes neuronaux fonctionnels (tels qu'évalués à l'aide de l'IRMf) de l'administration à court terme de N-acétylcystéine (NAC) chez les personnes maintenues à la méthadone avec une dépendance à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette recherche est d'identifier les mécanismes neuronaux fonctionnels (tels qu'évalués à l'aide de l'IRMf) de l'administration à court terme de N-acétylcystéine (NAC) chez les personnes maintenues à la méthadone avec une dépendance à la cocaïne. Plus précisément, cette demande propose de mener une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour examiner les effets de l'administration de NAC pendant 7 jours (2400mg/jour) sur les réseaux de neurones engagés pendant l'inhibition de la réponse (Go/No -Tâche Go) et processus affectifs (tâche de régulation des émotions) chez les personnes cocaïnomanes maintenues à la méthadone (n = 40 ; 20 par condition d'ordonnance de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. inscription au programme APT méthadone et maintien d'une dose stable de méthadone pendant ≥ 2 semaines
  2. hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans
  3. diagnostic confirmé du DSM-IV de trouble de consommation actuelle de cocaïne tel qu'évalué lors de l'évaluation de dépistage
  4. pour les femmes en âge de procréer, méthode de contraception acceptable
  5. capacité de s'engager à 4 semaines de participation à l'étude plus 1 mois de suivi
  6. volonté d'être randomisé pour NAC ou placebo
  7. admissibilité à l'examen IRM et volonté de participer à l'examen IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répondent pas aux critères du DSM-IV pour les troubles liés à la consommation de cocaïne.
  2. Répondre aux classifications psychiatriques du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire au cours de la vie, ou présenter des plans et des intentions suicidaires ou homicides importants en cours, de sorte qu'une hospitalisation est nécessaire.
  3. Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exception de la nicotine, de la cocaïne et des opioïdes).
  4. Avez déjà pris ou prenez actuellement du NAC.
  5. Avoir de l'asthme (en raison de complications possibles avec la NAC).
  6. Ne peut pas s'engager à 4 semaines de participation à l'étude ou ne veut pas accepter la randomisation.
  7. Avoir des contre-indications à l'IRM (par exemple, grossesse, daltonisme, claustrophobie, implants métalliques qui pourraient interférer avec l'IRM, toute autre contre-indication à l'IRM).
  8. Avoir des analyses de laboratoire (numération globulaire complète, analyse d'urine, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction thyroïdienne) suggérant la présence de toute anomalie ou avoir une maladie médicale importante ou instable.
  9. Sont des femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'acceptent pas une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant la période d'étude.
  10. Ne maîtrisent pas l'anglais.
  11. Ne pas avoir au moins un niveau de lecture de 6e année.
  12. Ne peut pas fournir un consentement écrit et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Placebo - Les participants recevront un placebo pendant une semaine. Après une période de sevrage de deux semaines, ils recevront du NAC pendant une semaine. NAC est un complément alimentaire approuvé par la FDA aux propriétés antioxydantes disponible en vente libre. NAC n'a pas de contre-indications
Autre: Placebo
Pilule de sucre
Comparateur actif: CNA d'abord
N-acétylcystéine - Les participants recevront du NAC pendant une semaine. Après une période de sevrage de deux semaines, ils recevront un placebo pendant une semaine. NAC est un complément alimentaire approuvé par la FDA aux propriétés antioxydantes disponible en vente libre. NAC n'a pas de contre-indications
Complément alimentaire: N-acétylcystéine
NAC est un complément alimentaire approuvé par la FDA aux propriétés antioxydantes disponible en vente libre. NAC n'a pas de contre-indications.
Autres noms:
  • CNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement du réseau neuronal mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 4 semaines
Le critère de jugement principal de cette étude est le changement (NAC versus placebo) dans l'engagement du réseau neuronal pendant l'exécution des tâches d'IRMf.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Yip, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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