Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming van N-acetylcysteïne bij cocaïneverslaving

30 september 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoek is het identificeren van de functionele neurale mechanismen (zoals beoordeeld met behulp van fMRI) van kortetermijntoediening van N-acetylcysteïne (NAC) bij methadon-geconserveerde individuen met cocaïneafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van de functionele neurale mechanismen (zoals beoordeeld met behulp van fMRI) van kortetermijntoediening van N-acetylcysteïne (NAC) bij methadon-geconserveerde individuen met cocaïneafhankelijkheid. Concreet stelt deze aanvraag voor om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie uit te voeren om de effecten van 7-daagse NAC-toediening (2400 mg/dag) op de neurale netwerken te onderzoeken die worden gebruikt tijdens responsremming (Go/No -Go-taak) en affectieve (emotie-regulatietaak) processen bij cocaïneafhankelijke, methadon-gehandhaafde individuen (n=40; ​​20 per behandelingsvolgordeconditie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. deelname aan het methadonprogramma van APT en gedurende ≥ 2 weken op een stabiele dosis methadon werd gehouden
  2. mannen of vrouwen, 18-65 jaar
  3. bevestigde DSM-IV-diagnose van huidige cocaïnegebruiksstoornis zoals beoordeeld bij de screeningsbeoordeling
  4. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, aanvaardbare anticonceptiemethode
  5. mogelijkheid om zich te committeren aan 4 weken studiedeelname plus 1 maand follow-up
  6. bereidheid om gerandomiseerd te worden naar NAC of placebo
  7. geschiktheid voor MRI-scanning en bereidheid om deel te nemen aan MRI-scanning.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de DSM-IV-criteria voor cocaïnegebruiksstoornis.
  2. Voldoe aan de psychiatrische classificaties van DSM-IV voor levenslange schizofrenie of bipolaire stoornis, of toon significante actuele suïcidale of moordzuchtige plannen en intenties zodat ziekenhuisopname vereist is.
  3. Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van alcohol of andere middelengebruiksstoornissen (met uitzondering van nicotine, cocaïne en opioïden).
  4. Heb eerder NAC genomen of gebruik momenteel NAC.
  5. Astma hebben (vanwege mogelijke complicaties met NAC).
  6. Kan zich niet committeren aan 4 weken studiedeelname of is niet bereid om randomisatie te accepteren.
  7. Contra-indicaties hebben voor MRI-scannen (bijv. zwangerschap, kleurenblindheid, claustrofobie, metalen implantaten die de MRI kunnen verstoren, andere contra-indicaties voor scannen).
  8. Laat laboratoriumwerk doen (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, leverfunctietesten, schildklierfunctietesten) die wijzen op de aanwezigheid van afwijkingen of een significante of onstabiele medische ziekte hebben.
  9. Zijn vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen.
  10. Zijn niet vloeiend in het Engels.
  11. Heb niet ten minste een leesniveau van groep 6.
  12. Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo eerst
Placebo - Deelnemers krijgen een week lang een placebo. Na een wash-outperiode van twee weken krijgen ze een week lang NAC. NAC is een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement met antioxiderende eigenschappen dat zonder recept verkrijgbaar is. NAC heeft geen contra-indicaties
Ander: Placebo
Suiker pil
Actieve vergelijker: NAC eerst
N-acetylcysteïne - Deelnemers krijgen NAC gedurende een week. Na een wash-outperiode van twee weken krijgen ze gedurende één week een placebo. NAC is een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement met antioxiderende eigenschappen dat zonder recept verkrijgbaar is. NAC heeft geen contra-indicaties
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
NAC is een door de FDA goedgekeurd voedingssupplement met antioxiderende eigenschappen dat zonder recept verkrijgbaar is. NAC heeft geen contra-indicaties.
Andere namen:
  • NAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale netwerkbetrokkenheid gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is verandering (NAC versus placebo) in neurale netwerkbetrokkenheid tijdens fMRI-taakuitvoering.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Yip, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510016617
  • 1K01DA039299-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren