Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická BMT s potransplantačním cyklofosfamidem a bendamustinem

5. listopadu 2025 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze I/II haploidentické transplantace kostní dřeně s potransplantačním cyklofosfamidem a/nebo bendamustinem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost progresivního substituce den +3 a +4 po transplantaci cyklofosfamidu (PT-CY) potransplantačním bendamustinem (PT-BEN) při myeloablativní (MAC) haploidentické transplantaci hematopoetických buněk (HHCT) pro pacienty s hematologickými malignitami.

Cílem složky 1. fáze studie je vyhodnotit bezpečnost progresivního nahrazování potransplantačního cyklofosfamidu (PT-CY) podávaného ve dnech +3 a +4 bendamustinem (PT-BEN). Složka I. fáze studie byla dokončena.

Složka fáze Ib studie bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti subjektů, které dostávají PT-BEN ve dnech +3 a +4 v maximální tolerované dávce stanovené fází I. Složka Fáze Ib studie je otevřena pro zápis.

Přibližně 18-36 subjektů bude léčeno jako součást fáze I a 15 jako součást fáze Ib. Přibližně 18 subjektů bude použito jako kontroly, subjekty, které nedostanou žádný PET-BEN, pro přímé srovnání. Celkem bude zařazeno přibližně 38-56 léčených a kontrolních pacientů a 38-56 dárcovských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude následovat standardní péči po transplantaci kostní dřeně (BMT), s jedinou výjimkou, a to postupné nahrazení potransplantačního cyklofosfamidu (ve dnech +3 a +4 po BMT) bendamustinem. Pro složku fáze I studie bylo naplánováno šest úrovní dávek, které se skládaly z kombinace postupně snížených dávek cyklofosfamidu (PT-CY) a zvýšených dávek bendamustinu (PT-BEN) zpočátku v den +4 po BMT, po nichž následovala stejné postupné snížení a zvýšení v den +3. Po dokončení kohorty 3 ve fázi I byla provedena předběžná analýza a zahrnovala předběžné srovnání mezi léčenými a kontrolními skupinami. Fáze Ib bude hodnotit pacienty léčené PT-CY v den +3 a PT-BEN v den +4.

Kontrolní pacienti budou pacienti, kteří odmítli účast v hlavní studii, ale budou dostávat haploidentickou BMT se současným standardem dvou dnů PT-CY (a bez PT-BEN) a budou schváleni pouze pro studie sledování imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný souhlas/souhlas se studiem.
  • Diagnostikována jedna z následujících vysoce rizikových malignit, která vyžaduje transplantaci hematopoetických buněk (HCT), ale nemají k dispozici odpovídající lidský leukocytární antigen (HLA), příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo přijatelného dárce pupečníkové krve
  • Vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v 1. kompletní remisi (CR1) nebo vyšší
  • Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie (AML) v CR1 nebo vyšší
  • Vysoce riziková nediferencovaná akutní leukémie
  • Vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS)
  • Chronická myeloidní leukémie (CML) selhávající nebo netolerantní k inhibitorům tyrosinkinázy (TKI) nebo v akcelerované, blastické fázi nebo ve druhé nebo následující chronické fázi
  • Lymfom (Hodgkinův a Non-Hodgkinův lymfom včetně marginální zóny, folikulární lymfom, na chemoterapii citlivý velkobuněčný lymfom z plášťových buněk, šedá zóna a Burkittův lymfom v remisi).
  • Pro odběr kostní dřeně je k dispozici alespoň jeden haploidentický příbuzný dárce.
  • Molekulárně založená HLA typizace pro HLA-A, -B, -Cw, beta řetězec (-DRB1) a - DQ Beta 1 lokus (DQB1 lokus) k rozlišení je potřebná pro stanovení haploidentity.
  • Je vyžadována minimální shoda 5/10.
  • Žádná dostupnost příbuzného nebo nepříbuzného dárce shodného s 8/8 HLA nebo klinická naléhavost pro transplantaci (např. potřebná během 4-8 týdnů), kdy přijatelný nepříbuzný dárce nebude dostupný.

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní akutní leukémie (>5 % blastů) nebo progresivní onemocnění
  • Neléčená nebo progresivní leukémie centrálního nervového systému
  • Lymfom odolný vůči chemoterapii
  • Komorbidity vylučující schopnost pacienta tolerovat BMT
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin vyšší než >2 x ULN pro věk nebo clearance kreatininu/glomerulární filtrace (GFR)
  • Plicní funkce: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 % normálu nebo O2 Sat
  • Srdeční: ejekční frakce levé komory
  • Aktivní infekce v době přijetí Haplo BMT do nemocnice
  • Zdokumentovaná plísňová infekce nebo vysoce suspektní a léčeni pro předpokládanou plísňovou infekci do 3 měsíců od BMT
  • HIV pozitivní
  • Karnofského skóre (dospělí) < 60 % nebo Lanského skóre < 50 % (pediatrie).
  • Pozitivní těhotenský test pro dívky po menarche nebo ženy v plodném věku.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo mentální deficit, které znemožňují dodržování léčby a/nebo informovaný souhlas nemožný.
  • Jakýkoli důvod, podle uvážení zkoušejícího, že účast pacienta v tomto protokolu by nebyla v nejlepším zájmu pacienta nebo kdy by pacient nebyl schopen dodržet požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a Bendamustin

Experimentální: Cyklofosfamid a Bendamustin Kontrola: Cyklofosfamid

Zásahy:

  • Lék: Bendamustin
  • Lék: cyklofosfamid
Lék: Bendamustin
Po transplantaci, podáno intravenózně v den +4 jako součást fáze Ib.
Ostatní jména:
  • BEN
Lék: Cyklofosfamid
Po transplantaci, podáno intravenózně v den +3 jako součást fáze 1b.
Ostatní jména:
  • CY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost s ohledem na přihojení, výskyt a stupeň akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli, selhání štěpu, infekcí, relapsu a nerecidivující úmrtnosti po haploidentické transplantaci kostní dřeně.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin
Prozkoumejte účinky PT-BEN na imunitní rekonstituci po lidské haploidentické BMT.
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orgánové toxicity související s režimem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Výskyt akutní GvHD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Závažnost akutní GvHD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Rozsah chronické GvHD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Výskyt selhání štěpu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Riziko infekce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Imunitní rekonstituce bude zkoumána prospektivně. Virová a plísňová profylaxe a léčba budou prováděny v souladu s našimi pokyny pro programy BMT
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Závažnost infekce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Imunitní rekonstituce bude zkoumána prospektivně. Virová a plísňová profylaxe a léčba budou prováděny v souladu s našimi pokyny pro programy BMT
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Imunitní rekonstituce po haploidentické BMT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Imunitní rekonstituce T buněk (CD4, shluk diferenciace 8 (CD8), Treg, NK), rekonstituce B buněk a myeloidních buněk bude hodnocena sériově až do 6 měsíců po BMT
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Výskyt bakteriálních, plísňových a virových infekcí/reaktivací
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]
Shromážděte údaje o výskytu bakteriálních, plísňových a virových infekcí/reaktivací
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky. Průběžná analýza bude provedena po kohortě 3 a kohortě 6 ve fázi 1 a bude zahrnovat předběžné hodnocení léčebných a kontrolních skupin]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1609876907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit