Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny BMT z potransplantacyjnym cyklofosfamidem i bendamustyną

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy I/II haploidentycznego przeszczepu szpiku kostnego z cyklofosfamidem i/lub bendamustyną po przeszczepie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stopniowego zastępowania cyklofosfamidu (PT-CY) dnia +3 i +4 po przeszczepie bendamustyną po przeszczepie (PT-BEN) w przeszczepie mieloablacyjnym (MAC) haploidentycznych komórek krwiotwórczych (HHCT) dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Celem komponentu fazy 1 badania jest ocena bezpieczeństwa stopniowego zastępowania potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PT-CY) podawanego w dniach +3 i +4 przez bendamustynę (PT-BEN). Część I badania została zakończona.

Komponent fazy Ib badania będzie kontynuował ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy otrzymali PT-BEN w dniach +3 i +4 w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w fazie I. Komponent Faza Ib badania jest otwarty dla zapisów.

Około 18-36 pacjentów będzie leczonych w ramach fazy I i 15 w ramach fazy Ib. Około 18 osobników zostanie użytych jako kontrole, osobniki, które nie otrzymały PET-BEN, do bezpośredniego porównania. Łącznie włączonych zostanie około 38-56 pacjentów leczonych i kontrolnych oraz 38-56 dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie dotyczyło standardowego przeszczepu szpiku kostnego (BMT), z jedynym wyjątkiem polegającym na stopniowym zastępowaniu cyklofosfamidu po przeszczepie (w dniach +3 i +4 po BMT) bendamustyną. W fazie I badania zaplanowano sześć poziomów dawek, składających się z kombinacji kolejno zmniejszanych dawek cyklofosfamidu (PT-CY) i zwiększanych dawek bendamustyny ​​(PT-BEN) początkowo w dniu +4 po BMT, a następnie taka sama sekwencyjna redukcja i wzrost w dniu +3. Analiza tymczasowa została przeprowadzona po zakończeniu kohorty 3 w fazie I i obejmowała wstępne porównanie między grupami leczonymi i kontrolnymi. Faza Ib oceni pacjentów leczonych PT-CY w dniu +3 i PT-BEN w dniu +4.

Pacjenci z grupy kontrolnej to pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu głównym, ale otrzymają haploidentyczne BMT z obecnym standardem dwóch dni PT-CY (bez PT-BEN) i zostaną wyrażeni zgodę wyłącznie na badania z monitorowaniem odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody / zgody na badanie.
  • Zdiagnozowano jeden z następujących nowotworów złośliwych wysokiego ryzyka, które wymagają przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT), ale nie mają dostępnego dopasowanego ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy lub dopuszczalnej krwi pępowinowej
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) wysokiego ryzyka w pierwszej całkowitej remisji (CR1) lub większej
  • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) w CR1 lub wyższym
  • Niezróżnicowana ostra białaczka wysokiego ryzyka
  • Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS)
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z niewydolnością lub nietolerancją inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub w fazie przyspieszonej, blastycznej lub w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej
  • Chłoniak (chłoniak Hodgkina i nieziarniczy, w tym strefa brzeżna, chłoniak grudkowy, chłoniak wielkokomórkowy wrażliwy na chemioterapię, chłoniak z komórek płaszcza, szara strefa i chłoniak Burkitta w remisji).
  • Dostępny jest co najmniej jeden dawca spokrewniony haploidentycznie do pobrania szpiku kostnego.
  • Do ustalenia haploidentyczności potrzebne jest molekularne typowanie HLA dla łańcucha HLA-A, -B, -Cw, beta (-DRB1) i -DQ Beta 1 Locus (DQB1loci).
  • Wymagane jest minimalne dopasowanie 5/10.
  • Brak dostępności spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 8/8 HLA lub pilna kliniczna konieczność przeszczepu (np. potrzebna w ciągu 4-8 tygodni), w którym to czasie akceptowalny dawca niespokrewniony nie będzie dostępny.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporna na leczenie ostra białaczka (>5% blastów) lub postępująca choroba
  • Nieleczona lub postępująca białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Chłoniak oporny na chemioterapię
  • Choroby współistniejące wykluczające zdolność pacjenta do tolerowania BMT
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 2 x GGN
  • Kreatynina większa niż >2 x GGN dla wieku lub klirens kreatyniny/współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Czynność płuc: Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% normy lub O2 Sat
  • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Aktywna infekcja w momencie przyjęcia do szpitala Haplo BMT
  • Udokumentowana infekcja grzybicza lub wysoce podejrzana i leczona z powodu domniemanej infekcji grzybiczej w ciągu 3 miesięcy od BMT
  • HIV pozytywny
  • Wynik Karnofsky'ego (dorośli) < 60% lub wynik Lansky'ego < 50% (pediatria).
  • Pozytywny test ciążowy dla dziewcząt po pierwszej miesiączce lub kobiet w wieku rozrodczym.
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe, które sprawiają, że poddanie się leczeniu jest mało prawdopodobne i/lub niemożliwa jest świadoma zgoda.
  • Każdy powód, według uznania badacza, dla którego udział pacjenta w tym protokole nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta lub gdy pacjent nie byłby w stanie zastosować się do wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i bendamustyna

Eksperymentalna: cyklofosfamid i bendamustyna Kontrola: cyklofosfamid

Interwencje:

  • Lek: bendamustyna
  • Lek: cyklofosfamid
Lek: Bendamustyna
Po przeszczepie, podany dożylnie w dniu +4 w ramach Fazy Ib.
Inne nazwy:
  • BEN
Lek: Cyklofosfamid
Po przeszczepie, podany dożylnie w dniu +3 w ramach fazy 1b.
Inne nazwy:
  • CY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo w odniesieniu do wszczepienia, częstości występowania i stopnia ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, niewydolności przeszczepu, infekcji, nawrotów i śmiertelności bez nawrotów po haploidenticznym przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych
Zbadaj wpływ PT-BEN na rekonstytucję immunologiczną po haploidentycznej BMT u ludzi.
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności narządowej związanej ze schematem leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Występowanie ostrej GvHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Nasilenie ostrej GvHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zakres przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Ryzyko infekcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Rekonstytucja odporności będzie badana prospektywnie. Profilaktyka wirusowa i grzybicza oraz leczenie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi naszych programów BMT
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Nasilenie infekcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Rekonstytucja odporności będzie badana prospektywnie. Profilaktyka wirusowa i grzybicza oraz leczenie będą prowadzone zgodnie z wytycznymi naszych programów BMT
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Rekonstytucja immunologiczna po haploidentycznej BMT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Rekonstytucja immunologiczna komórek T (CD4, klaster różnicowania 8 (CD8), Treg, NK), rekonstytucja komórek B i komórek szpikowych będzie oceniana seryjnie do 6 miesięcy po BMT
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych/reaktywacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]
Zbierz dane dotyczące częstości występowania infekcji/reaktywacji infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Zmiana od wartości początkowej do 3 lat. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po kohorcie 3 i kohorcie 6 w fazie 1 i obejmie wstępną ocenę grup leczonych i kontrolnych]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609876907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj