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이식 후 시클로포스파미드 및 벤다무스틴을 사용한 일배체 BMT

2025년 11월 5일 업데이트: University of Arizona

이식 후 시클로포스파마이드 및/또는 벤다무스틴을 사용한 일배체 골수 이식의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 골수 절제(MAC) 일배체 조혈 세포 이식(HHCT)에서 이식 후 벤다무스틴(PT-BEN)으로 +3일 및 +4일의 이식 후 시클로포스파미드(PT-CY)를 점진적으로 대체하는 안전성을 평가하는 것입니다. 혈액암 환자의 경우.

이 연구의 1상 구성 요소의 목표는 +3일 및 +4일에 벤다무스틴(PT-BEN)으로 제공된 이식 후 시클로포스파미드(PT-CY)를 점진적으로 대체하는 안전성을 평가하는 것입니다. 연구의 1상 구성요소가 완료되었습니다.

연구의 1b상 구성 요소는 1상에서 결정된 최대 허용 용량으로 +3일 및 +4일에 PT-BEN을 투여받은 피험자의 안전성과 효능을 계속 평가할 것입니다. 연구의 Phase Ib 구성 요소는 등록을 위해 열려 있습니다.

대략 18-36명의 피험자가 I상 일부로, 15명이 Ib상 일부로 치료될 것입니다. 대략 18명의 피험자가 직접 비교를 위해 PET-BEN을 받지 않은 피험자를 대조군으로 사용할 것입니다. 총 약 38-56명의 치료 및 대조군 환자와 38-56명의 기증자 대상이 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이식 후 시클로포스파미드(BMT 후 +3일 및 +4일)를 벤다무스틴으로 점진적으로 대체하는 유일한 예외를 제외하고 표준 치료 골수 이식(BMT)을 따를 것입니다. 연구의 1상 구성요소에 대해 6가지 용량 수준이 계획되었으며, BMT 후 처음에 +4일째에 시클로포스파미드(PT-CY)의 순차적으로 감소된 용량과 벤다무스틴(PT-BEN)의 증가된 용량의 조합으로 구성된 다음 +3일에 동일한 순차적 감소 및 증가. 코호트 3이 1상에서 완료된 후 중간 분석을 수행했으며 치료군과 대조군 간의 예비 비교를 포함했습니다. Ib상은 +3일에 PT-CY로, +4일에 PT-BEN으로 치료받은 환자를 평가할 것입니다.

대조군 환자는 주요 시험 참여를 거부했지만 PT-CY 2일(PT-BEN 없음)의 현재 표준으로 일배체 BMT를 받고 면역 모니터링 연구에만 동의한 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 조혈 세포 이식(HCT)이 필요하지만 사용 가능한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 허용 가능한 제대혈이 없는 다음 고위험 악성 종양 중 하나로 진단됨
  • 1차 완전 관해(CR1) 이상의 고위험 급성 림프구성 백혈병(ALL)
  • CR1 이상의 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 고위험 미분화 급성 백혈병
  • 고위험 골수이형성 증후군(MDS)
  • 만성 골수성 백혈병(CML)이 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 실패하거나 내약성이 없거나 가속, 모세포기 또는 두 번째 또는 후속 만성기에 있는 경우
  • 림프종(호지킨 및 비호지킨 림프종, 변연부, 여포성 림프종, 화학요법에 민감한 대세포, 외투세포 림프종, 회색대, 관해 중인 버킷 림프종 포함).
  • 골수 수확을 위해 적어도 한 명의 일배체 관련 공여자가 이용 가능합니다.
  • HLA-A, -B, -Cw, 베타 사슬(-DRB1) 및 -DQ Beta 1 Locus(DQB1loci)에 대한 분자 기반 HLA 타이핑 분석이 일배체 동일성을 확립하는 데 필요합니다.
  • 5/10의 최소 일치가 필요합니다.
  • 8/8 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자가 없거나 이식이 임상적으로 긴급한 경우(예: 4-8주 이내에 필요) 허용 가능한 비혈연 기증자를 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 난치성 급성 백혈병(>5% 모세포) 또는 진행성 질환
  • 미치료 또는 진행성 중추신경계 백혈병
  • 화학요법 림프종에 불응성
  • BMT를 견딜 수 있는 환자의 능력을 방해하는 동반 질환
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN)
  • 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 연령 또는 크레아티닌 청소율/사구체 여과율(GFR)에 대해 >2 x ULN보다 큰 크레아티닌
  • 폐 기능: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 정상 또는 O2 Sat의 40%
  • 심장: 좌심실 박출률
  • Haplo BMT 입원 시 활동성 감염
  • 문서화된 진균 감염 또는 고도로 의심되고 BMT 3개월 이내에 추정 진균 감염에 대한 치료를 받고 있는 경우
  • HIV 양성
  • Karnofsky 점수(성인) < 60% 또는 Lansky 점수 < 50%(소아과).
  • 초경 후 여아 또는 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트.
  • 중증 정신 질환 또는 정신적 결함으로 인해 치료에 순응할 가능성이 낮거나 정보에 입각한 동의가 불가능합니다.
  • 연구자의 재량에 따라 이 프로토콜에 환자의 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파마이드 및 벤다무스틴

실험: 시클로포스파미드 및 벤다무스틴 대조군: 시클로포스파미드

개입:

  • 약물: 벤다무스틴
  • 약물: 시클로포스파미드
의약품: 벤다무스틴
이식 후 Ib 단계의 일부로 +4일에 정맥 주사.
다른 이름들:
  • 벤
의약품: 사이클로포스파마이드
이식 후 1b 단계의 일부로 +3일에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 싸이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일배체 골수 이식 후 급성 및 만성 이식편 대 숙주 질병, 이식 실패, 감염, 재발 및 비재발 사망률의 생착, 발생률 및 등급에 관한 안전성.
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행되며 치료군 및 대조군에 대한 예비 평가를 포함합니다.
인간 일배체 BMT에 따른 면역 재구성에 대한 PT-BEN의 효과를 조사합니다.
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행되며 치료군 및 대조군에 대한 예비 평가를 포함합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법 관련 장기 독성의 발생률
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
급성 GvHD의 발생률
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
급성 GvHD의 심각도
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
만성 GvHD의 발생률
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
만성 GvHD의 범위
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
이식 실패의 발생률
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
감염 위험
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
면역 재구성은 전향적으로 연구될 것이다. 바이러스 및 곰팡이 예방 및 치료는 BMT 프로그램 지침에 따라 수행됩니다.
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
감염 심각도
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
면역 재구성은 전향적으로 연구될 것이다. 바이러스 및 곰팡이 예방 및 치료는 BMT 프로그램 지침에 따라 수행됩니다.
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
전반적인 환자 생존
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
일배체 BMT에 따른 면역 재구성
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
T 세포 면역 재구성(CD4, 분화 클러스터 8(CD8), Treg, NK), B 세포 및 골수 세포 재구성은 BMT 후 6개월까지 연속적으로 평가됩니다.
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
박테리아, 진균 및 바이러스 감염/재활성화 발생률
기간: 기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]
세균, 진균 및 바이러스 감염/재활성화 발생률에 대한 데이터 수집
기준선에서 3년으로 변경합니다. 중간 분석은 1상에서 코호트 3 및 코호트 6 후에 수행될 것이며, 치료 및 대조군의 예비 평가를 포함합니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609876907

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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