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TMO aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e bendamustina

5 novembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase I/II sul trapianto di midollo osseo aploidentico con ciclofosfamide post-trapianto e/o bendamustina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della sostituzione progressiva della ciclofosfamide post-trapianto al giorno +3 e +4 (PT-CY) con la bendamustina post-trapianto (PT-BEN) nel trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche mieloablative (MAC) (HHCT) per i pazienti con neoplasie ematologiche.

L'obiettivo della fase 1 dello studio è valutare la sicurezza della sostituzione progressiva della ciclofosfamide post-trapianto (PT-CY) somministrata nei giorni +3 e +4 con bendamustina (PT-BEN). La fase I componente dello studio è stata completata.

La componente di Fase Ib dello studio continuerà a valutare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti che ricevono PT-BEN nei giorni +3 e +4 alla massima dose tollerata determinata dalla Fase I. La componente di fase Ib dello studio è aperta per l'iscrizione.

Approssimativamente, 18-36 soggetti saranno trattati come parte della Fase I e 15 come parte della Fase Ib. Saranno utilizzati come controlli circa 18 soggetti, soggetti che non ricevono PET-BEN, per il confronto diretto. Saranno arruolati in totale circa 38-56 pazienti trattati e di controllo e 38-56 soggetti donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà il trapianto di midollo osseo (BMT) standard di cura, con l'unica eccezione di sostituire progressivamente la ciclofosfamide post-trapianto (nei giorni +3 e +4 dopo il BMT) con bendamustina. Sono stati pianificati sei livelli di dose per la componente di fase I dello studio, consistenti in una combinazione di dosi sequenzialmente ridotte di ciclofosfamide (PT-CY) e dosi aumentate di bendamustina (PT-BEN) inizialmente il giorno +4 dopo il TMO, seguite dal stessa riduzione e aumento sequenziale il giorno +3. Un'analisi ad interim è stata eseguita dopo che la coorte 3 è stata completata nella Fase I e ha incluso un confronto preliminare tra i gruppi di trattamento e di controllo. La fase Ib valuterà i pazienti trattati con PT-CY il giorno +3 e PT-BEN il giorno +4.

I pazienti di controllo saranno pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio principale ma riceveranno BMT aploidentico con l'attuale standard di due giorni di PT-CY (e nessun PT-BEN) e saranno autorizzati solo per gli studi di monitoraggio immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso scritto per il processo.
  • Diagnosi di uno dei seguenti tumori maligni ad alto rischio, che richiedono il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) ma non hanno un donatore disponibile di antigene leucocitario umano (HLA) compatibile o non correlato o sangue del cordone ombelicale accettabile
  • Leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio (ALL) in 1a remissione completa (CR1) o superiore
  • Leucemia mieloide acuta ad alto rischio (AML) in CR1 o superiore
  • Leucemia acuta indifferenziata ad alto rischio
  • Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS)
  • Leucemia Mieloide Cronica (LMC) insufficienza o intolleranza agli Inibitori della Tirosina Chinasi (TKI) o in fase accelerata, blastica, o in seconda o successiva fase cronica
  • Linfoma (linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin compresa la zona marginale, linfoma follicolare, linfoma a grandi cellule sensibile alla chemioterapia, linfoma a cellule del mantello, zona grigia e linfoma di Burkitt in remissione).
  • Almeno un donatore correlato aploidentico è disponibile per il prelievo di midollo osseo.
  • La tipizzazione HLA su base molecolare per la catena HLA-A, -B, -Cw, beta (-DRB1) e - DQ Beta 1 Locus (DQB1loci) per la risoluzione è necessaria per stabilire l'aploidentità.
  • È richiesta una corrispondenza minima di 5/10.
  • Nessuna disponibilità di un donatore correlato o non correlato HLA 8/8 o urgenza clinica per il trapianto (ad esempio, necessario entro 4-8 settimane), momento in cui non sarà disponibile un donatore non correlato accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia acuta refrattaria (>5% blasti) o malattia progressiva
  • Leucemia del sistema nervoso centrale non trattata o progressiva
  • Linfoma refrattario alla chemioterapia
  • Co-morbidità che precludono la capacità del paziente di tollerare il BMT
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 2 x ULN
  • Creatinina maggiore di >2 x ULN per età o clearance della creatinina/velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
  • Funzione polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40% del normale o O2 Sat
  • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Infezione attiva al momento del ricovero ospedaliero di Haplo BMT
  • Infezione fungina documentata o altamente sospetta e in trattamento per presunta infezione fungina entro 3 mesi dal trapianto
  • HIV positivo
  • Punteggio Karnofsky (adulti) < 60% o punteggio Lansky < 50% (pediatria).
  • Test di gravidanza positivo per ragazze dopo il menarca o donne in età fertile.
  • Grave malattia psichiatrica o deficienza mentale che rende improbabile la compliance al trattamento e/o impossibile il consenso informato.
  • Qualsiasi motivo, a discrezione dello sperimentatore, per cui la partecipazione del paziente a questo protocollo non sarebbe nel migliore interesse del paziente o per cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide e Bendamustina

Sperimentale: Ciclofosfamide e Bendamustina Controllo: Ciclofosfamide

Interventi:

  • Droga: Bendamustina
  • Farmaco: Ciclofosfamide
Droga: Bendamustine
Dopo il trapianto, somministrato per via endovenosa il giorno +4 come parte della Fase Ib.
Altri nomi:
  • BENE
Droga: Ciclofosfamide
Dopo il trapianto, somministrato per via endovenosa il giorno +3 come parte della Fase 1b.
Altri nomi:
  • CY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza per quanto riguarda l'attecchimento, l'incidenza e il grado di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica, fallimento del trapianto, infezioni, recidiva e mortalità non recidiva post-trapianto di midollo osseo aploidentico.
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi intermedia verrà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo
Esaminare gli effetti di PT-BEN sulla ricostituzione immunitaria in seguito a BMT aploidentico umano.
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi intermedia verrà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità d'organo correlate al regime
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Incidenza di GvHD acuta
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Gravità della GvHD acuta
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Incidenza di GvHD cronica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Estensione della GvHD cronica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Rischio di infezione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
La ricostituzione immunitaria sarà studiata in modo prospettico. La profilassi e il trattamento virale e fungino saranno eseguiti secondo le nostre linee guida sui programmi BMT
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Gravità dell'infezione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
La ricostituzione immunitaria sarà studiata in modo prospettico. La profilassi e il trattamento virale e fungino saranno eseguiti secondo le nostre linee guida sui programmi BMT
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Ricostituzione immunitaria dopo BMT aploidentico
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
La ricostituzione immunitaria delle cellule T (CD4, cluster di differenziazione 8 (CD8), Treg, NK), la ricostituzione delle cellule B e delle cellule mieloidi saranno valutate in serie fino a 6 mesi post-BMT
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Incidenza di infezioni/riattivazioni batteriche, fungine e virali
Lasso di tempo: Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]
Raccogliere dati sull'incidenza di infezioni/riattivazioni batteriche, fungine e virali
Passare dal basale a 3 anni. L'analisi ad interim sarà eseguita dopo la coorte 3 e la coorte 6 nella fase 1 e includerà una valutazione preliminare del trattamento e dei gruppi di controllo]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Katsanis, MD, The University of Arizona Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609876907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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